以色列凱撒利亞2021年2月10日 /美通社/ -- CardiacSense是一家開發(fā)和臨床驗證能夠檢測和遠(yuǎn)程監(jiān)測心顫（A-Fib）和心率變異性（HRV）的醫(yī)療級手表的數(shù)字醫(yī)療公司，該公司宣布獲得在歐盟市場上推廣和銷售該設(shè)備的CE標(biāo)志。認(rèn)證的適應(yīng)范圍包括使用連續(xù)光電容積脈搏波描記法（PPG）和現(xiàn)場心電圖（ECG）的“房顫（A-Fib）檢測”和“心率變異性（HRV）監(jiān)測”。
CardiacSense的醫(yī)療手表CE標(biāo)志可實現(xiàn)連續(xù)、長期、準(zhǔn)確和舒適的患者監(jiān)護(hù)，無需植入有創(chuàng)的心臟監(jiān)護(hù)儀 -- 后者是心律不齊患者的普遍做法。兩項針對CE標(biāo)志的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，連續(xù)PPG檢測A-Fib的準(zhǔn)確率超過99%。
這項認(rèn)證將使醫(yī)療手表可以在歐盟和其他批準(zhǔn)CE標(biāo)志的國家/地區(qū)上市。同時，該公司已啟動臨床試驗，以獲得其他生命體征的監(jiān)管認(rèn)證，其中包括連續(xù)呼吸頻率、核心溫度、血氧飽和度、血壓和其他心律不齊。
“經(jīng)過廣泛的開發(fā)過程和臨床試驗，在個人心跳水平和心律失常檢測進(jìn)行連續(xù)的PPG腕戴式監(jiān)護(hù)方面，CardiacSense是第一家也是唯一一家獲得CE標(biāo)志認(rèn)證的公司，這是一個將使我們能夠執(zhí)行已經(jīng)在15個國家/地區(qū)簽署的分銷協(xié)議的里程碑，”CardiacSense聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Eldad Shemesh這樣宣布， “我們預(yù)計在接下來的幾個月中還會有更多的商業(yè)協(xié)議和合作伙伴關(guān)系，并且我們的手表將完成FDA批準(zhǔn)。我們的手表是通過集成先進(jìn)的專有機電光學(xué)傳感器和先進(jìn)的軟件算法而開發(fā)的，可為醫(yī)生提供精確、長期、遠(yuǎn)程的醫(yī)療參數(shù)監(jiān)控，無論患者身在何處。”
心律失常檢測市場機會代表了數(shù)十億美元的商機。CardiacSense已在16個國家/地區(qū)簽署了1億美元的分銷協(xié)議，正在制定其在美國、中國、日本和歐洲主要國家/地區(qū)的商業(yè)戰(zhàn)略，同時瞄準(zhǔn)心律失常檢測市場以及急性護(hù)理環(huán)境和慢性病患者居家監(jiān)測的持續(xù)、舒適的腕戴式準(zhǔn)確生命體征監(jiān)測，對于公司而言，這兩個方向都代表了另外數(shù)十億美元的商機。
