上海2021年1月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines, HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足中國（含香港、澳門以及臺灣地區(qū)）及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布sacituzumab govitecan-hziy 日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，用于開展治療晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新藥臨床試驗申請。
此次新藥臨床試驗申請將作為全球3期TROPiCS-04臨床試驗的一部分，云頂新耀計劃在中國為這項3期、全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機臨床試驗招募患者。患者將隨機入組至sacituzumab govitecan-hziy組或者醫(yī)生選擇治療（TPC）組，包括紫杉醇、多西他賽和長春氟寧。該臨床試驗旨在對經(jīng)鉑類藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療后仍發(fā)生疾病進展的轉(zhuǎn)移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對sacituzumab govitecan-hziy 與標(biāo)準(zhǔn)化療進行評估比較。
此前在113例mUC患者中開展的sacituzumab govitecan-hziy關(guān)鍵性2期TROPHY U-01研究取得了積極結(jié)果，并在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）2020年年會上發(fā)表，結(jié)果證實了較早的研究結(jié)果，表明sacituzumab govitecan-hziy具有顯著活性，并且在經(jīng)過鉑類藥物化療和檢查點抑制劑（CPI）治療的mUC患者中是安全的。研究結(jié)果顯示，對經(jīng)過多線治療的mUC患者，sacituzumab govitecan-hziy達(dá)到了27%的總體緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間（DOR）達(dá)5.9個月。Sacituzumab govitecan-hziy該適應(yīng)癥已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格認(rèn)定。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示：“基于現(xiàn)有令人信服的有力數(shù)據(jù)，我們相信sacituzumab govitecan-hziy有希望為晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，這將提高該病種現(xiàn)有的治療和照護標(biāo)準(zhǔn)。在中國，尿路上皮癌是膀胱癌最為常見的一種組織學(xué)類型，近幾年新發(fā)率和死亡率都在逐年上升。我們期待與中國的研究者和患者共同努力，做好這項試驗?！?/p>
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尿道上皮癌是一種始于尿路上皮細(xì)胞的癌癥類型，尿道上皮細(xì)胞位于尿道，與膀胱、輸尿管、腎盂和其他器官組成泌尿系統(tǒng)。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的數(shù)據(jù)，2019年中國尿路上皮癌的發(fā)病人數(shù)達(dá)到7.64萬。
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Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達(dá)的膜抗原。在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)協(xié)議中，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家就所有癌癥適應(yīng)癥對sacituzumab govitecan-hziy進行開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)益。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com
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