上海和德國慕尼黑2020年12月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）、藥明康德子公司合全藥業(yè)與總部位于德國慕尼黑的蛋白質(zhì)-藥物偶聯(lián)開發(fā)商Tubulis公司今天宣布，三方建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同加速Tubulis新一代抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）的開發(fā)，直至新藥臨床實(shí)驗(yàn)申請（IND）。Tubulis開發(fā)了一種雙平臺方法來生成具有獨(dú)特匹配性和疾病特異性的抗體偶聯(lián)藥物，能夠?qū)⑦x擇性抗體與有效載荷（payload）相結(jié)合，該方法已在臨床前研究中顯示出高度穩(wěn)定性和有效性。此次與藥明生物及合全藥業(yè)達(dá)成合作，將支持Tubulis生產(chǎn)工藝擴(kuò)大至全球臨床標(biāo)準(zhǔn)。TUB-010是此次合作管線中的首個(gè)項(xiàng)目，它是一種高度匹配、高度穩(wěn)定和高效的蛋白偶聯(lián)物藥物，用于治療淋巴瘤。
根據(jù)合作協(xié)議，藥明生物和合全藥業(yè)將成為Tubulis的CDMO（合作研究開發(fā)生產(chǎn)）合作伙伴，提供 ADC產(chǎn)品中間體的規(guī)模放大、工藝開發(fā)和GMP 生產(chǎn)服務(wù)，其中合全藥業(yè)專注于連接體（linker）和有效載荷（payload），藥明生物專注于單克隆抗體（mAb）和Tubulis專有Tub-tag®技術(shù)中使用的酶。藥明生物隨后將進(jìn)行工藝開發(fā)和生物偶聯(lián)，并以GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)偶聯(lián)原液和制劑，灌裝用于臨床前毒理研究，同時(shí)供應(yīng)用于臨床評價(jià)的產(chǎn)品批次。此次合作的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)未披露。
Tubulis首席執(zhí)行官Dominik Schumacher博士表示：“作為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)平臺，藥明生物和合全藥業(yè)具備一流的技術(shù)水平和能力，將為我們ADC的技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)賦能。對于Tubulis獨(dú)特的多用途和可定制的ADC技術(shù)平臺來說，與在ADC藥物領(lǐng)域具有豐富開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的CDMO合作，尤其能在高質(zhì)量服務(wù)基礎(chǔ)上建立長期合作關(guān)系非常重要。我們正在加速將首個(gè)ADC候選藥物推向臨床階段，很高興能達(dá)成此次合作，這將使我們的產(chǎn)品線更加成熟?！?/p>
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“一體化的技術(shù)平臺、堅(jiān)實(shí)的專業(yè)知識及符合全球高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的廠房，正是Tubulis選擇與藥明生物合作的原因。此次合作再次驗(yàn)證了藥明生物作為全球一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺的價(jià)值。研發(fā)和生產(chǎn)TUB-010這樣的生物偶聯(lián)物非常復(fù)雜，需要高水平的專業(yè)知識和強(qiáng)大的供應(yīng)鏈整合能力。我們將利用卓越的生物技術(shù)平臺，具有豐富ADC藥物研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)以及行業(yè)領(lǐng)先的項(xiàng)目執(zhí)行能力，加速將TUB-010推向臨床研究階段?！?/p>
合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“很高興Tubulis選擇與我們合作，來助力將這種新型藥物推向臨床，以造福全球患者。相信合全藥業(yè)在高活原料藥方面的領(lǐng)先能力和規(guī)模優(yōu)勢，以及符合全球標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，將為ADC連接體（linker）和有效載荷（payload）的開發(fā)生產(chǎn)提供最強(qiáng)有力的保障。我們與藥明生物在ADC藥物開發(fā)方面有著緊密聯(lián)系，并積累了合作經(jīng)驗(yàn)，共同致力于為合作伙伴提供一站式服務(wù)，這也將確保我們能攜手高效研發(fā)和生產(chǎn)TUB-010。”
Tubulis近期已完成1070萬歐元的A輪融資，用于擴(kuò)大抗體偶聯(lián)藥物的治療潛力，并推進(jìn)其獨(dú)特的多功能和可定制的ADC技術(shù)平臺開發(fā)。該公司利用兩項(xiàng)專有技術(shù)來解決目前獲批的ADC藥物面臨的主要瓶頸 -- 穩(wěn)定性及有效載荷驅(qū)動的毒性。通過P5偶聯(lián)，Tubulis采用半胱氨酸的偶聯(lián)方法能夠生成高度穩(wěn)定的抗體偶聯(lián)藥物，其具有絕佳的連接體穩(wěn)定性和化學(xué)柔韌性，能夠快速識別先導(dǎo)物。第二項(xiàng)技術(shù)是具有人源性特征的Tub-tag®平臺，能夠通過調(diào)節(jié)抗體為有效載荷提供十分有益的微環(huán)境，從而大幅提升ADC藥物的穩(wěn)定性。通過適應(yīng)癥定制 ADC，Tubulis將開發(fā)創(chuàng)新化合物來治療癌癥及其他疾病。
關(guān)于Tubulis
Tubulis通過將專有的新型技術(shù)與疾病特異性生物學(xué)相結(jié)合，開發(fā)獨(dú)特匹配的蛋白-藥物偶聯(lián)物。我們的目標(biāo)是擴(kuò)大抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）的治療潛力，引領(lǐng)新一代ADC藥物浪潮，并進(jìn)一步提升治療效果。采用公司特有的ADC開發(fā)方法，Tubulis將開發(fā)多種不受適應(yīng)癥限制的偶聯(lián)藥物。更多信息請?jiān)L問www.tubulis.com或者在 LinkedIn和Twitter上關(guān)注我們。
關(guān)于合全藥業(yè)
合全藥業(yè)是在中美兩地均有運(yùn)營的藥明康德子公司，服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從臨床前到商業(yè)化，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）解決方案。更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.STApharma.com.cn
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2020年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)286個(gè)，包括141個(gè)處于臨床前研究階段，125個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，19個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2023年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過28萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息，請?jiān)L問：www.wuxibiologics.com。
