上海2020年11月9日 /美通社/ -- 11月4-10日，第三屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)在上海隆重開幕。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，BD攜多項(xiàng)先進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)及解決方案驚艷亮相。其中，國(guó)內(nèi)外周血管首款球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架LifeStream的首發(fā)獲得了行業(yè)專家高度關(guān)注。
該款產(chǎn)品于今年4月10日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)治療髂總動(dòng)脈和髂外動(dòng)脈粥樣硬化病變介入治療的批準(zhǔn)，是BD（中國(guó)）首個(gè)使用海外臨床數(shù)據(jù)注冊(cè)獲批并在華上市的產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)外周血管球擴(kuò)覆膜支架領(lǐng)域第一款創(chuàng)新型產(chǎn)品。
LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架是一款兼具有球囊擴(kuò)張式、雙層ePTFE覆膜為一體的多功能創(chuàng)新產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)充分考慮中國(guó)臨床診療需求，同時(shí)融匯BD全球多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，具備精準(zhǔn)定位、可控釋放、跟進(jìn)性良好、低通過(guò)外徑等諸多優(yōu)勢(shì)，能夠?yàn)橹鼢膭?dòng)脈閉塞性疾病的介入治療提供精準(zhǔn)、安全、可靠、經(jīng)濟(jì)的腔內(nèi)支架治療方案，顯著改善患者疾病體征、癥狀及生活質(zhì)量，為主髂動(dòng)脈閉塞癥患者帶來(lái)福音。
BD（中國(guó)）外周介入事業(yè)部副總裁王曉軍先生在致辭中表示：外周動(dòng)脈疾病正在威脅國(guó)人健康。伴隨人口老齡化的增長(zhǎng)趨勢(shì)，上述臨床需求形勢(shì)將更加嚴(yán)峻，在臨床醫(yī)師和BD全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)的共同努力下，LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架將在臨床進(jìn)一步得到充分應(yīng)用，造福中國(guó)醫(yī)患。
65歲以上男性中約1成患有這種疾病
下肢動(dòng)脈閉塞癥是最為常見的動(dòng)脈閉塞性疾病之一，資料顯示，在我國(guó)65歲以上的男性人群中約有10%患有下肢動(dòng)脈硬化閉塞性疾病，而75歲以上人群的發(fā)病率則高達(dá)20%。[1]
動(dòng)脈閉塞性疾病容易引發(fā)間歇性跛行、靜息痛、潰瘍，甚至壞疽等癥狀，如果不及時(shí)加以治療。一旦出現(xiàn)靜息痛、潰瘍、壞疽等癥狀，一年截肢率達(dá)12%，5年死亡率超過(guò)50%，是介入手術(shù)的強(qiáng)適應(yīng)癥。
主髂動(dòng)脈閉塞則是最常見的動(dòng)脈閉塞性疾病之一，精準(zhǔn)、安全的介入手術(shù)是血運(yùn)重建的關(guān)鍵。該部位的介入手術(shù)對(duì)于支架的定位性、支撐性、側(cè)肢保護(hù)、通暢性、安全性等多個(gè)領(lǐng)域都提出了嚴(yán)苛的考驗(yàn)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院血管外科陳忠教授在上市會(huì)致辭中表示：BD LifeStream 球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架采用球擴(kuò)式雙層覆膜的獨(dú)特設(shè)計(jì)，能夠在主髂閉塞性疾病，動(dòng)脈分支開口病變的治療上保證患者安全，其定位精準(zhǔn)和長(zhǎng)期通暢性完美彌補(bǔ)了當(dāng)前國(guó)內(nèi)自膨式金屬裸支架，球擴(kuò)式金屬裸支架，自膨式覆膜支架的不足，另外可變徑的特點(diǎn)尤其適合于血管直徑有差異的病變，且臨床治療效果卓越；同時(shí)，LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架作為國(guó)內(nèi)首個(gè)使用海外臨床數(shù)據(jù)審批路徑在華獲批的產(chǎn)品，其臨床療效，設(shè)計(jì)創(chuàng)新性得到了國(guó)家層面的認(rèn)可。相信這款支架能夠給臨床醫(yī)生帶來(lái)更好的臨床體驗(yàn)，同時(shí)為患者帶來(lái)更多的治療方法，更進(jìn)一步助推整個(gè)中國(guó)血管外科診療的發(fā)展。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血管外科符偉國(guó)教授作為首位使用LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架的臨床專家表示：該款支架的臨床應(yīng)用前景廣泛，良好的彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)主髂閉塞癥等開口型病變?cè)\療中現(xiàn)有支架的不足，既兼顧釋放的精準(zhǔn)性，同時(shí)保障植入的安全性和長(zhǎng)期的通暢性，或?qū)⒁I(lǐng)國(guó)內(nèi)外周血管治療技術(shù)革新。
同時(shí)，符偉國(guó)教授還表示：進(jìn)博會(huì)是展示我國(guó)對(duì)外開放，堅(jiān)持自由貿(mào)易的一個(gè)平臺(tái)，能看到BD在進(jìn)博會(huì)上展示和上市系列創(chuàng)新產(chǎn)品，包括機(jī)械血栓清除裝置Rotarex和Aspirex，是符合臨床治療需求方向，符合中國(guó)人民群眾的健康利益。希望BD未來(lái)在中國(guó)上市更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，促進(jìn)和提升中國(guó)外周血管疾病的診療水平。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證產(chǎn)品卓越性能
對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，扎實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是其臨床價(jià)值最強(qiáng)有力的證明。
在一項(xiàng)前瞻性，橫跨美國(guó)、歐洲、澳洲等多個(gè)大洲的多中心臨床實(shí)驗(yàn) -- BOLSTER臨床實(shí)驗(yàn)中，LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架在髂動(dòng)脈閉塞癥治療中的安全性和有效性得到充分驗(yàn)證。
數(shù)據(jù)顯示，在臨床試驗(yàn)中，LifeStream的釋放成功率達(dá)到98.3%，一期通暢率達(dá)到89.1%，96.1%的患者在300天內(nèi)免于死亡、截肢等風(fēng)險(xiǎn)。[2]
BD全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民表示：BD高度重視中國(guó)市場(chǎng)，持續(xù)引入國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)的同時(shí)，我們也密切關(guān)注中國(guó)的醫(yī)療健康戰(zhàn)略、臨床及病患的需求，不斷加碼本土研發(fā)力量，以推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療服務(wù)和患者健康水平的提升。
[1]. Tsetis D, Uberoi R.Quality improvement guidelines for endovascular treatment of iliac artery occlusive disease. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008;31(2):238-45.
[2]. Laird JR, Zeller T, Holden A, et al. Balloon-Expandable Vascular Covered Stent in the Treatment of Iliac Artery Occlusive Disease: 9-Month Results from the BOLSTER Multicenter Study. J Vasc Interv Radiol. 2019;30(6):836–844.e1.doi:10.1016/j.jvir.2018.12.031
