杭州2021年6月17日 /美通社/ -- 2021年6月2日，由郭偉教授團(tuán)隊(duì)與唯強(qiáng)醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的WeFlow-Arch®模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架系統(tǒng)（以下簡稱WeFlow-Arch®）中國注冊性臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在首研單位解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心血管外科順利召開，并于6月7日成功完成首例入組。標(biāo)志著全球首個(gè)通過主體模塊化加內(nèi)嵌分支結(jié)構(gòu)治療主動(dòng)脈弓部病變的產(chǎn)品正式在中國進(jìn)入注冊性臨床試驗(yàn)階段。后續(xù)擬開展國際多中心注冊性臨床試驗(yàn)（項(xiàng)目編號：NCT04765592）。
合照
作為“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（項(xiàng)目編號：2020YFC1107700），由中國人民解放軍總醫(yī)院血管外科郭偉教授擔(dān)任全國PI的WeFlow-Arch®，有望解決復(fù)雜主動(dòng)脈弓部疾病腔內(nèi)治療的世界難題。該產(chǎn)品已于2021年1月進(jìn)入中國國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）。
主動(dòng)脈弓部疾病因其復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)一直是腔內(nèi)介入治療的禁區(qū)，其主要難點(diǎn)在于如何保證主動(dòng)脈弓部病變被隔離的同時(shí)，又可保持弓上分支血管通暢，目前還尚未有成熟的腔內(nèi)治療產(chǎn)品可以大范圍應(yīng)用到臨床。針對目前的技術(shù)難題，郭偉教授創(chuàng)新性地提出“模塊內(nèi)嵌分支”的設(shè)計(jì)理念，并由此研發(fā)出WeFlow-Arch®模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架系統(tǒng)。
WeFlow-Arch®模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架系統(tǒng)
該系統(tǒng)由內(nèi)嵌升主覆膜支架系統(tǒng)、弓段覆膜支架系統(tǒng)和分支覆膜支架系統(tǒng)組成，專為主動(dòng)脈弓腔內(nèi)重建設(shè)計(jì)。內(nèi)嵌升主覆膜支架有兩個(gè)內(nèi)嵌分支支架，可以結(jié)合分支支架系統(tǒng)腔內(nèi)重建無名動(dòng)脈，左頸總動(dòng)脈或左鎖骨下動(dòng)脈。弓段覆膜支架與內(nèi)嵌升主覆膜支架組合可解決主動(dòng)脈弓段和降主動(dòng)脈出現(xiàn)的病變。模塊內(nèi)嵌式支架系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念能保證手術(shù)操作過程中腦血流不受影響，有效避免了深低溫停循環(huán)和開胸手術(shù)，并降低腦卒中發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供了新的治療技術(shù)。期待通過該多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證WeFlow-Arch®的安全性和有效性。
首例入組患者67歲，男性，2014年突發(fā)胸痛，診斷為降主動(dòng)脈瘤，考慮瘤體較小，未予特殊治療；2019年出現(xiàn)痰中帶血伴勞累時(shí)胸悶，患者拒絕外科開刀治療，后長期出現(xiàn)痰中帶血；近一個(gè)半月出現(xiàn)間歇性咯血，平均每天10次，伴勞累時(shí)胸悶癥狀加重。高血壓病史20年，腔隙性腦梗。
術(shù)前CTA：
主動(dòng)脈弓部和降主動(dòng)脈瘤，左頸內(nèi)動(dòng)脈閉塞，左側(cè)胸腔上部巨大占位，瘤體直徑超過15cm，壓迫左上肺，手術(shù)指征明確。瘤體近端累及左頸總動(dòng)脈根部。
術(shù)前CTA
手術(shù)策略：
使用WeFlow-Arch®模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架系統(tǒng)進(jìn)行弓部腔內(nèi)修復(fù)術(shù)，同時(shí)進(jìn)行無名動(dòng)脈、左側(cè)鎖骨下動(dòng)脈腔內(nèi)重建。
手術(shù)過程
術(shù)后造影：
主動(dòng)脈及分支覆膜支架定位準(zhǔn)確；無I型和III型內(nèi)漏；分支支架通暢；左錐動(dòng)脈供血正常。
術(shù)后造影
術(shù)后結(jié)果：
術(shù)后CTA顯示植入覆膜支架形態(tài)良好，無內(nèi)漏；無名動(dòng)脈、左側(cè)鎖骨下動(dòng)脈暢通。
術(shù)后結(jié)果
術(shù)后郭偉教授表示：“現(xiàn)階段主動(dòng)脈弓腔內(nèi)重建仍有許多挑戰(zhàn)，相關(guān)裝置數(shù)量有限、臨床證據(jù)缺乏，結(jié)果也不盡如人意。WeFlow-Arch®的設(shè)計(jì)理念為主動(dòng)脈弓腔內(nèi)重建提供了另一種思路，而且術(shù)后反饋良好。我們希望該產(chǎn)品可以盡快完成多中心臨床試驗(yàn)，造福更多患者?！?/b>
