美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年11月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（簡(jiǎn)稱“信達(dá)生物”，香港聯(lián)交所股票代碼：01801）一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來(lái)制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，七項(xiàng)關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的最新臨床研究成果將于11月20日至22日的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO ASIA）線上大會(huì)上予以公布。
在已獲悉的2020 ESMO ASIA會(huì)議安排中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）共有七項(xiàng)研究入選，包括一項(xiàng)優(yōu)選口頭報(bào)告（三期臨床研究）以及六項(xiàng)電子壁報(bào)。研究覆蓋的腫瘤領(lǐng)域包括：肝癌、肺癌、胃癌、食管癌。
1.
腫瘤領(lǐng)域：肝癌
報(bào)告形式：優(yōu)選口頭報(bào)告（Proffered Paper Oral Presentation）
報(bào)告標(biāo)題：信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝癌的ORIENT-32研究
報(bào)告編號(hào)：523
報(bào)告者：任正剛教授
報(bào)告日期：2020年11月21日
2.
腫瘤領(lǐng)域：肝癌
報(bào)告形式：電子壁報(bào)（E-poster）
報(bào)告標(biāo)題：鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合信迪利單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）
報(bào)告編號(hào)：170P
主要研究者：陳曉鋒教授
3.
腫瘤領(lǐng)域：非小細(xì)胞肺癌
報(bào)告形式：電子壁報(bào)（E-poster）
報(bào)告標(biāo)題：信迪利單抗聯(lián)合多西他賽治療經(jīng)治晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效及安全性
報(bào)告編號(hào)：402P
主要研究者：王哲海教授
4.
腫瘤領(lǐng)域：非小細(xì)胞肺癌
報(bào)告形式：電子壁報(bào)（E-poster）
報(bào)告標(biāo)題： CIK細(xì)胞聯(lián)合信迪利單抗和化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌的I期臨床研究
報(bào)告編號(hào)：386P
主要研究者：任秀寶教授
5.
腫瘤領(lǐng)域：食管癌
報(bào)告形式：電子壁報(bào)（E-poster）
報(bào)告標(biāo)題：信迪利單抗聯(lián)合三藥化療(脂質(zhì)體紫杉醇/順鉑/S-1)新輔助治療可切除食管鱗癌
報(bào)告編號(hào)：175P
主要研究者：顧艷宏教授
6.
腫瘤領(lǐng)域：胃癌
報(bào)告形式：電子壁報(bào)（E-poster）
報(bào)告標(biāo)題：信迪利單抗聯(lián)合FLOT方案新輔助治療胃腺癌/胃食管結(jié)合部腺癌的II期臨床研究
報(bào)告編號(hào)：160P
主要研究者：羅素霞教授，李寧教授
7.
腫瘤領(lǐng)域：胃癌
報(bào)告形式：電子壁報(bào)（E-poster）
報(bào)告標(biāo)題：信迪利單抗聯(lián)合同步放化療圍手術(shù)期治療局部進(jìn)展期胃和胃食管結(jié)合部腺癌
報(bào)告編號(hào)：196TiP
主要研究者：劉寶瑞教授
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年9月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同® （貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來(lái)制藥的戰(zhàn)略合作
禮來(lái)制藥和信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，禮來(lái)制藥和信達(dá)生物將在中國(guó)共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達(dá)生物授予禮來(lái)信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可。這四次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。
