上海和瑞士洛桑2020年10月29日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）與致力于針對嚴重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的瑞士生物技術公司AB2 Bio今日宣布，雙方就新型重組人白介素18（IL-18）結合蛋白Tadekinig alfa商業(yè)化生產達成合作。
根據合作協(xié)議，藥明生物將協(xié)助AB2 Bio進行技術轉移，并推進Tadekinig alfa后續(xù)商業(yè)化生產。在藥明生物卓越技術服務和強大產能的支持下，AB2 Bio將放大Tadekinig alfa生產至商業(yè)化規(guī)模，為申請美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）上市做準備。
預計到2021年中，AB2 Bio將完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性單基因HLH患者的關鍵Ⅲ期試驗，并啟動其生物制品上市許可申請（BLA）程序。單基因HLH是一種常見于嬰幼兒的罕見致命性疾病，其特點是過度免疫炎癥，往往會導致嚴重的炎癥，殘疾甚至死亡。目前尚未有針對IL-18引起的單基因HLH的治療藥物獲批上市。
AB2 Bio首席執(zhí)行官Michael Soldan表示：“Tadekinig alfa已被證明是一種安全有效的治療藥物，有望挽救HLH嬰幼兒患者的生命。我們與藥明生物達成的生產合作將加速這一創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產，為患者送去希望。目前我們正致力于完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性HLH患者關鍵性試驗的入組工作，預計將在2021年中公布臨床試驗頂線結果。與此同時，我們也在著手準備美國上市申請文件，加速產品上市進程，早日惠及單基因原發(fā)性HLH患者?！?/p>
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們很高興成為AB2 Bio創(chuàng)新產品Tadekinig alfa商業(yè)化生產的重要合作伙伴，這也是我們全新戰(zhàn)略‘贏得分子’（Win-the-Molecule）的最佳力證之一 -- 憑借領先的前沿技術、最優(yōu)的交付時間、優(yōu)秀的過往記錄以及強大的全球產能持續(xù)贏得更多客戶信任，支持更多客戶項目。我們致力于為全球客戶提供高質量的產品和服務，造福廣大病患?！?/p>
除原發(fā)性HLH外，Tadekinig alfa在其他罕見自身炎癥性疾病、腫瘤和感染性疾病如新冠肺炎等一系列疾病中也具有治療潛力，高表達IL-18在該類疾病致病機理中發(fā)揮關鍵作用。
關于Tadekinig alfa
Tadekinig alfa是一種新型重組人白介素18結合蛋白（IL-18 BP），通過抑制主要促炎細胞因子IL-18而發(fā)揮療效。AB2 Bio正在圍繞Tadekinig alfa建立研發(fā)管線，旨在治療一系列由IL-18導致的過度炎癥或“細胞因子風暴”等疾病，包括新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。Tadekinig alfa目前正處于后期臨床開發(fā)階段，用于治療原發(fā)性、繼發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）以及斯蒂爾病（Still）等嚴重的罕見自身炎癥性疾?。ˋIDs）。Tadekinig alfa已獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥、突破性療法和兒科罕見病資格認定，使其有資格獲得優(yōu)先審評券（PRV）。
關于噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）
HLH是一類常見于嬰幼兒的致命罕見病，大多數由遺傳基因導致（原發(fā)性）。繼發(fā)性HLH見于兒童和成人，可由風濕病、病毒感染或化療引起。該疾病特點為過度免疫炎癥，常見臨床癥狀包括發(fā)熱和脾臟腫大。HLH患者通常在出生后的幾個月或幾年內出現癥狀，如果未及時治療則會由于多器官衰竭惡化在數月內死亡。目前該領域存在高度未滿足的醫(yī)療需求，亟需安全有效的新型治療方案阻止疾病進展。
關于AB2 Bio
AB2 Bio是一家處于臨床階段的先進生物技術公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新療法治療嚴重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病，包括具有高度未滿足醫(yī)療需求的罕見病。AB2 Bio正在基于Tadeking alfa建立后期臨床管線，Tadeking alfa是一種新型重組人白介素18結合蛋白，已在三種致命罕見自身炎癥性疾病中得到臨床概念驗證。該公司還在推進Tadekinig alfa治療腫瘤和新冠肺炎細胞因子釋放綜合征的臨床前開發(fā)工作。AB2 Bio位于瑞士Ecole Polytechnique Fe?de?rale de Lausanne（EPFL）創(chuàng)新園。如需更多信息，請訪問：www.ab2bio.com。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現、開發(fā)及生產生物藥，實現從概念到商業(yè)化生產的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2020年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達286個，包括141個處于臨床前研究階段，125個在臨床早期（I期，II期）階段，19個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產階段。預計到2023年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產基地合計產能將超過28萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com。
