上海和瑞士洛桑2020年10月29日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）與致力于針對(duì)嚴(yán)重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的瑞士生物技術(shù)公司AB2 Bio今日宣布，雙方就新型重組人白介素18（IL-18）結(jié)合蛋白Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)達(dá)成合作。
根據(jù)合作協(xié)議，藥明生物將協(xié)助AB2 Bio進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移，并推進(jìn)Tadekinig alfa后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)。在藥明生物卓越技術(shù)服務(wù)和強(qiáng)大產(chǎn)能的支持下，AB2 Bio將放大Tadekinig alfa生產(chǎn)至商業(yè)化規(guī)模，為申請(qǐng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）上市做準(zhǔn)備。
預(yù)計(jì)到2021年中，AB2 Bio將完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性單基因HLH患者的關(guān)鍵Ⅲ期試驗(yàn)，并啟動(dòng)其生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）程序。單基因HLH是一種常見于嬰幼兒的罕見致命性疾病，其特點(diǎn)是過度免疫炎癥，往往會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的炎癥，殘疾甚至死亡。目前尚未有針對(duì)IL-18引起的單基因HLH的治療藥物獲批上市。
AB2 Bio首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Soldan表示：“Tadekinig alfa已被證明是一種安全有效的治療藥物，有望挽救HLH嬰幼兒患者的生命。我們與藥明生物達(dá)成的生產(chǎn)合作將加速這一創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產(chǎn)，為患者送去希望。目前我們正致力于完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性HLH患者關(guān)鍵性試驗(yàn)的入組工作，預(yù)計(jì)將在2021年中公布臨床試驗(yàn)頂線結(jié)果。與此同時(shí)，我們也在著手準(zhǔn)備美國上市申請(qǐng)文件，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，早日惠及單基因原發(fā)性HLH患者。”
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們很高興成為AB2 Bio創(chuàng)新產(chǎn)品Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)的重要合作伙伴，這也是我們?nèi)聭?zhàn)略‘贏得分子’（Win-the-Molecule）的最佳力證之一 -- 憑借領(lǐng)先的前沿技術(shù)、最優(yōu)的交付時(shí)間、優(yōu)秀的過往記錄以及強(qiáng)大的全球產(chǎn)能持續(xù)贏得更多客戶信任，支持更多客戶項(xiàng)目。我們致力于為全球客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，造福廣大病患?！?/p>
除原發(fā)性HLH外，Tadekinig alfa在其他罕見自身炎癥性疾病、腫瘤和感染性疾病如新冠肺炎等一系列疾病中也具有治療潛力，高表達(dá)IL-18在該類疾病致病機(jī)理中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
關(guān)于Tadekinig alfa
Tadekinig alfa是一種新型重組人白介素18結(jié)合蛋白（IL-18 BP），通過抑制主要促炎細(xì)胞因子IL-18而發(fā)揮療效。AB2 Bio正在圍繞Tadekinig alfa建立研發(fā)管線，旨在治療一系列由IL-18導(dǎo)致的過度炎癥或“細(xì)胞因子風(fēng)暴”等疾病，包括新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。Tadekinig alfa目前正處于后期臨床開發(fā)階段，用于治療原發(fā)性、繼發(fā)性噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）以及斯蒂爾?。⊿till）等嚴(yán)重的罕見自身炎癥性疾?。ˋIDs）。Tadekinig alfa已獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥、突破性療法和兒科罕見病資格認(rèn)定，使其有資格獲得優(yōu)先審評(píng)券（PRV）。
關(guān)于噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）
HLH是一類常見于嬰幼兒的致命罕見病，大多數(shù)由遺傳基因?qū)е拢ㄔl(fā)性）。繼發(fā)性HLH見于兒童和成人，可由風(fēng)濕病、病毒感染或化療引起。該疾病特點(diǎn)為過度免疫炎癥，常見臨床癥狀包括發(fā)熱和脾臟腫大。HLH患者通常在出生后的幾個(gè)月或幾年內(nèi)出現(xiàn)癥狀，如果未及時(shí)治療則會(huì)由于多器官衰竭惡化在數(shù)月內(nèi)死亡。目前該領(lǐng)域存在高度未滿足的醫(yī)療需求，亟需安全有效的新型治療方案阻止疾病進(jìn)展。
關(guān)于AB2 Bio
AB2 Bio是一家處于臨床階段的先進(jìn)生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新療法治療嚴(yán)重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病，包括具有高度未滿足醫(yī)療需求的罕見病。AB2 Bio正在基于Tadeking alfa建立后期臨床管線，Tadeking alfa是一種新型重組人白介素18結(jié)合蛋白，已在三種致命罕見自身炎癥性疾病中得到臨床概念驗(yàn)證。該公司還在推進(jìn)Tadekinig alfa治療腫瘤和新冠肺炎細(xì)胞因子釋放綜合征的臨床前開發(fā)工作。AB2 Bio位于瑞士Ecole Polytechnique Fe?de?rale de Lausanne（EPFL）創(chuàng)新園。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.ab2bio.com。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2020年6月30日，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)286個(gè)，包括141個(gè)處于臨床前研究階段，125個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，19個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2023年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過28萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.wuxibiologics.com。
