上海2020年10月14日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）宣布，經(jīng)過(guò)藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現(xiàn)場(chǎng)核查后，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾?。╠orzagliatin）《藥品生產(chǎn)許可證》。
今年以來(lái)，華領(lǐng)醫(yī)藥成功完成兩項(xiàng)III期新藥上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵里程碑，其中包括在未用藥2型糖尿病患者中開(kāi)展的多扎格列艾汀單藥治療III期臨床試驗(yàn)SEED（HMM0301），和在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中開(kāi)展的二甲雙胍聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)DAWN（HMM0302）。臨床研究數(shù)據(jù)表明，在相應(yīng)治療周期內(nèi)，多扎格列艾汀展現(xiàn)出了顯著穩(wěn)定療效和安全性，并具有改善胰島β細(xì)胞功能、促進(jìn)胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果，有望從根本上治療糖尿病。8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳宣布建立戰(zhàn)略合作，就多扎格列艾汀在中國(guó)達(dá)成商業(yè)合作協(xié)議。華領(lǐng)將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)、一級(jí)商分銷(xiāo)、注冊(cè)和藥物警戒等工作；拜耳作為多扎格列艾汀中國(guó)獨(dú)家推銷(xiāo)商，負(fù)責(zé)其在中國(guó)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、推廣和醫(yī)學(xué)教育等活動(dòng)，華領(lǐng)醫(yī)藥因此獲得3億元人民幣首付款，還將獲得最高41.8億元的里程碑付款。獲批《藥品生產(chǎn)許可證》將進(jìn)一步加速華領(lǐng)醫(yī)藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）進(jìn)程，為上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)做好了準(zhǔn)備，并為未來(lái)產(chǎn)能的逐步提升打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
根據(jù)新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無(wú)論自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都需取得《藥品生產(chǎn)許可證》。華領(lǐng)醫(yī)藥是2019年12月1日新版《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)首批獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的生物技術(shù)公司，取得《藥品生產(chǎn)許可證》代表著華領(lǐng)醫(yī)藥和其委托生產(chǎn)的CMO已完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作。華領(lǐng)醫(yī)藥在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀獲批進(jìn)入商業(yè)化階段后，可以委托現(xiàn)有CMO公司進(jìn)行藥品生產(chǎn)，充分保證了上市后的藥品供應(yīng)。同時(shí)，《藥品生產(chǎn)許可證》也是遞交NDA的必要條件，將助力新藥的獲批進(jìn)程。
作為國(guó)內(nèi)首批MAH制度試點(diǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥建立了一系列與持有人相匹配的、符合國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全和藥品質(zhì)量管理體系。此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，是對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥作為持有人管理能力和管理實(shí)踐的進(jìn)一步認(rèn)可，意味著華領(lǐng)醫(yī)藥將作為藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人，在藥品生命周期質(zhì)量管理、受托方生產(chǎn)管理、藥物安全藥物警戒管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品上市后追溯體系和責(zé)任賠償?shù)确矫嫱耆邆涑钟腥怂仨毜暮弦?guī)、高質(zhì)量、高效率的管理體系和管理能力。
華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：“獲批《藥品生產(chǎn)許可證》是華領(lǐng)醫(yī)藥的一項(xiàng)重要里程碑，是對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥一直以來(lái)所堅(jiān)持的‘高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、創(chuàng)造高價(jià)值’準(zhǔn)則的充分認(rèn)可。華領(lǐng)將繼續(xù)攜手臨床研究、藥品生產(chǎn)和商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)等領(lǐng)域的合作伙伴，讓全球首創(chuàng)糖尿病新藥多扎格列艾汀早日為廣大患者帶來(lái)福音?！?/p>
關(guān)于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達(dá)到單藥治療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)24周主要療效終點(diǎn)，并已完成整個(gè)52周試驗(yàn)。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)也已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。
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