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深圳2020年9月17日 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）與深圳市柏明勝醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“柏明勝”）于深圳舉行潔凈室ISO 14644證書授予儀式。柏明勝總經(jīng)理助理羅紅波先生、產品管理部郭小龍先生及TUV南德建筑與基礎設施部經(jīng)理王鵬先生、建筑與基礎設施部主管李雪婉女士共同出席了此次頒證儀式，并一同回顧了該項目歷程和總結了合作經(jīng)驗。該證書的頒發(fā)，標志著柏明勝打造的10萬級潔凈車間已達到國際標準水平，為柏明盛進軍海外市場提供了有力證明，并進一步提升了柏明盛在醫(yī)療器械領域的綜合競爭力。
在疫情當下，全世界都將目光聚焦在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械的行業(yè)生產發(fā)展上。基于醫(yī)療器械的生產環(huán)境對潔凈度的特殊要求，潔凈室的應用是首要必備條件。據(jù)TUV南德建筑與基礎設施部經(jīng)理王鵬先生介紹，不同等級的無塵室，主要依靠單位時間內所送風量的不同來實現(xiàn)。萬級凈化主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果。10萬級凈化車間標準，即潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/小時。潔凈室ISO 14644標準一般指定ISO分級的各級別，以此作為潔凈室及相關受控環(huán)境內空氣潔凈度的技術要求。其不僅確定了空氣中懸浮粒子測試的程序，還確定了測試的標準方法。
深圳柏明勝作為專注服務體外診斷(IVD)行業(yè)巨頭超過15年的本土醫(yī)療器械廠家，現(xiàn)已成為領先的高新企業(yè)，多年來一直走數(shù)字化制造、高科技生產路線。為了更好地生產專業(yè)醫(yī)療用耗材產品，柏明勝特別建設落成多個10萬級潔凈車間，并在TUV南德的技術支持下，順利通過潔凈室國際標準評級，獲得了ISO 14644 潔凈室 Class 8證書。
在此次合作中，TUV南德作為國際權威的第三方檢測認證機構，根據(jù)ISO 14644標準，為柏明盛一層的注塑三車間（260平米）、注塑四車間（330平米）、注塑五車間（158平米）以及三層的Pneuma組裝車間（19.5平米）提供了Class 8的靜態(tài)測試及檢驗。測試項目包括潔凈度測試、溫濕度測試、壓差測試，以及浮游菌&沉降菌測試（僅針對三層Pneuma組裝車間）。由于柏明盛準備充分，技術要點掌握得宜，所有測試項目均在原定的計劃時間內順利完成，因此在測試結束后的2周內便獲得了由TUV南德德國總部頒出的證書，成為疫情期間TUV南德頒發(fā)速度最快的潔凈室證書。
通過這次合作，柏明勝不僅實現(xiàn)了從中借力，在TUV南德的專業(yè)幫助下深化自身企業(yè)對品質生產管控方面的認知，還將憑借符合國際標準的潔凈室生產環(huán)境，劍指中國、美國、歐洲、俄羅斯等目標市場，推動進一步拓展集團產品線業(yè)務，開發(fā)新項目，從而加快速度布局更多醫(yī)療器械細分領域，提高企業(yè)產品在國際市場上的競爭實力。
