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上海2020年4月8日 /美通社/ -- TUV南德就疫情期間有關(guān)防疫醫(yī)療器械的認(rèn)證事項(xiàng)，特此向各位客戶做出聲明，如下為聲明原文：
各位尊敬的客戶，
新冠肺炎疫情牽動(dòng)著舉國(guó)上下每一個(gè)人的心，防控疫情期間使用的醫(yī)療器械關(guān)乎每一位使用者的健康。很多企業(yè)加班加點(diǎn)，為防控疫情做出了巨大貢獻(xiàn)。
南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司醫(yī)療健康服務(wù)部，作為歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)TUV SUD Product Service GmbH的在華分支機(jī)構(gòu)，特聲明如下：
1. 基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫(yī)療器械指令Directive 98/79/EC的規(guī)定，非無(wú)菌醫(yī)用口罩、非無(wú)菌醫(yī)用手術(shù)衣/隔離服、專業(yè)人員使用的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒和抗體、抗原檢測(cè)試劑盒等，均屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求，自行建立質(zhì)量管理體系，維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊(cè)等手續(xù)。TUV SUD Product Service GmbH從未為上述產(chǎn)品頒發(fā)過(guò)CE證書(shū)。
2. 在市場(chǎng)監(jiān)督環(huán)節(jié)，我們發(fā)現(xiàn)有企業(yè)偽造或變?cè)霻UV SUD Product Service GmbH 頒發(fā)的CE證書(shū)和ISO 13485證書(shū)，例如篡改企業(yè)名稱、自行更改認(rèn)證產(chǎn)品范圍、自行延長(zhǎng)證書(shū)有效期等，上述行為屬于違法違規(guī)行為。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，我們將上報(bào)相關(guān)部門(mén)，追究涉事企業(yè)的法律責(zé)任。我們將暫?；虻蹁N涉事企業(yè)的認(rèn)證證書(shū)，涉事企業(yè)有被列入失信企業(yè)黑名單的風(fēng)險(xiǎn)。
3. 各位客戶如發(fā)現(xiàn)有經(jīng)銷商、代理商偽造/變?cè)熨F公司的CE證書(shū)或ISO 13485證書(shū)的，請(qǐng)報(bào)告事發(fā)地主管部門(mén)，并立刻通知我們。
4. 我們將進(jìn)一步加大對(duì)COVID-19防疫醫(yī)療器械企業(yè)的審核和監(jiān)督力度，包括但不局限于產(chǎn)品抽檢、飛行檢查、CE技術(shù)文件抽查、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)特殊審核等。
各位尊敬的客戶，COVID-19疫情已擴(kuò)散到全球大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。希望每一個(gè)企業(yè)，在這個(gè)特殊的時(shí)刻，能肩負(fù)起自己的責(zé)任，確保把安全有效的產(chǎn)品投放市場(chǎng)，共同維護(hù)中國(guó)制造的聲譽(yù)，體現(xiàn)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的企業(yè)擔(dān)當(dāng)。
如果需要查詢TUV南德認(rèn)證企業(yè)的證書(shū)，您可以訪問(wèn)如下網(wǎng)站：
https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert
特此聲明
醫(yī)療健康服務(wù)部
南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司
2020年4月8日
