2020年9月1日美國舊金山和中國蘇州 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號：IBI112）的I期臨床研究完成中國首例健康受試者給藥。
該項研究（CIBI112A101）是一項評價在中國健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床研究。研究的主要目的是評價中國健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112后的安全性和耐受性。
IBI112是白介素-23（IL-23）抗體，IL-23是一種由活化的巨噬細胞和樹突狀細胞分泌的具有促炎效應的細胞因子。IL-23促進Th17細胞擴增，Th17細胞分泌的IL-17、IL-22等多種細胞因子和趨化因子引起的炎癥反應與多種自身免疫疾病相關。IL-23由p19和p40兩個亞基構成，其中p40亞基為IL-23與IL-12共有。IBI112是選擇性靶向IL-23的p19亞基而不靶向p40亞基的單克隆抗體，因此在不影響IL-12介導的病原防御和腫瘤免疫監(jiān)視作用的前提下，可通過抑制IL-23/Th17通路來治療銀屑病等自身免疫疾病。
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略特病部高級醫(yī)學總監(jiān)錢鐳博士表示：“目前全世界2~3%的人口患有銀屑病，中國銀屑病患者約在600萬以上。炎癥性腸病近年來全球發(fā)病率也呈明顯增高趨勢。無論是銀屑病還是炎癥性腸病的治療藥物均尚未滿足廣大患者的醫(yī)療需求，患者面臨著疾病，經濟和心理的多重負擔。近年來IL-23等生物藥物因其良好的療效和安全性引起越來越多的關注，但目前國內尚無自主研發(fā)的IL-23p19靶點藥物。IBI112是信達生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過阻斷IL-23介導信號通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療銀屑病、炎癥性腸病等自身免疫性疾病的潛力。IBI112在臨床前研究中展現(xiàn)了良好的安全性和抗炎癥作用，其首次人體臨床研究具有重要意義。我們期待IBI112的后續(xù)臨床研究結果，希望能為更多自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。”
關于IBI112
IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達生物自主研發(fā)，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示 IBI112靶點明確，作用機制清楚，抗炎癥作用顯著，有望為自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關于CIBI112A101研究
該項研究是一項在健康受試者開展的IBI112的首次人體、單劑劑量遞增I期臨床研究，將評估IBI112在健康受試者單劑皮下注射或靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學。
關于信達生物制藥
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®）獲得NMPA批準上市銷售，2個單抗產品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
