百濟(jì)神州宣布國家藥監(jiān)局已將帕米帕利治療卵巢癌的新藥上市申請納入優(yōu)先審評

中國北京和美國麻省劍橋2020年7月27日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利（pamiparib）用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的新藥上市許可申請（NDA）納入優(yōu)先審評。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“帕米帕利是百濟(jì)神州第三款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，也緊跟百澤安^®和百悅澤^®的腳步被納入優(yōu)先審評。帕米帕利的首項新藥上市許可申請能迅速被納入優(yōu)先審評表明目前在這項晚期疾病的患者群體中尚存在未被滿足的治療需求。我們將在未來的一場醫(yī)學(xué)會議上公布支持該項新藥上市許可申請的臨床數(shù)據(jù)，也期待達(dá)到帕米帕利開發(fā)項目的下一里程碑事件?！?/p>

百濟(jì)神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍女士表示：“該項申請從被受理到被正式納入優(yōu)先審評僅僅用了一周的時間，表明國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心工作效率之高，也是對我們工作的大力認(rèn)可。公司的藥政事務(wù)團(tuán)隊將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局和藥審中心就這項申請開展密切的合作，期待早日將這款創(chuàng)新藥物帶給廣大中國患者。”

此項帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的NDA于2020年7月被受理，是基于一項1/2期臨床試驗（NCT03333915）的關(guān)鍵性2期部分臨床結(jié)果，其中共入組了113例既往接受過至少兩線標(biāo)準(zhǔn)化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）或高級別子宮內(nèi)膜樣上皮癌患者在中國參與試驗。百濟(jì)神州正在對帕米帕利作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種實體瘤進(jìn)行廣泛的臨床開發(fā)。

優(yōu)先審評是為加強(qiáng)藥品注冊管理、加快具有明顯臨床優(yōu)勢且臨床急需的創(chuàng)新藥的研發(fā)上市而設(shè)立的一項程序。按照2020年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號），對于被納入優(yōu)先審評的品種，藥品監(jiān)督管理部門將優(yōu)化審評程序和審評資源，審批時限預(yù)計將被縮短。

關(guān)于卵巢癌

卵巢癌在中國女性常見癌癥排名中位列第十名。2018年，50000多名新增病例并有30000余名死亡病例^[1]。超過六成的卵巢癌患者在確診時已為晚期^[2]。卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療包括手術(shù)及術(shù)后鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌^[3]。其中，約有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法并獲得完全緩解后，仍將出現(xiàn)復(fù)發(fā)性疾病^[4]。

關(guān)于帕米帕利 

帕米帕利（pamiparib，BGB-290） 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。由百濟(jì)神州的科學(xué)家在北京研發(fā)中心自主研發(fā)，帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實體瘤進(jìn)行全球臨床開發(fā)。迄今為止，已有1,200多例患者入組帕米帕利臨床試驗。

帕米帕利用于治療卵巢癌的新藥上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評。

關(guān)于帕米帕利的臨床項目

帕米帕利的臨床試驗包括：

• 在中國開展的帕米帕利對比安慰劑用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床試驗（NCT03519230）
• 帕米帕利用于治療攜有同源重組缺陷轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的2期臨床試驗（NCT03712930）
• 在中國開展的帕米帕利用于治療攜有BRCA突變的轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者的2期臨床試驗（NCT03575065）
• 帕米帕利用于治療晚期或不可手術(shù)的胃癌患者的2期臨床試驗（NCT03427814）
• 在中國開展的帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2期臨床試驗（NCT03333915）
• 帕米帕利聯(lián)合放療及/或替莫唑胺用于治療新診斷或復(fù)發(fā)/難治性多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的1b/2期臨床試驗（NCT03150862）
• 帕米帕利聯(lián)合替莫唑胺用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的1b期臨床試驗（NCT03150810）
• 帕米帕利聯(lián)合百澤安用于治療多項惡性實體瘤的1b期臨床試驗（NCT02660034）

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4100 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州有關(guān)帕米帕利的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化；中國的優(yōu)先審評藥物的預(yù)計藥政審評和批準(zhǔn)時間表；帕米帕利可能為卵巢癌患者提供一種新的治療選擇；以及帕米帕利臨床試驗數(shù)據(jù)的公布。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。