杭州和紹興2020年7月20日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡(jiǎn)稱NASH）候選藥物ASC40（TVB-2640）已順利完成中國(guó)藥代動(dòng)力學(xué)橋接試驗(yàn)。此次試驗(yàn)共入組34例受試者，結(jié)果顯示中國(guó)受試者的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（Cmax、AUC、Tmax 和 t1/2）與美國(guó)受試者的結(jié)果一致。
這項(xiàng)在中國(guó)開展的口服、單次給藥的橋接試驗(yàn)顯示，ASC40 (TVB-2640)的25 mg、50 mg和75 mg劑量組的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)具有線性關(guān)系。ASC40（TVB-2640）在中國(guó)受試者中表現(xiàn)出安全性和良好的耐受性，大多數(shù)不良事件為1級(jí)。
6月17日，歌禮合作伙伴Sagimet Biosciences公布NASH候選藥物ASC40（TVB-2640）的二期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)。在這個(gè)以降低肝臟脂肪含量為主要療效終點(diǎn)，每日口服一次的試驗(yàn)中，初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量，在50 mg劑量組中應(yīng)答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標(biāo)的改善。在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的持續(xù)給藥12周的二期臨床研究中，臨床研究人員共評(píng)估了ASC40（TVB-2640）在99名美國(guó)NASH患者中的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表現(xiàn)出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級(jí)事件，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“在中國(guó)開展的50 mg劑量組NASH二期臨床研究（FASCINATE-1）（擬入組25-30例）已經(jīng)開始，此次中國(guó)受試者藥代動(dòng)力學(xué)橋接試驗(yàn)的結(jié)果讓我們對(duì)ASC40（TVB-2640）在中國(guó)NASH患者中的安全性和有效性更有信心。”
歌禮還有另外兩款內(nèi)部開發(fā)的NASH候選藥物。歌禮在NASH領(lǐng)域布局的這3款候選藥物處于不同開發(fā)階段，可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用，使得歌禮具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有兩個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥，滿足國(guó)內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®）、一個(gè)即將上市產(chǎn)品和兩個(gè)在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場(chǎng)基礎(chǔ)的長(zhǎng)效干擾素派羅欣®）和三個(gè)在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個(gè)在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
