中國(guó)杭州和紹興2021年8月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期臨床試驗(yàn)（FASCINATE-2）首例患者給藥。
FASCINATE-2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIb期臨床試驗(yàn)，共入組約330名伴有中重度纖維化（F2-F3）的NASH患者。該試驗(yàn)將通過(guò)活檢評(píng)估每日口服一次TVB-2640（ASC40）的療效，治療周期為52周。患者將隨機(jī)接受安慰劑治療或50mg TVB-2640（ASC40）治療。計(jì)劃在完成12周開(kāi)放標(biāo)簽隊(duì)列IIa期臨床試驗(yàn)（FASCINATE-1）后，將75mg TVB-2640（ASC40）加入IIb期臨床試驗(yàn) （FASCINATE-2）。
主要療效終點(diǎn)：
1.非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活動(dòng)評(píng)分（NAS）改善 >/= 2分（炎癥或氣球樣變改善）；或
2. 纖維化的改善。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)該NASH IIb期研究的兩個(gè)主要療效終點(diǎn)。此外肝臟活檢數(shù)據(jù)也將用于評(píng)估在纖維化不惡化的情況下NASH組織病理學(xué)改善，或在NASH癥狀不惡化的情況下，對(duì)纖維化程度的改善。這兩種情況均為FDA認(rèn)可的加速批準(zhǔn)III期研究的終點(diǎn)。該試驗(yàn)還將在中期分析中測(cè)量通過(guò)磁共振成像質(zhì)子密度脂肪含量（MRI-PDFF）測(cè)定的肝臟脂肪含量，以及部分患者在26周時(shí)的炎癥、纖維化和肝臟損傷的其他血清生物標(biāo)志物。
2021年3月，歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司和Sagimet共同宣布每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（國(guó)外代號(hào)為T(mén)VB-2640）在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照II期臨床試驗(yàn)的中國(guó)隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)。（詳見(jiàn)新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/469.html）。初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40顯著減少肝臟脂肪，這是該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)，有50%的應(yīng)答率（患者肝臟脂肪含量減少>/=30%）。參與者的ALT（一種與炎癥有關(guān)的肝臟酶）也有明顯改善。這些來(lái)自中國(guó)隊(duì)列的數(shù)據(jù)與美國(guó)隊(duì)列的數(shù)據(jù)一致。
歌禮擁有脂肪酸合成酶抑制劑（FASN）包括ASC40（TVB-2640）及所有相關(guān)化合物的所有適應(yīng)癥包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和腫瘤等在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線：
1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）：專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋?。篈SC22是一種免疫療法，用于艾滋病特異性免疫重建，最終實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
