上海2020年7月8日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥科技有限公司（“亞虹醫(yī)藥”），一家專注于泌尿生殖系統抗腫瘤和相關疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今天宣布其用于非手術治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產品APL-1702（Cevira®）的國際多中心三期臨床研究獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
“APL-1702獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批準通知書，對公司在所專注的泌尿生殖領域扎根布局具有里程碑意義”，亞虹醫(yī)藥首席運營官兼APL-1702項目負責人莊承鋒博士表示。“當前育齡婦女對能夠保留宮頸功能的療法有很高的治療需求。APL-1702有望成為全球首個非手術廣譜治療宮頸癌前病變的產品，并填補這一重要且未被滿足的醫(yī)學需求，為廣大女性患者帶來福音?！?/p>
除中國外，亞虹醫(yī)藥已經在美國和德國、羅馬尼亞、匈牙利、俄羅斯、烏克蘭等歐洲國家同步啟動該國際注冊臨床試驗，其結果將用于支持中國、美國、歐盟及其他國家的注冊申請。
關于子宮頸癌前病變
高級別子宮頸鱗狀上皮病變（HSIL）是一種由持續(xù)的人乳頭瘤病毒感染引起的癌前病變，是一種高度流行的性傳播疾病，每年導致約1000萬例高級別病變和50萬例以上的宮頸癌新發(fā)病例。在中國，每年大約有2%的女性感染高級別子宮頸鱗狀上皮病變。
當前，這些患者的標準治療手段是手術治療，最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(LEEP/LLETZ)和冷刀錐形切除術 (CKC)，但這些手術治療方法都會產生不良反應，包括出血、感染、宮頸器質性損傷，進而引起一系列生育功能方面的不良反應（如早產、流產等）。
關于APL-1702 (Cevira®)
APL-1702 (Cevira®) 是一種光動力學藥物器械組合產品，基于光動力學原理，將光敏劑與特定波長的光激活相結合，產生治療作用。目標是用于治療18歲及以上組織病理學確診為宮頸高級別鱗狀上皮內病變 (HSIL) 的患者，包括所有的HPV病毒亞型。
APL-1702很容易由婦科醫(yī)生置于子宮頸上，并且在治療結束后能被患者自行取出，治療期間不會影響患者的日?；顒?。通常，患者僅需要接受一至兩次APL-1702的治療。APL-1702這一突破性產品，將給中國以及全球患者提供一個新的治療選擇，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是避免手術對未來生育功能的影響。
APL-1702 (Cevira®) 還榮獲了享有國際聲譽的Fierce生命科學創(chuàng)新獎2019年度最佳醫(yī)療器械創(chuàng)新獎。迄今為止，在治療宮頸癌前病變領域，全球尚未批準過非手術治療產品。
關于亞虹醫(yī)藥
亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城，立志成為以創(chuàng)新技術和產品為驅動、聚焦泌尿生殖系統的領軍制藥企業(yè)。亞虹醫(yī)藥堅持以自主研發(fā)為主，對外引進為輔的發(fā)展模式，迅速在專注領域建立領先地位并進行深度戰(zhàn)略布局。公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價值，同時擁有獨特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺。另外，亞虹還引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進入中國市場，提升專注領域產品管線多元化和協同性，快速建立國內市場的領軍地位。
