馬薩諸塞州馬爾伯勒2020年6月4日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)（NYSE:BSX）宣布在美國(guó)推出DIRECTSENSE?技術(shù)，即一款在心臟消融手術(shù)中監(jiān)測(cè)射頻能量傳遞效果的工具。這項(xiàng)以RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)為載體的DIRECTSENSE技術(shù)于4月份獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，是唯一一款能夠?qū)NTELLANAV?磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管頭端附近的局部阻抗（電阻）變化進(jìn)行監(jiān)測(cè)的工具，讓醫(yī)生能夠在消融過程中對(duì)治療效果進(jìn)行額外測(cè)量。
消融術(shù)是一種面向心律失?；颊叩闹委煼椒?，即由醫(yī)生使用導(dǎo)管來形成損傷并破壞導(dǎo)致心律失常的心臟組織。在醫(yī)生開始治療之前，DIRECTSENSE技術(shù)可提供導(dǎo)管頭端周圍阻抗的相關(guān)數(shù)據(jù)，以測(cè)量患者組織對(duì)射頻能量的反應(yīng)能力。在消融過程中，該工具會(huì)跟蹤局部阻抗的變化，并結(jié)合其他測(cè)量結(jié)果，讓醫(yī)生能夠清晰地了解組織特征，以及手術(shù)操作對(duì)該組織產(chǎn)生的影響。這些數(shù)據(jù)結(jié)果可反映組織的溫度變化，從而有助于降低過度消融風(fēng)險(xiǎn)，并避免引起并發(fā)癥。
“導(dǎo)管頭端阻抗的變化為我們提供了有關(guān)局部組織特征和損傷發(fā)展情況的獨(dú)特信息，”賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院（美國(guó)首個(gè)利用這項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)學(xué)中心）醫(yī)學(xué)教授David J. Callans博士透露，“與市場(chǎng)上現(xiàn)有的產(chǎn)品不同，DIRECTSENSE技術(shù)可幫助醫(yī)生評(píng)估消融前組織的健康狀況，并幫助他們?cè)谑中g(shù)過程中更清晰地了解手術(shù)操作對(duì)該組織產(chǎn)生的影響，從而實(shí)現(xiàn)侵入性最小的、可預(yù)測(cè)的消融。”
西班牙潘普洛納市納瓦拉大學(xué)心臟病與心血管外科主任Ignacio Garcia Bolao博士在2020年心律協(xié)會(huì)年會(huì)上提交的針對(duì)DIRECTSENSE技術(shù)的回顧性分析表明，根據(jù)LOCALIZE臨床試驗(yàn)中獲得的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，如果陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AF）患者的局部阻抗降幅≥16.6 ohms，損傷間距≤6 mm，則其3個(gè)月持續(xù)性肺靜脈阻滯陽性預(yù)測(cè)值≥98%。
“基于DIRECTSENSE技術(shù)在歐洲取得的成功，我們很榮幸地將此工具介紹給美國(guó)的醫(yī)生和患者，”波士頓科學(xué)節(jié)律管理與全球健康政策高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)務(wù)官Kenneth Stein博士表示，“FDA授予的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們不斷擴(kuò)展的電生理產(chǎn)品組合已抵達(dá)一個(gè)激動(dòng)人心的里程碑，這些產(chǎn)品讓醫(yī)生能夠更直觀地了解損傷情況和手術(shù)效率，從而讓患者獲得最佳的治療效果。”
波士頓科學(xué)一直在不斷地?cái)U(kuò)展其電生理產(chǎn)品組合。近期，波士頓科學(xué)POLARx?冷凍消融系統(tǒng)獲得了CE認(rèn)證，因此，該公司計(jì)劃推出該產(chǎn)品，并在未來幾個(gè)月內(nèi)，開始邀請(qǐng)歐洲患者參加該設(shè)備上市后登記研究。在現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務(wù)以外推出這種全新的單次消融療法，證實(shí)了波士頓科學(xué)一直致力于為房顫患者的治療提供有意義的技術(shù)創(chuàng)新。
注：該產(chǎn)品目前尚未在中國(guó)大陸上市。 |
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關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
關(guān)于波士頓科學(xué)在大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于 1997 年在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺(tái)灣設(shè)有分公司。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、 外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家最具創(chuàng)新活力、最貼近中國(guó)醫(yī)患需求的國(guó)際醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.bostonscientific.cn
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過如“預(yù)期”、“期望”、“預(yù)計(jì)”、“認(rèn)為”、“計(jì)劃”、“估計(jì)”、“打算”等類似詞語予以識(shí)別。這些前瞻性陳述基于本公司利用當(dāng)前可用信息做出的看法、假設(shè)和估計(jì)，不構(gòu)成對(duì)未來事件或表現(xiàn)的保證。這些前瞻性陳述包括關(guān)于公司業(yè)務(wù)計(jì)劃、產(chǎn)品發(fā)布、產(chǎn)品性能和影響等相關(guān)陳述。如果我們的基本假設(shè)并不準(zhǔn)確，或受某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定因素影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性聲明中所陳述或暗含的預(yù)期與預(yù)測(cè)有重大出入。在某些情況下，這些因素業(yè)已影響而且可能在未來（與其它因素共同）影響本公司商業(yè)戰(zhàn)略的實(shí)施情況，并可能造成實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中陳述的設(shè)想有所出入。因此，謹(jǐn)敬告讀者切勿過分依賴我們的前瞻性陳述。
可能引起差異的因素包括：未來的經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、賠償及監(jiān)管狀況；新產(chǎn)品的推出；人口趨勢(shì)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場(chǎng)狀況；以及我們和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的未來商業(yè)決策。所有這些因素均很難甚至不可能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，并且其中許多因素超出了我們的控制范圍。欲了解其它可能影響本公司未來營(yíng)運(yùn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素，詳見本公司在美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的10-K表上最新年度報(bào)表第一部分第1A條“風(fēng)險(xiǎn)因素”，本公司也會(huì)在已經(jīng)或?qū)⒁獔?bào)備的10-Q表上季度報(bào)表第二部分第1A條“風(fēng)險(xiǎn)因素”中更新風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。對(duì)于任何預(yù)期的變化，或作為預(yù)期基礎(chǔ)的相關(guān)事件、情況或環(huán)境的變化，或可能致使實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化，本公司均無意且無義務(wù)承擔(dān)對(duì)前瞻性陳述做出更新或修改。此份警戒性聲明適用于該份文件中包含的所有前瞻性陳述。
