上海2020年3月26日 /美通社/ -- CPhI China 2020將于6月22-24日在上海新國(guó)際博覽中心舉辦。為了彌補(bǔ)我國(guó)藥用輔料起步較晚的劣勢(shì)，擺脫制劑開(kāi)發(fā)素有的“重原料、輕輔料”觀念，近年來(lái)在大規(guī)模發(fā)展原料產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，我國(guó)也著重提高了對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視。不僅陸續(xù)出臺(tái)了一系列相關(guān)政策及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也在不斷加強(qiáng)對(duì)藥品及藥用輔料的監(jiān)管力度，提高藥用輔料進(jìn)入門(mén)檻，促使企業(yè)提升創(chuàng)新技術(shù)水平，以進(jìn)一步提高市場(chǎng)集中度，優(yōu)化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
政策端：高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，接軌國(guó)際
2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，促使制藥企業(yè)在選擇輔料時(shí)，將質(zhì)量穩(wěn)定性和供應(yīng)商的生產(chǎn)規(guī)范性作為重要考量，旨在推動(dòng)國(guó)內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗加速向精細(xì)化高端的轉(zhuǎn)型升級(jí)。
2019年7月，《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》發(fā)布，明確了原料藥、藥用輔料、包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管的有關(guān)事宜；同月，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白。
2019年12月31日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)壓軸發(fā)布關(guān)于征求《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則》意見(jiàn)函，以進(jìn)一步提升《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性及可操作性，落實(shí)關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，為國(guó)產(chǎn)輔料企業(yè)提高自身質(zhì)量指明方向，為解決輔料關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題做好支撐。
可見(jiàn)，我國(guó)藥用輔料的制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系正在逐漸完善，這為藥用輔料行業(yè)的專業(yè)化和規(guī)?；瘎?chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境，也為我國(guó)藥用輔料行業(yè)逐步進(jìn)入成熟階段夯實(shí)了基礎(chǔ)。
企業(yè)端：研發(fā)力，創(chuàng)新力，進(jìn)口替代
現(xiàn)階段，雖然我國(guó)大宗藥用輔料基本能滿足國(guó)內(nèi)需求，但復(fù)雜、新型藥用輔料品種仍然較少，規(guī)格、劑型不能適應(yīng)新劑型的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型復(fù)雜型輔料將是我國(guó)藥用輔料今后重點(diǎn)發(fā)展方向。但由于藥用輔料企業(yè)獨(dú)立進(jìn)行新型藥用輔料的研究和開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)、研發(fā)進(jìn)程緩慢，因此前期投入高、風(fēng)險(xiǎn)大。受資金和技術(shù)限制，國(guó)產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品多處于低端市場(chǎng)，工藝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品單一，對(duì)技術(shù)要求低，競(jìng)爭(zhēng)激烈；復(fù)雜和新型輔料多由陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國(guó)際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，具有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴性。因此，我國(guó)藥用輔料技術(shù)突破任重道遠(yuǎn)，新型輔料的研究與開(kāi)發(fā)，已然成為推動(dòng)國(guó)內(nèi)輔料行業(yè)的第一抓手。
平臺(tái)端：謀發(fā)展，促合作，貿(mào)易交流
作為亞洲領(lǐng)域內(nèi)頗具知名度和規(guī)模性的行業(yè)盛會(huì)，由Informa Markets和中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)主辦、上海博華國(guó)際展覽有限公司協(xié)辦的CPhI China在2013年就已開(kāi)設(shè)“藥用輔料與技術(shù)展區(qū)（PharmaExcipients China）”。在國(guó)家政策的積極鼓勵(lì)、主辦方的精心哺育和輔料行業(yè)的不斷發(fā)展下，展區(qū)迅速成長(zhǎng)為一站式高端貿(mào)易交流平臺(tái)。2020年，展會(huì)將于6月22-24日在上海新國(guó)際博覽中心舉辦，現(xiàn)場(chǎng)將云集杜邦(E3D26)、巴斯夫(E3E40)、默克(E3E31)、美劑樂(lè)(E3E02)、卡樂(lè)康(E3P16)、凱愛(ài)瑞（E3F42）、山河藥輔(E3D46)、威爾藥業(yè)(E3D68)等國(guó)內(nèi)外百余家行業(yè)巨頭，共同展示藥用輔料的創(chuàng)新產(chǎn)品及技術(shù)，分享輔料在各類劑型中的應(yīng)用。憑借高度國(guó)際化的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，“2020國(guó)際藥用輔料與技術(shù)中國(guó)展”將吸引來(lái)自140余個(gè)國(guó)家與地區(qū)的75,000余人次買(mǎi)家共同現(xiàn)身，洽談貿(mào)易，尋找合作伙伴。
不僅如此，展會(huì)同期主辦方還將就國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)解讀、法規(guī)應(yīng)用與實(shí)施、技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)三個(gè)專題展開(kāi)深入探討，力邀權(quán)威領(lǐng)導(dǎo)與資深專家做客現(xiàn)場(chǎng)，分析最新行業(yè)政策，把脈輔料市場(chǎng)走向，聚焦如何通過(guò)輔料產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)的升級(jí)，助力制劑產(chǎn)品合規(guī)與國(guó)際化。
我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó)，藥用輔料市場(chǎng)仍然具有廣闊的發(fā)展空間，在發(fā)展高端制劑的大背景下，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。研發(fā)新型復(fù)雜型輔料，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高端化與國(guó)際化。
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