香港2020年3月18日 /美通社/ -- 中國領先的綜合醫(yī)療企業(yè)，金衛(wèi)醫(yī)療集團有限公司（香港聯(lián)交所股份代號: 00801）（“金衛(wèi)醫(yī)療”）宣布，旗下聯(lián)營公司 Cellenkos, Inc. （“Cellenkos”）已向生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局（“BARDA”）提交了一項臨床診療方案，以 CK0802開展第1/2期的臨床試驗，用以治療COVID-19引發(fā)的急性呼吸窘迫綜合癥（“CoV-ARDS”）。Cellenkos將使用 CK0802治療其他炎癥性疾病，如肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥，過程中所積累的臨床經(jīng)驗，優(yōu)先開發(fā) CK0802治療感染 COVID-19后的呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥。
自2017年以來，Cellenkos 于休斯頓擁有并運營符合 ISO-7標準的潔凈車間。該設施從事生產(chǎn)臨床細胞療法所需產(chǎn)品，并管控整個工藝開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量檢測過程。該車間配備了合格/訓練有素且經(jīng)驗豐富的人員，并且設備齊全，可充分支持生產(chǎn)臨床試驗產(chǎn)品的需求。Cellenkos 已經(jīng)持有兩種美國食品藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗申請（“FDA-IND”），主要針對炎癥性骨髓衰竭和脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)炎。Cellenkos 生產(chǎn)的細胞療法已證實進行人體臨床試驗的安全性（NCT03773393），并顯示出作為單一藥劑具有初步療效。
以著作《萬病之王》摘得普利策獎桂冠且在 Cellenkos 擔任科學顧問的 Siddhartha Mukherjee 醫(yī)生說：“我們有充分的理由相信感染 COVID-19后的呼吸窘迫可能是由不受控的細胞因子風暴所導致的。COVID-19使患者無法自體應對炎癥并惡化，其中一個原因是患者體內(nèi)調(diào)節(jié)性 T 細胞無法控制炎癥發(fā)展。因此，輸入載有肺部回航信號的健康調(diào)節(jié)性 T 細胞作為過繼療法可能有效，因為這些細胞專注于解決肺組織中的炎癥，并且不會溢出到身體的其他區(qū)域。”他還提到：“調(diào)節(jié)性 T 細胞不僅可以使用抗免疫藥物（例如細胞因子抑制劑，IL-6）進行無差別的療法，而且還有可能針對性地在最活躍的病灶精準抑制炎癥發(fā)展，不會造成患者出現(xiàn)整體免疫抑制情況而適得其反。這個假設需要經(jīng)過檢驗，我非常期待這些迫切需要的研究。”
Cellenkos 負責臨床運營的副總裁Tara Sadeghi稱：“COVID-19病毒致病率高，繁殖速度快，能夠引發(fā)大面積炎性細胞浸潤，導致急性肺部損傷，最終可能發(fā)展為致命的急性呼吸窘迫綜合癥（“ARDS”）。現(xiàn)有手段只能輔以呼吸機等進行支持治療，沒有其他具體的治療方法，所以急需開發(fā)新的治療方法。CK0802可以通過多種途徑來機械限制炎癥引起的肺部損傷，幫助組織進行修復和再生，有望成為挽救生命的轉(zhuǎn)化療法。”Tara Sadeghi 續(xù)道：“我們致力于快速開發(fā)CK0802，以求為COVID-19病毒感染引起的呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥提供治療的可能。Cellenkos 擬議與 BARDA 合作，共同進行臨床試驗，收集有關 CK0802有效性和安全性的臨床資料。我們有信心可以很快啟動該項針對 COVID-19病毒感染引起的呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的試驗。”
關于金衛(wèi)醫(yī)療集團有限公司（香港聯(lián)交所股份代號: 00801）
金衛(wèi)醫(yī)療（www.goldenmeditech.com）為中國領先的綜合醫(yī)療事業(yè)集團，為推動行業(yè)發(fā)展的先行者。在過去幾年中，憑借積極創(chuàng)新、進取的精神以及把握醫(yī)療市場先機的能力，金衛(wèi)醫(yī)療在醫(yī)療設備和醫(yī)療服務領域內(nèi)的醫(yī)院業(yè)務均取得領導性地位。金衛(wèi)醫(yī)療將繼續(xù)實踐其使命，通過有機增長和戰(zhàn)略擴張保持其中國領先醫(yī)療集團之地位。
關于 Cellenkos, Inc.
Cellenkos 是一家臨床階段的生物技術公司，聚焦治療自體免疫疾病和炎癥性疾病的臍帶血通用供體細胞療法的開發(fā)，并擁有獨立的、已在美國 FDA 登記注冊的 GMP（優(yōu)良制造規(guī)范）生產(chǎn)設施。Cellenko 的主導產(chǎn)品 CK0801提供臍帶血調(diào)節(jié)性 T 細胞的臨床有用劑量，用于治療免疫疾病。
關于 Cellenkos 調(diào)節(jié)性T細胞平臺
Cellenkos 調(diào)節(jié)性 T 細胞平臺旨在開發(fā)針對各類沒有有效治療手段的炎癥和自體免疫疾病提供調(diào)節(jié)性 T 細胞療法。該項技術可以適應不同程度的免疫反應，針對不同抗原，理論上可以提供強效疫苗預防類似狂犬病的傳染病，也可用于治療癌癥的免疫療法。該項技術可以避免分子療法中的免疫激活，為罕見病患者提供潛在的新治療方式。
關于 CK0802
CK0802是一種新型的異體細胞療法，利用 Cellenkos 專屬的生產(chǎn)平臺在臨床等級臍帶血（“CB-TREG”）中提取的調(diào)節(jié)性 T 細胞，通過解決慢性炎癥來克服免疫功能障礙。CK0802可以低溫保存，不需要進行人體白細胞抗原（“HLA”）匹配，可隨時取用。每次生產(chǎn)過程可以生產(chǎn)多次劑量，運送到患者床邊進行靜脈輸液。CK0802具有肺部組織標識，可以將其運輸至 CoV-ARDS 引發(fā)的炎癥區(qū)。CK0802可以阻斷 CoV-ARDS 細胞因子風暴。在臨床前肺部損傷模型中，注射 CB 調(diào)節(jié)性 T 細胞可：1）減少發(fā)炎的 T 細胞；2）減少牙槽出血；3）幫助肺部表皮細胞和肺泡再生；4）減少引起發(fā)炎的細胞因子，如針對 CoV-ARDS 的 IL-17和 IL6。
