蘇州2020年1月13日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布： 雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、3期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉) 和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療期中分析達到主要研究終點。
基于由獨立數(shù)據(jù)委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會議上予以公布。根據(jù)獨立數(shù)據(jù)委員會（IDMC）建議，信達將在近期與禮來啟動就向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊申請的討論。
中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任張力教授表示：“2019年國家癌癥中心公布了2015年的中國癌癥數(shù)據(jù)，其中肺癌總體發(fā)病率為20%，死亡率約為27%，均位列所有癌癥之首。對于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的非鱗狀非小細胞肺癌患者而言，他們需要更多的治療方案，抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合化療為這一類患者帶來了更大的生存獲益。我們非常欣喜地看到，達伯舒®（信迪利單抗注射液）這一研究在期中分析達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點?！?/p>
信達生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年12月24日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展多項肺癌3期隨機對照研究。ORIENT-11研究期中分析結(jié)果令人鼓舞，我們預(yù)見達伯舒®（信迪利單抗注射液）有能力惠及更多肺癌患者，讓他們有更多時間陪伴家人?！?/p>
“該項研究結(jié)果令人振奮，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進展。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾，”禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士說道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者?！?/p>
