東京2020年1月13日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，由衛(wèi)材原研最新一代化療藥物海樂衛(wèi)®已經(jīng)進(jìn)入中國市場（通用名：甲磺酸艾立布林）。
海樂衛(wèi)®是一種軟海綿素類微管動力抑制劑，具有獨(dú)特的結(jié)合特性。除了其具有抑制微管動力生長的作用機(jī)制之外，非臨床研究還顯示海樂衛(wèi)®對腫瘤微環(huán)境具有獨(dú)特的作用，例如：可增加腫瘤核心的血管重塑[1]促進(jìn)上皮狀態(tài)改變，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力。[2]在一項III期臨床研究（EMBRACE）中，針對762例先前接受了蒽環(huán)類和紫杉類治療的晚期或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者，采用了海樂衛(wèi)®對照醫(yī)生選擇方案進(jìn)行治療，結(jié)果表明，海樂衛(wèi)®組的總生存率更高。[3]海樂衛(wèi)®組最常見的不良事件（發(fā)生率25%及以上）是乏力（疲乏）、中性粒細(xì)胞減少、脫發(fā)、周圍神經(jīng)病變、惡心和便秘。海樂衛(wèi)®目前已得到全球70多個國家批準(zhǔn)用于治療乳腺癌，并在美國，歐洲和亞洲主要國家成為晚期乳腺癌治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。
在中國，海樂衛(wèi)®作為新藥被批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，根據(jù)研究304[4]的結(jié)果，這些患者之前至少接受過含蒽環(huán)與紫杉類的兩種化療方案，在這項針對530名局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期臨床研究，與對照治療長春瑞濱相比較，海樂衛(wèi)®治療組患者的無進(jìn)展生存期獲得顯著延長，具有統(tǒng)計學(xué)意義。在本研究的海樂衛(wèi)®組觀察到的五個最常見的不良事件是白細(xì)胞計數(shù)下降、中性粒細(xì)胞計數(shù)下降、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和貧血。
乳腺癌目前是中國女性最常見的癌癥。近年來，中國乳腺癌新發(fā)患者數(shù)逐年增加，[5] 2018年估計有37,000例乳腺癌新增病例，其中超過100,000患者死于腫瘤相關(guān)因素。[6]
衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。樂衛(wèi)瑪®已于2018年11月在中國獲批用于治療未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。*隨著海樂衛(wèi)®的獲批，衛(wèi)材將致力于進(jìn)一步滿足中國癌癥患者及家屬和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的多樣化需求，并為提升患者福祉做出貢獻(xiàn)。
*衛(wèi)材和默沙東的中國公司“默沙東中國”一直在提供關(guān)于樂衛(wèi)瑪®在中國的信息。
關(guān)于海樂衛(wèi)®（通用名：甲磺酸艾立布林）
海樂衛(wèi)®屬于軟海綿素類微管動力學(xué)抑制劑，具有全新的作用機(jī)制。從結(jié)構(gòu)上來說，海樂衛(wèi)®是一種簡化的和合成生產(chǎn)的軟海綿素B，這是一種從海洋岡田軟海綿中分離出來的天然產(chǎn)物。海樂衛(wèi)®被認(rèn)為是通過抑制微管動力學(xué)的生長階段來起作用的，這樣可防止細(xì)胞分裂。海樂衛(wèi)®除了具有抑制微管動力學(xué)生長的作用機(jī)制之外，非臨床研究還顯示其對腫瘤微環(huán)境具有獨(dú)特的作用，例如：可增加腫瘤核心的血管灌注和通透性[3]，促進(jìn)上皮狀態(tài)改變，以及降低乳腺癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移能力[4]等。
海樂衛(wèi)®于2010年11月首次在美國獲批用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。海樂衛(wèi)®目前已得到全球超過70個國家批準(zhǔn)用于治療乳腺癌，這些國家包括日本、中國以及歐洲、美洲和亞洲國家。此外，海樂衛(wèi)®于2016年1月首次在美國獲批作為軟組織肉瘤的治療方法，并在包括日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的60多個國家獲得批準(zhǔn)。而且，海樂衛(wèi)®在美國和日本還被指定為軟組織肉瘤的罕見病藥物。
具體而言，海樂衛(wèi)®已獲批用于以下適應(yīng)癥。
在美國，用于治療如下患者：
在日本，用于治療如下患者：
在歐洲，用于治療如下成人患者：
[1] Funahashi Y et al., 甲磺酸艾立布林通過臨床前人類乳腺癌模型中的血管重塑減少腫瘤微環(huán)境異常。癌癥科學(xué), 2014; 105, 1334-1342 |
[2] Yoshida T et al., 艾立布林通過將表型從“上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化”(EMT)逆轉(zhuǎn)為“間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化”(MET)狀態(tài)，來抑制乳腺癌細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)性轉(zhuǎn)移。英國癌癥雜志，2014; 110, 1497-1505 |
[3] Cortes J et al., 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中艾立布林單藥療法與醫(yī)生選擇療法的比較（EMBRACE）：一項III期開放標(biāo)簽隨機(jī)研究，柳葉刀 , 2011; 377, 914-23 |
[4] Yuan P et al., 艾立布林與長春瑞濱在局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女中的比較：一項隨機(jī)臨床試驗(yàn)，歐洲癌癥雜志，2019; 112, 57-65 |
[5] Lei F et al., 中國乳腺癌。柳葉刀腫瘤學(xué)，2014; 15(7), e279-e289 |
[6] Ferlay J, et al., (2018).全球癌癥瞭望：今日癌癥。法國里昂：國際癌癥研究機(jī)構(gòu)。https://gco.iarc.fr/today, 截至2020年1月10日 |
