中國上海和美國舊金山2019年12月27日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB），今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準則樂®（尼拉帕利）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作為一種強效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑制劑，則樂無需在用藥之前進行 BRCA或其它生物標志物檢測。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂®是我們在中國內(nèi)地獲批的首款產(chǎn)品，則樂®的獲批是再鼎整個團隊努力和專注的印證。感謝所有為則樂®的成功臨床開發(fā)做出貢獻的患者和研究者，同時也非常感謝國家藥監(jiān)局為則樂®上市而開展的快速且深入的審評工作，旨在共同解決中國卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。則樂®是首個本土生產(chǎn)的國家1類新藥PARP抑制劑，繼成功在中國香港上市后，我們非常欣喜能夠把則樂®帶給更多的中國患者。我們將繼續(xù)推進在國內(nèi)開展的用于鉑敏感復發(fā)患者維持治療的三期臨床研究(NORA）。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預計于2020年第三季度結(jié)束?！?/p>
復旦大學腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂®在國內(nèi)的獲批，無論對于患者還是臨床醫(yī)生來說都是令人欣喜的佳音。一直以來，晚期復發(fā)卵巢癌患者的治療選擇非常有限。NOVA研究表明，則樂®作為潛在同類最優(yōu)的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優(yōu)越的藥代動力學特性和穿越血腦屏障的能力，且無論患者BRCA突變和其他生物標志物的狀態(tài)如何均能獲益?！?/p>
中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會在《中國卵巢上皮性癌維持治療專家共識》中已經(jīng)修訂了臨床實踐指南，推薦則樂®（I / A類）作為鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的維持治療方案。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復發(fā)卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂®作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應答的卵巢癌患者的無進展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進展及死亡風險降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進展或死亡風險60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生物標記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式?！?/p>
此外，再鼎醫(yī)藥預計將在葛蘭素史克公司（GSK）向全球相關衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)提交文件后，向國家藥品監(jiān)督管理局提交則樂®（尼拉帕利）作為對鉑類應答的卵巢癌患者一線單藥維持治療的補充新藥申請。
