東京2019年10月16日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）和Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.（總部：東京，首席執(zhí)行官：Daikichiro Kobayashi，以下簡(jiǎn)稱“Meiji”）近日宣布，用于治療帕金森病的Equfina®片劑（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡(jiǎn)稱“沙芬酰胺”）在日本獲得了生產(chǎn)和銷售許可，該藥用于改善正在接受含有左旋多巴的藥物治療的帕金森病患者的劑末現(xiàn)象。在日本，Meiji持有沙芬酰胺的生產(chǎn)和銷售許可，而衛(wèi)材則獨(dú)家銷售沙芬酰胺。
帕金森病是一種引起運(yùn)動(dòng)障礙的神經(jīng)退行性疾病，癥狀包括肢體震顫、肌強(qiáng)直和步態(tài)障礙。多巴胺神經(jīng)系統(tǒng)的退化致使大腦中的神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺缺乏從而導(dǎo)致該病。日本約有200,000名帕金森病患者[1]，隨著人口老齡化，患者數(shù)量正逐步增加[1]、[2]。含左旋多巴的藥物通過補(bǔ)充腦內(nèi)多巴胺而廣泛用于治療帕金森病。然而，隨著疾病進(jìn)展，左旋多巴的療效持續(xù)時(shí)間（以下簡(jiǎn)稱“開”期）會(huì)減少，在某些情況下，患者可能會(huì)出現(xiàn)劑末現(xiàn)象，即在下一次給藥之前帕金森病癥狀再次出現(xiàn)。沙芬酰胺通過其作為選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑的主要作用機(jī)制，可增加大腦中內(nèi)源性多巴胺和來自含左旋多巴藥物的外源性多巴胺的濃度。
此次生產(chǎn)和銷售許可的批準(zhǔn)基于雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期研究（研究ME2125-3）和開放標(biāo)簽的III期研究（研究ME2125-4），前者用于評(píng)估沙芬酰胺作為附加治療的有效性和安全性，后者用于評(píng)估目前正在接受左旋多巴治療的具有劑末現(xiàn)象的日本帕金森病患者長(zhǎng)期服用沙芬酰胺的安全性和有效性以及日本以外的臨床試驗(yàn)。
在研究ME2125-3中，與安慰劑對(duì)照治療相比，使用50mg和100mg沙芬酰胺治療，即自基線至24周治療期的平均每日“開”期的變化（主要終點(diǎn)）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中，最常見的藥物不良反應(yīng)（adverse drug Reactions，ADRs）（發(fā)生率3%及以上）是異動(dòng)癥和幻視。同樣在研究ME2125-4中，關(guān)于自基線至52周治療期的平均每日 “開”期的變化，長(zhǎng)期服用沙芬酰胺的“開”期延長(zhǎng)，并具有持續(xù)療效。在患者中最常見的藥物不良反應(yīng)（發(fā)生率3%及以上）是異動(dòng)癥、跌倒和便秘。Equifina片劑為帕金森病治療提供新選擇，衛(wèi)材和Meiji將進(jìn)一步滿足帕金森病患者及其家人的多樣化需求，為提高他們的福祉做出貢獻(xiàn)。
[1] Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease |
[2] Japan Intractable Diseases Information Center http://www.nanbyou.or.jp/ |
[3] Borgohain R et al. Randomized Trial of Safinamide Add-On to Levodopa in Parkinson's Disease With Motor Fluctuations. Mov |
[4] Schapira AH et al. Assessment of Safety and Efficacy of Safinamide as a Levodopa Adjunct in Patients With Parkinson |
[5] E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990 - 2016: a systematic analysis for the |
