上海2019年10月8日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國(guó)和加拿大稱(chēng)為默克）在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-181研究中國(guó)亞組的數(shù)據(jù)結(jié)果。該研究旨在評(píng)估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗對(duì)比化療用于復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管或食管胃交界癌患者的療效。
據(jù)國(guó)家癌癥中心最新公布的癌癥報(bào)告顯示，我國(guó)新發(fā)食管癌病例24.6萬(wàn)，死亡病例18.8萬(wàn)，發(fā)病率和死亡率分別位列全部惡性腫瘤的第六和第四位，約占全球的一半。[1] “我國(guó)食管癌以鱗癌為主，占90%以上，而歐美則腺癌更多。[2] 所以，無(wú)論是病理類(lèi)型還是發(fā)病部位以及臨床特征和對(duì)治療的反應(yīng)，中國(guó)人群都與歐美人群存在較大差異?！盞EYNOTE-181研究中國(guó)主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化內(nèi)科主任沈琳教授表示，“目前，食管癌現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案主要是化療，但其緩解率低，治療方案效果不盡如人意。此次中國(guó)亞組數(shù)據(jù)是首個(gè)在中國(guó)局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者二線單藥治療中使用PD-1抑制劑的研究數(shù)據(jù)，對(duì)食管癌這一充滿東西方差異性的癌種在中國(guó)的治療格局具有重大意義?！?/p>
KEYNOTE-181是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放的III期臨床研究，中國(guó)亞組共納入123例復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性中國(guó)食管癌患者，隨機(jī)接受帕博利珠單抗（62例）或化療（61例）治療方案。此次對(duì)中國(guó)人群數(shù)據(jù)分析的主要終點(diǎn)與整體研究一致，為意向治療（ITT）群體、食管鱗癌群體、PD-L1 CPS>=10群體的OS，以判定在中國(guó)人群中帕博利珠單抗帶來(lái)的OS獲益情況以及與整體研究結(jié)果的一致性。
“作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，默沙東將繼續(xù)耕植于腫瘤免疫學(xué)科，向多種難治腫瘤發(fā)起挑戰(zhàn)，助力推動(dòng)腫瘤免疫學(xué)科的進(jìn)步?！蹦硸|全球副總裁兼默沙東中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“中國(guó)癌癥患者的醫(yī)學(xué)需求亟待滿足，中國(guó)也是腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究和發(fā)展中非常重要的參與力量，我們將繼續(xù)與更多中國(guó)研究機(jī)構(gòu)合作，以貼近中國(guó)患者的研究試驗(yàn)更好地惠及中國(guó)患者。”
截至目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)癥為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。帕博利珠單抗用于復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌適應(yīng)癥尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。
[1] 2015年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析，中華腫瘤雜志，2019年第41卷第1期 |
[2] 食管癌診療規(guī)范（2018年版） |
