關(guān)鍵性研究RE-LY(R)十周年，標(biāo)志房顫卒中預(yù)防十年創(chuàng)新

• 10年前，RE-LY®證明非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC）在預(yù)防房顫相關(guān)性卒中（SPAF）方面比華法林更安全且療效相當(dāng)或更優(yōu)，這是史上第一次一項(xiàng)隨機(jī)性研究得出該結(jié)論^[1-3]
• 這是半個(gè)世紀(jì)以來首次在抗凝治療方面取得的重大科學(xué)進(jìn)展
• 全球超過10萬名患者參與了RE-VOLUTION系列研究項(xiàng)目^[4]，對(duì)達(dá)比加群的探索仍在繼續(xù)

德國殷格翰2019年8月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布RE-LY®研究發(fā)布迎來十周年紀(jì)念^[1-3]，并感謝患者、醫(yī)務(wù)人員和研究人員在這十年來為抗凝治療所做的杰出貢獻(xiàn)。

50年前，華法林曾是預(yù)防房顫相關(guān)性卒中的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。華法林雖有效但具有諸多已知的相互作用，這意味著患者需要密切監(jiān)測(cè)并相應(yīng)調(diào)整藥物劑量。RE-LY®研究在18,113例房顫患者中對(duì)達(dá)比加群和華法林預(yù)防卒中的療效和安全性進(jìn)行了比較。這標(biāo)志著已上市的非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC）首次在隨機(jī)環(huán)境中被證明在預(yù)防卒中方面比華法林安全且療效相當(dāng)或更優(yōu)^[1-3]。在此以后，對(duì)NOAC作為維生素K拮抗劑（VKAs）的替代治療選擇用于房顫卒中預(yù)防的相關(guān)知識(shí)日益增多。

 “RE-LY®研究結(jié)果的公布預(yù)示著針對(duì)SPAF的全新、更安全的治療選擇即將誕生?！?nbsp;安大略省漢密爾頓市McMaster大學(xué)心臟科名譽(yù)教授、醫(yī)學(xué)博士Stuart J. Connolly說道，“該研究的正向結(jié)果讓研究人員、醫(yī)務(wù)人員和患者倍感興奮。達(dá)比加群隨后在2010年獲批用于SPAF，為我們提供了一個(gè)更安全、有效和更易于管理的治療選擇。如今的房顫患者在預(yù)防卒中方面獲得了更大的保障，并且不再受到定期監(jiān)測(cè)和劑量調(diào)整對(duì)其日常生活的影響?！?/p>

RE-LY®僅僅是一個(gè)開始。隨后，首個(gè)也是唯一一個(gè)廣泛應(yīng)用的特異性逆轉(zhuǎn)劑（依達(dá)賽珠單抗）成功開發(fā)，并于2015年獲批上市。該產(chǎn)品的上市為抗凝領(lǐng)域帶來了新的認(rèn)識(shí)，也讓患者更加安心。在急診手術(shù)、緊急操作以及出現(xiàn)危及生命或無法控制的出血的情況下，達(dá)比加群的作用可迅速而有效地被逆轉(zhuǎn)^[5,6]。

 “如今，勃林格殷格翰繼續(xù)致力于為心血管領(lǐng)域及其他領(lǐng)域有著高度未被滿足醫(yī)療需求的患者提供價(jià)值?！辈指褚蟾窈残难艽x醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人、公司副總裁Waheed Jamal博士說道，“感謝所有幫助過并在持續(xù)幫助研發(fā)和開拓更安全和創(chuàng)新療法的患者、醫(yī)務(wù)人員和研究人員，這些療法有助于改善一系列心臟代謝疾病患者的健康和生活質(zhì)量。”

關(guān)于房顫卒中預(yù)防（SPAF）

房顫是最常見的持續(xù)心律失常^[7]。全球3350萬房顫患者罹患缺血性卒中的風(fēng)險(xiǎn)是常人的五倍^[8,9]。全世界每年有1500萬人罹患卒中，其中的三分之一會(huì)因此而死亡^[10]。

關(guān)于RE-LY®

RE-LY®研究（比較達(dá)比加群與華法林在預(yù)防房顫相關(guān)性卒中方面的安全性和有效性）的結(jié)果于2009年9月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》^[1-3]。該研究入組了18113名有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者，采用PROBE設(shè)計(jì)（前瞻、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、雙盲終點(diǎn)評(píng)估）來評(píng)估達(dá)比加群150毫克每天兩次或達(dá)比加群110毫克每天兩次與劑量調(diào)整后的華法林相比較的安全性和療效^[11]。

研究結(jié)果顯示，即使在華法林控制得很好的情況下，達(dá)比加群與華法林相比仍具有明顯優(yōu)勢(shì)^[1-3]。與華法林相比：

• 達(dá)比加群150毫克每天兩次在預(yù)防卒中或全身性栓塞方面優(yōu)于華法林，顯著降低缺血性和出血性卒中風(fēng)險(xiǎn)^[1-3,11]。
• 達(dá)比加群150毫克治療組中，主要結(jié)局發(fā)生率為1.12% 每年（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，0.65；95% CI, 0.52 - 0.81; P<0.001）
• 華法林治療組中主要結(jié)局發(fā)生率為1.72% 每年，達(dá)比加群110毫克治療組發(fā)生率為1.54%每年 （達(dá)比加群的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，0.89; 95% CI，0.73 - 1.09; P=0.89）^[1-3,12,13]
• 達(dá)比加群顯著降低顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)，以及危及生命的出血和總出血風(fēng)險(xiǎn)^[1-3,13]：
• 華法林組的大出血率為3.61%每年，達(dá)比加群110毫克治療組為2.92%每年(P=0.003)^[1-3,13]
• 達(dá)比加群150毫克治療組的大出血率為3.40%每年(P=0.41)

參考文獻(xiàn)