香港2019年8月21日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布的2019年上半年業(yè)績顯示：公司在2019年上半年繼續(xù)保持強勁增長，研發(fā)投入持續(xù)加大。目前，公司在研生物腫瘤藥物覆蓋HER2, CD20, PD1, VEGF和EGFR等重要靶點，自身免疫和炎癥疾病治療生物藥物覆蓋抗TNFa，IL17A，IL5, IL4R, 和 IL1b抗體等，同時公司研發(fā)還聚焦新型的下一代生物療法，包括程序化細胞療法，免疫檢查點抑制劑，巨噬細胞檢查點調(diào)節(jié)劑，雙特異性抗體以及定位于公司綜合抗體產(chǎn)品線的聯(lián)合療法。
財報數(shù)據(jù)顯示：2019年上半年，公司共實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約26.43億元，比去年同期增長21.6%；毛利約人民幣21.85億元，比去年同期增長25.1%；正?；疎BITDA人民幣約10.18億元，比去年同期增長21.4%；正?；瘍衾麧櫲嗣駧偶s7.52億元，比去年同期增長34.1%；研發(fā)投入約2.6億元，比去年同期增長48.2%。
截至2019年上半年，公司有32項在研產(chǎn)品，其中22種國家一類新藥，涵蓋腫瘤科11項、自身免疫性疾病12項、腎科6項、代謝2項、皮膚科1項。同時，公司繼續(xù)穩(wěn)步拓展對外合作。2019年，韓國Samsung Bioepis、美國Verseau、臺灣TLC相繼與公司達成戰(zhàn)略合作，共同尋求更多突破性療法，進一步豐富現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組合。
保持核心產(chǎn)品市場優(yōu)勢
2019年上半年，公司4種核心產(chǎn)品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾在各自的治療領(lǐng)域保持市場領(lǐng)先地位。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，用于治療血小板減少癥的特比澳作為當今全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，在2019上半年銷售額增加42%，市場份額增至72.5%；用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額增加13.2%，市場份額為61.9 %；這兩種產(chǎn)品仍處于產(chǎn)品生命周期的早期階段，在中國的滲透率較低，臨床需求遠未得到滿足，未來市場潛力巨大；而公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額增加5.8%，市場份額增為41.3%。
2019年6月25日，我國第一個獲批單抗重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液健尼哌獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的中國藥品GMP證書，目前公司正積極準備該產(chǎn)品的上市銷售。該產(chǎn)品用于預防腎移植引起的急性排異反應(yīng)，可顯著提高移植器官的存活率，改善患者生存質(zhì)量。
根據(jù)最近發(fā)布的2019年新版醫(yī)保目錄，公司多款產(chǎn)品被納入其中，包括治療多種皮膚病的產(chǎn)品丙酸氟替卡松乳膏（適諾），益賽普新增用于成人重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，益比奧新增用于非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血適應(yīng)癥，精蛋白鋅重組人胰島素（優(yōu)泌林）由醫(yī)保乙類升至甲類。公司還將積極推進其他相關(guān)產(chǎn)品進入談判目錄的進程。
在研管線多靶點全面布局
研發(fā)方面，公司在2019上半年取得了重大進展，完成了預充式益賽普水針劑（301S）的三期試驗，并已向國家藥監(jiān)局遞交生產(chǎn)批件且獲得受理。
公司處于最佳地位的在研生物腫瘤藥物產(chǎn)品——HER2, PD1, EGFR等抗體均穩(wěn)步推進：去年向國家藥監(jiān)局重新提交新藥上市許可申請的治療乳腺癌的抗HER2單克隆抗體藥物302H，目前已由國家藥監(jiān)局審評中心完成技術(shù)審查及臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查；用于治療多類癌癥的抗PD1抗體609A的臨床試驗已于今年1月獲得美國食藥監(jiān)局的新藥臨床批件并于4月開始患者入組，今年6月中國國家藥監(jiān)局已受理該產(chǎn)品新藥臨床批件；治療腫瘤的抗表皮生長因子受體抗體602完成一期臨床試驗，并計劃開展結(jié)直腸癌患者中的后期臨床試驗。
另一方面，公司自身免疫、炎癥及其他疾病治療生物藥物包括抗TNFa、IL-17A抗體、等也取得了顯著進展：用于類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者的人源化抗腫瘤壞死因子α抗體產(chǎn)品（SSS07）已完成健康志愿者及RA患者的一期臨床試驗，目前正在籌備RA患者及其他炎癥性疾病的二期試驗；用于中重度斑塊狀銀屑病的抗IL-17A抗體（608）的臨床試驗于今年7月31日獲得國家藥監(jiān)局新藥臨床批件，即將開展患者入組。
公司還在積極拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的新劑型、新適應(yīng)癥及二代產(chǎn)品。治療貧血的第二代重組人促紅素產(chǎn)品NuPIAO （SSS06）已完成多次一期臨床試驗，并已開設(shè)二期臨床試驗的患者入組。用于治療貧血的聚乙二醇長效促紅細胞生成素RD001已完成一期臨床試驗，現(xiàn)正籌備貧血患者的二期試驗。特比澳已開始兒科ITP適應(yīng)癥臨床試驗，正在進行患者入組，有血小板減少風險的肝功能障礙患者在外科圍手術(shù)期動員的第一期臨床試驗已完成，即將啟動第二期臨床試驗。
加快拓展對外合作
2019上半年，公司繼續(xù)加快外部合作步伐：與韓國Samsung Bioepis合作開發(fā)SB8貝伐珠單抗在內(nèi)的多款生物類似藥產(chǎn)品；與Verseau合作開發(fā)用于抗多種腫瘤的巨噬細胞免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品；與TLC合作開發(fā)腫瘤、感染等疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新微脂體產(chǎn)品。
這些合作體現(xiàn)了公司在國際開拓和運營方面的優(yōu)秀專業(yè)能力，為公司的國際化戰(zhàn)略打下了良好基礎(chǔ)。今后，公司還將持續(xù)選擇性地尋找并購及合作機會，以豐富現(xiàn)有產(chǎn)品組合，保持長期增長。
致力于開發(fā)高質(zhì)量創(chuàng)新生物藥
放眼未來，公司將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產(chǎn)及營銷為一體的平臺優(yōu)勢，鞏固其在中國生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿足的醫(yī)療需求，造福更多患者。
公司將專注開發(fā)領(lǐng)先的生物藥品，包括NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A。公司正在開發(fā)一系列創(chuàng)新的生物藥品，包括雙特異性抗體、融合蛋白及細胞療法。同時公司還將繼續(xù)擴展和加強內(nèi)部臨床開發(fā)能力，提高綜合研發(fā)實力，從而為患者帶來多種治療方案。
憑借公司擁有的約38,000升產(chǎn)能的單克隆抗體設(shè)施，以及哺乳動物細胞、細菌及小分子生產(chǎn)設(shè)施，以及在生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域超過26年的經(jīng)驗， 能夠以具有競爭力的成本和規(guī)?；a(chǎn)能力提供優(yōu)質(zhì)藥品。
與此同時，公司現(xiàn)有產(chǎn)品正在新的國家進行注冊，以及在高度監(jiān)管市場通過創(chuàng)新或生物類似藥的審批途徑來注冊新產(chǎn)品，從而進一步拓展國際業(yè)務(wù)，惠及廣大全球患者。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“隨著醫(yī)療改革的不斷深化，注重創(chuàng)新、生產(chǎn)質(zhì)量及市場準入的公司將迎來更多機遇。經(jīng)過26年的發(fā)展歷程，三生制藥已成長為一家專注和創(chuàng)新兼具的極具吸引力的中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)。未來，三生制藥將繼續(xù)立足于生物藥和創(chuàng)新，充分發(fā)揮研發(fā)生產(chǎn)銷售一體化的優(yōu)勢，加速推進腫瘤、自身免疫及下一代生物療法在研產(chǎn)品的開發(fā)，同時通過外部合作來形成強力補充和協(xié)同效應(yīng)，提升前沿生物藥的可及性，從而造福更多患者?！?/p>
