上海2021年3月31日 /美通社/ -- 中國領先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布2020年全年業(yè)績：在新冠疫情帶來的巨大挑戰(zhàn)之下，公司保持穩(wěn)健的盈利，同時迎來了新的發(fā)展里程碑。再次印證了三生制藥多年積淀的中國生物制藥龍頭地位，也體現出公司強勁的發(fā)展活力。
核心產品業(yè)績保持穩(wěn)健
2020年，盡管受到新冠疫情的影響，三生制藥仍憑借多年市場驗證的雄厚實力保持業(yè)績堅挺。根據IQVIA發(fā)布的2020年12月國內藥企前200位名單，三生制藥由去年的第28名躍升至第16名，上升12位。公司全年共實現營業(yè)收入人民幣約55.88億元，比去年同期增長5.1%；毛利約人民幣45.25億元，比去年同期增長3%；同口徑正?；瘹w母凈利潤14.16億元，比去年同期增長5.3 %；研發(fā)投入5.9億元，占營業(yè)收入10.6%。2020年7月22日，三生國健正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。三生制藥MSCI（明晟） ESG評級2020年被評為A級，超越全球78%生物科技公司。
三生制藥多款核心產品保持穩(wěn)健的內生“造血”能力。根據IQVIA、CAP數據，用于治療血小板減少癥的特比澳在2020年銷售額27.63億元再創(chuàng)新高，同比增長18.9%；公司兩種重組人促紅素產品益比奧和賽博爾銷售額躍升至9.74億元，同比大幅增長30%；用于治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額6.15億元；蔓迪銷售額3.68億元，同比增幅高達46.9%?？傮w而言，幾款核心產品市場占有率仍穩(wěn)居頭把交椅。與歐美相比，國內生物藥存在較大的臨床需求和市場潛力。公司正在積極調整優(yōu)化市場策略，以鞏固產品的領導地位。
2020年三生制藥旗下共有三款產品的上市申請獲得批準或受理。6月19日，三生制藥旗下附屬公司三生國健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┱将@得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市并于同年納入醫(yī)保，獲批的首個適應癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。該產品獲批僅12天后即在全國五省市開出首張?zhí)幏?。根據中國女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國進展期乳腺癌共識指南2020（CABC3）》，伊尼妥單抗（賽普汀）成為進展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）》。8月19日，三生制藥自主研發(fā)的那曲肝素鈣注射液獲得NMPA批準上市。8月26日，TLC授權三生制藥在中國大陸商業(yè)化的兩性霉素B脂質體注射劑Ampholipad?上市申請獲NMPA受理。
在2020年國家醫(yī)保目錄調整中，年度重磅新產品賽普汀獲準首次納入其中，此外公司核心產品特比澳也通過談判進入新版醫(yī)保目錄。
在研管線加速推進
2020年，公司繼續(xù)立足研發(fā)創(chuàng)新，目前擁有34項在研產品，其中24種國家新藥，涵蓋腫瘤科12項、自身免疫性疾病及其他疾病14項。其中預充式益賽普水針劑301S已向國家藥監(jiān)局申請生產批件并獲受理。
2020年公司新增三項臨床試驗批準，其中611抗IL4Rα抗體獲得FDA和NMPA臨床試驗批準，用于治療特應性皮炎；610抗IL5抗體獲得NMPA臨床試驗批準，用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘。
各重磅靶點在研產品臨床試驗有序推進：610對健康志愿者進行的劑量遞增I期臨床試驗已經完成；611對健康志愿者進行的劑量遞增I期臨床試驗正在美國進行，計劃最近在中國啟動；抗CD20抗體健妥昔304R已完成與利妥昔單抗在零腫瘤負荷非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及藥代動力學方面的I期頭對頭對比臨床試驗；用于治療多種癌癥的抗PD1抗體609A美國I期臨床試驗完成患者入組，中國I期臨床試驗患者入組進行中；抗IL-17A抗體608已完成健康志愿者劑量遞增的I期臨床試驗，將在近期開展用于斑塊狀銀屑病患者II期臨床試驗；抗VEGF抗體601A用于AMD和糖尿病視網膜黃斑水腫病變患者的劑量遞增的I期臨床已完成，并已啟動用于視網膜分支阻塞及視網膜中央靜脈阻塞患者的II期臨床試驗；人源化抗TNFα抗體SSS07對健康志愿者和RA患者的I期臨床試驗已完成；抗EGFR抗體602用于健康志愿者和結直腸癌患者的I期臨床試驗已完成，并已啟動該產品用于結直腸癌患者的II期臨床試驗; 治療貧血的HIF117已開始I期臨床試驗患者入組。
已上市產品的新劑型、新適應癥、新一代產品的臨床研究取得顯著進展：預充式益賽普水針劑已向NMPA遞交生產申請并獲受理；特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗已開始患者招募，該產品用于有血小板減少風險的肝功能障礙患者在圍手術期的動員的I期臨床試驗已完成；治療貧血的兩款長效促紅素SSS06已完成II期臨床試驗的患者招募，RD001的II期臨床試驗患者招募正在進行；在男性脫發(fā)患者中頭對頭比較米諾地爾泡沫劑型MN709與Rogaine的III期研究已完成患者招募。
截止2020三生制藥研發(fā)管線
外部合作項目及臨床試驗進展順利：
日本東麗授權的治療血液透析患者瘙癢癥的TRK-820完成III期臨床橋接試驗第一部分研究；治療高尿酸水平的頑固型痛風的SSS11 pegsiticase目前正在I期臨床試驗，合作伙伴Selecta已開始包含pegsiticase的組合療法SEL-212用于慢性難治性痛風的三期臨床試驗，并向三生制藥支付400萬美元里程碑付款。三生國健選取合作伙伴Verseau旗下抗VSIG-4單抗作為第二個授權產品。
極具競爭力的體系化平臺優(yōu)勢
放眼未來，三生制藥將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產、營銷、投資合作為一體的平臺優(yōu)勢，鞏固其在中國生物制藥行業(yè)的領先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產品，解決未被滿足的醫(yī)療需求，造福更多患者。
公司將充分整合多個研發(fā)平臺超過500人的研發(fā)團隊，積極布局包括單克隆抗體產品、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及多個小分子藥物等創(chuàng)新療法，從而為患者帶來多種治療方案。預計12個月內將有多個具備同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)潛力的在研產品在中美提交臨床申請。
公司擁有約38,000升產能的單克隆抗體設施和哺乳動物細胞、細菌及小分子生產設施，以及在生物醫(yī)藥制造領域超過28年的經驗。憑借符合國際質量標準的規(guī)?；a能力，持續(xù)向市場提供高質量的生物藥產品。擁有3200逾名專業(yè)銷售人員，覆蓋超過2500家三級醫(yī)院及超過14,000家二級及以下醫(yī)院，業(yè)務遍及全國。營銷實力近三十年來得到市場驗證和認可，為公司持續(xù)增長提供保障。
三生制藥董事長婁競博士表示：“自1993年成立以來，三生制藥已走過28年的發(fā)展歷程。2020年是我們經歷新冠疫情考驗的一年，也是煥發(fā)新生機的一年。公司積極向疫區(qū)供應急需藥品，為國家持續(xù)抗疫做出貢獻。同時憑借多年實踐驗證的研產銷一體綜合平臺優(yōu)勢，公司業(yè)績保持穩(wěn)健的發(fā)展勢頭。2020年，我們迎來了乳腺癌新產品賽普汀的問世，同時也在A股資本市場開啟了新的旅程。每一步的里程碑，都是對公司作為創(chuàng)新生物藥企業(yè)的肯定。面對機遇與挑戰(zhàn)并存的行業(yè)環(huán)境，三生制藥將聚焦核心治療領域，繼續(xù)深挖未滿足的醫(yī)療需求。加大對開發(fā)創(chuàng)新生物藥產品的投入，通過后續(xù)管線的組合策略充分發(fā)揮現有產品的優(yōu)勢，同時大力推動重磅靶點的研發(fā)進程。保持穩(wěn)健增長的同時不斷補充新鮮血液，實現公司可持續(xù)發(fā)展，為人類健康造福?！?/p>
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