百濟(jì)神州在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上公布一項替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤中國患者的關(guān)鍵性2期臨床研究更新結(jié)果

公司將于6月20日（星期四）美國東部時間上午八點(diǎn)就2019年年中臨床數(shù)據(jù)更新舉辦投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

美國麻省劍橋和中國北京 2019年6月14日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州今天在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上以海報的形式公布了一項其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中國患者的關(guān)鍵性2期臨床研究更新結(jié)果。EHA年會于6月13日至16日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“這項令人振奮的臨床研究結(jié)果為目前在中國被納入優(yōu)先審評的替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請?zhí)峁┝诉M(jìn)一步的支持。我們希望這款潛在的差異化抗PD-1抗體能夠?yàn)橹袊酥寥澜绲陌┌Y患者帶來一項新的治療方案?！?/p>

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤內(nèi)科副主任、主任醫(yī)師、副教授兼本次數(shù)據(jù)報告者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)博士評論道：“從此項臨床研究結(jié)果中87%的總緩解率和63%的完全緩解率來看，替雷利珠單抗在復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中展現(xiàn)了較高的抗腫瘤活性，數(shù)據(jù)同時也表明其總體而言耐受性良好?！?/p>

臨床結(jié)果概述

摘要編號：PF469

這項單臂、多中心的替雷利珠單抗作為單藥治療R/R cHL中國患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）入組了70位先前接受過自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）治療失敗或者接受了至少兩項cHL系統(tǒng)治療且不適合ASCT的患者。所有患者都接受了劑量為每次200 mg，每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗治療。本次試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為總緩解率（ORR），將由獨(dú)立評審委員會（IRC）根據(jù)Lugano（2014年）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。

截至2018年11月26日，所有70位R/R cHL患者均符合療效評估條件。13位患者先前接受了ASCT治療，其余57位不適合ASCT治療?；颊呦惹敖邮艿南到y(tǒng)治療方案中位數(shù)為3（2-11）。臨床研究結(jié)果包括：

• 截至數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)，在隨訪時間最少為23.8周、中位隨訪時間為13.9個月的情況下，由IRC評估的ORR為87.1%（61/70）；44位患者（62.9%）達(dá)到了完全緩解（CR）；17位患者（24.3%）達(dá)到了部分緩解（PR）；
• 中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到；
•  12個月無進(jìn)展生存期（PFS）估計值為73.8%；中位PFS尚未達(dá)到；
• 多數(shù)不良事件（AE）為一級或二級，其中患者最常報道的（≧15%）治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）包括發(fā)熱（57.1%）、體重增加（34.3%）、上呼吸道感染（32.9%）、甲狀腺功能減退（32.9%）、瘙癢（18.6%）、白細(xì)胞減少（18.6%）、以及咳嗽（18.6%）；
• 三級及以上TEAE出現(xiàn)在30%的患者中，其中最常報道的為高血壓、肺炎、中性粒細(xì)胞數(shù)減少、上呼吸道感染以及體重增加（每項均為2.9%）；僅有2.9%的患者報道了四級TEAE；沒有致死TEAE被報道；
• 四位患者（5.7%）由于TEAE中斷研究治療，包括肺炎（n=2）、局灶性節(jié)段性腎小球硬化（n=1）及機(jī)化性肺炎（n=1）；以及
• 在多于5%的患者中出現(xiàn)的與免疫相關(guān)（ir）TEAE包括甲狀腺疾?。?2.9%）、皮膚不良反應(yīng)*（8.6%）及肺炎（7.1%）。

2019 年年中臨床數(shù)據(jù)更新的投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播信息：

百濟(jì)神州將于 2019 年 6 月 20 日（星期四）美國東部時間上午八點(diǎn)舉辦電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。投資者和分析師可以通過撥打以下電話號碼收聽電話會議：

美國免費(fèi)電話：+1 (844) 461-9930
美國付費(fèi)電話：+1 (478) 219-0535
香港免費(fèi)電話：+852 800 279 19250
中國大陸免費(fèi)電話：+86 800 914 686
會議室 ID：1790069

本次電話會議將在百濟(jì)神州官方網(wǎng)站內(nèi)的投資者關(guān)系板塊（http://ir.beigene.com/ 或http://hkexir.beigene.com）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放記錄于會議結(jié)束兩個小時之后可供查看，并于 90 天內(nèi)作為存檔以供查看。

關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結(jié)和淋巴系統(tǒng)組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。cHL是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約占霍奇金淋巴瘤患者的95%。cHL的特征是存在一種被稱為里德-斯德伯格氏細(xì)胞（里-斯氏細(xì)胞）的體積較大的瘤巨細(xì)胞。在2012年，中國大約有2,100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例。^[i]盡管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發(fā)生，但最常見于15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。

百濟(jì)神州針對替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司已經(jīng)完成了一項替雷利珠單抗針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的關(guān)鍵性2期臨床研究。其余正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對三期NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究；以及一項針對R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在多個國家和地區(qū)招募患者，包括美國，歐洲以及中國。

此外，百濟(jì)神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線尿路上皮癌（UC）患者的3期臨床研究；一項針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的關(guān)鍵性2期臨床研究；以及一項針對具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國進(jìn)行患者招募。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者（被納入優(yōu)先審評）和治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進(jìn)行審評。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，授權(quán)新基公司在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）。^[ii]

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)及其作用機(jī)制，有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑、商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險： 百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支 持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

*皮膚不良反應(yīng)包括皮炎、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、白癜風(fēng)

[i] http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

[ii] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.