北京和上海2019年6月14日 /美通社/ -- 侖勝醫(yī)藥今天宣布，Lefamulin臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心正式接受，準(zhǔn)許在2019年下半年開(kāi)展用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的臨床試驗(yàn)。
侖勝醫(yī)藥總裁原瑞華博士表示，“Lefamulin的CTA獲批是中國(guó)抗生素領(lǐng)域的重要一步，現(xiàn)有抗生素的高耐藥率（尤其是CABP相關(guān)病原體的耐藥率），導(dǎo)致了既往一線(xiàn)療法的療效降低，損害了數(shù)百萬(wàn)患者的康復(fù)機(jī)會(huì)。Lefamulin憑借其特異新穎的作用機(jī)制，有潛力成為CABP的一線(xiàn)經(jīng)驗(yàn)性治療的單藥方案，我們迫切希望將這一重要產(chǎn)品帶給中國(guó)患者?！?/p>
Lefamulin是一種新型抗生素，研發(fā)用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。CABP是中國(guó)的主要死因之一。
“這一CTA批準(zhǔn)對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻，”侖勝醫(yī)藥執(zhí)行董事長(zhǎng)陳希楠博士表示，“隨著Lefamulin進(jìn)入臨床，我們期待開(kāi)啟侖勝醫(yī)藥的下一篇章?！?/p>
關(guān)于Lefamulin
Lefamulin是一種半合成的截短側(cè)耳素抗生素，能選擇性抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成。初期臨床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原體（包括多重耐藥菌株）的抗菌譜。因其新穎的作用機(jī)制，與治療CAPB常用抗生素間的低交叉耐藥性且細(xì)菌不易對(duì)其產(chǎn)生抗性[1]，Lefamulin有潛力成為治療CAPB的一線(xiàn)經(jīng)驗(yàn)治療單藥方案。侖勝醫(yī)藥合作伙伴Nabriva已經(jīng)完成了兩項(xiàng)針對(duì)中至重度CABP患者的全球三期臨床研究。在這兩項(xiàng)研究中，Lefamulin與莫西沙星（Moxifloxacin）相比達(dá)到非劣性（non-inferiority）,并且同時(shí)達(dá)到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的主要和次要療效終點(diǎn)。同時(shí)，無(wú)論是口服還是注射制劑，Lefamulin均表現(xiàn)出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制劑已于2018年第四季度和2019年第二季度分別向美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了新藥申請(qǐng)（NDAs）和上市許可申請(qǐng)（MMA）。兩份NDAs均被授予優(yōu)先審查，完成FDA審查的處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)日期為2019年8月19日。
關(guān)于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎
社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）是中國(guó)農(nóng)村地區(qū)的主要死因之一，也是中國(guó)城市地區(qū)的第四大死因?？股氐膹V泛使用導(dǎo)致病原體對(duì)常見(jiàn)一線(xiàn)抗生素產(chǎn)生高耐藥性，業(yè)內(nèi)預(yù)估顯示中國(guó)每年有多達(dá)1800萬(wàn)名新診斷的CABP患者。[2,3]
關(guān)于侖勝醫(yī)藥
侖勝醫(yī)藥是一家中國(guó)的生物制藥公司，致力于在中國(guó)進(jìn)行全球創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)，以滿(mǎn)足大中華地區(qū)和世界各地患者的需求。侖勝的使命是開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能應(yīng)對(duì)中國(guó)最緊迫公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的新藥，同時(shí)推進(jìn)中國(guó)生物制藥走向世界。
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[1] Veve MP, Wagner JL. Pharmacotherapy 2018; 38(9):935-946.
[2] Pereyre S et al. Front Microbiol 2016; 7:974
[3] Leerink Partners research
