上海2019年1月28日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）宣布其自主研發(fā)的，針對CD47靶點(diǎn)的創(chuàng)新全人單克隆抗體TJC4于美國東部時(shí)間2019年1月25日獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，該抗體臨床試驗(yàn)將針對腫瘤免疫領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)。
TJC4是天境生物創(chuàng)新研發(fā)管線中第三個(gè)在一個(gè)月內(nèi)獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的候選藥物，這是天境生物科研團(tuán)隊(duì)將具有同類最優(yōu)潛力的創(chuàng)新藥物帶給全球患者的重要一步。與其他已知的CD47抗體有所不同的是，TJC4有一個(gè)獨(dú)特的結(jié)合表位，可最小程度與紅細(xì)胞結(jié)合，并無凝聚，且在食蟹猴毒理實(shí)驗(yàn)中無貧血表征。此外，TJC4在針對惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤的動(dòng)物模型中，無論是單一療法還是聯(lián)合療法均呈現(xiàn)療效。
“本次獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可為天境生物腫瘤免疫自研候選藥物在全球的臨床研發(fā)奠定了重要的基石。”天境生物研發(fā)總裁申華瓊博士表示：“我們相信TJC4的獨(dú)特表位及其在毒理研究中呈現(xiàn)出的安全性是TJC4與其他同樣針對CD47 / SIRPα候選藥物的重要差異，這也為惡性腫瘤患者的臨床方案優(yōu)化提供了可能性?！?/p>
繼獲得臨床試驗(yàn)許可后，天境生物將全面啟動(dòng)1/1b臨床試驗(yàn)，以評估TJC4在單一療法和聯(lián)合療法中對實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的安全性，耐受性以及療效。預(yù)計(jì)到2019年第二季度，天境生物將在美國啟動(dòng)多個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)。
