上海2018年7月30日電 /美通社/ -- 2018年7月， 衛(wèi)材中國內(nèi)部刊物《i ·衛(wèi)材》針對衛(wèi)材中國中低端市場戰(zhàn)略以及仿制藥戰(zhàn)略采訪了衛(wèi)材株式會社執(zhí)行役、衛(wèi)材（中國）投資有限公司和衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司總經(jīng)理、衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司董事長馮艷輝女士和衛(wèi)材（中國）投資有限公司副總經(jīng)理、衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司總經(jīng)理有賀學先生。接下來，讓我們一起了解衛(wèi)材中國的發(fā)展與變化，體味 E-WAY2025。
以下是專訪的詳細內(nèi)容：
問題1、我們都知道衛(wèi)材在中國的發(fā)展是非常迅速的，能否請馮總簡單介紹下衛(wèi)材 E-WAY2025 戰(zhàn)略和衛(wèi)材中國的集團化發(fā)展情況？
馮艷輝：
衛(wèi)材集團自2016年啟動了新的中期計劃，我們內(nèi)部稱之為 E-WAY2025。在本次中期計劃的10年時間內(nèi)，全球制藥行業(yè)環(huán)境會出現(xiàn)很多重大變化，包括增加全球人口老齡化相關公共衛(wèi)生經(jīng)費支出、改進數(shù)字技術、實現(xiàn)新醫(yī)學技術和引入新行業(yè)創(chuàng)造的醫(yī)學治療方法。在環(huán)境不斷變化的情況下，我們制定了符合衛(wèi)材發(fā)展的行動方案，中國區(qū)以 E-WAY2025 為重點，正在穩(wěn)步推進戰(zhàn)略和目標的達成。
衛(wèi)材株式會社自上世紀90年代初進入中國市場以來順利發(fā)展壯大。經(jīng)歷了沈陽衛(wèi)材制藥有限公司、衛(wèi)材（蘇州）制藥有限公司，于2002年正式更名為衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司。伴隨著中國業(yè)務的發(fā)展，于2010年在蘇州工業(yè)園區(qū)設立衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司，2014年設立衛(wèi)材（中國）投資有限公司，并于2015年通過全額收購本地仿制藥企業(yè)正式成立衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司。至此，形成了以衛(wèi)材（中國）投資有限公司為資控管理，以衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司、衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司、衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司為業(yè)務支撐的發(fā)展模式。為適應中國業(yè)務的快速發(fā)展，2014年11月衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司新工廠注射劑廠房竣工， 2017年11月新工廠固體制劑廠房落成，衛(wèi)材中國的產(chǎn)能得到迅速提升。目前，總注冊資本達到10,854萬美金，已形成以神經(jīng)科學領域、腫瘤（特藥）領域、消化肝病領域為重點領域，以仿制藥為拓展，多達數(shù)十種藥品在中國銷售的發(fā)展規(guī)模，年銷售額突破30億元人民幣。
問題2、據(jù)了解，衛(wèi)材中國已經(jīng)向中低端和仿制藥領域發(fā)展，能否請馮總介紹一下衛(wèi)材中國如何看待中國的仿制藥市場？
馮艷輝：
中國已是全球第二大醫(yī)藥市場國家，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模接近5000億元。 根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。我們都知道，中國在鼓勵新藥發(fā)展的同時，也在完善仿制藥政策改革，創(chuàng)新藥研發(fā)和優(yōu)質(zhì)仿藥并舉將成為未來很長一段時間的主旋律。
為患者提供高質(zhì)量的價格合理的仿制藥，真正的解除病患及其家屬的痛苦，是衛(wèi)材一直堅守的信念。作為 E-WAY2025 的重要戰(zhàn)略，衛(wèi)材中國已進入中低端市場，并根據(jù)市場情況實施接入戰(zhàn)略，實現(xiàn)有效的接入覆蓋。
中國擁有廣闊的土地和巨大的醫(yī)藥市場，我們通過積極利用外部資源，與代理商達成合作伙伴協(xié)議，擴大合作范圍。我們目標地區(qū)已擴展到23個省的184個城市，未來進一步擴大和加快推進低端市場。
對于縣級醫(yī)院（中小醫(yī)院）而言，我們目前能夠覆蓋6個省的200多家醫(yī)院。在2018年，我們計劃覆蓋8個省的350家左右醫(yī)院，進一步擴大對患者貢獻。
為了滿足中國市場對高質(zhì)量、合理價格的藥品的需求，衛(wèi)材遼寧正在按照衛(wèi)材全球的質(zhì)量標準要求逐步推進仿制藥上市和貨品供應工作。目前已有10款產(chǎn)品在售，我們積極開展洛索洛芬鈉片和蒙脫石散的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。
就像我一直強調(diào)的，我們進入仿制藥市場，是因為病患對于高質(zhì)量、合理價格的迫切需求，藥品是特殊商品，是要治病救人的，是要有質(zhì)量保證和安全有效的。我們所做的一切都是希望能夠真正為病患及其家屬減輕痛苦，一切源于病患對于高質(zhì)量、合理價格藥品的需求。
問題3、據(jù)了解，有賀總是從2017年11月起擔任衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司總經(jīng)理一職，能否簡單介紹一下您眼中的衛(wèi)材遼寧嗎？
有賀學：
當然，我非常愿意?？梢哉f，衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司是衛(wèi)材中國區(qū)最年輕的公司，也是 E-WAY2025 中國區(qū)戰(zhàn)略部署之一。2015年12月，我們通過全額收購本地制藥企業(yè)成立衛(wèi)材遼寧，是衛(wèi)材在強大的原研藥領域外，為適應中國市場，探索和進入高品質(zhì)仿制藥領域的實踐。公司坐落于擁有百家醫(yī)藥公司和包括沈陽藥科大學在內(nèi)6所大學的本溪高科工業(yè)園區(qū)內(nèi)。占地面積11.36公頃，建有辦公質(zhì)檢樓、生活樓、小容量注射劑車間、凍干粉針劑車間、口服溶液劑車間、口服固體制劑車間、生化提取車間、中藥提取車間、動力站等，建筑面積39731平方米。能夠生產(chǎn)包括生物制劑、傳統(tǒng)中藥以及針對炎癥、鎮(zhèn)痛、胃炎、腸疾、糖尿病，并通過遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局 GMP 認證現(xiàn)場檢查。
我是一個有著三個孩子的父親，衛(wèi)材遼寧就像我的第四個孩子，我們正在精心的呵護著她的成長。我們真心的希望能夠通過衛(wèi)材遼寧生產(chǎn)出的高質(zhì)量的仿制藥品，以合理的價格，為中國廣大的病患及其家屬解除病痛和痛苦，這是我們公司的使命，就像我們 hhc（human health care）“關心人類健康”企業(yè)理念要求的一樣。
問題4、有賀總剛剛提到就像精心呵護小孩子一樣，幫助她長大、成長。能否簡單介紹一下，我們在哪些方面做出了調(diào)整或者改變，在硬件和軟件方面有哪些提升？
有賀學：
藥品不是普通商品，必須要保證藥品質(zhì)量。衛(wèi)材遼寧不但擁有遼寧省藥品監(jiān)督管理機構和國家藥品監(jiān)管機構 GMP 認證現(xiàn)場檢查，衛(wèi)材遼寧同樣需要執(zhí)行衛(wèi)材全球統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量標準。比如：我們在對很多地方進行了新的投入和升級改造，我們新投入了顆粒粉裝設備，帶自動監(jiān)測功能的。我們引進了口服液包裝線，對空調(diào)系統(tǒng)進行了自控改造，對稱量系統(tǒng)進行了升級改造，我們正在對注射劑配液系統(tǒng)進行改造，我們還將引進口服固體制劑全自動包裝機等。在環(huán)境保護方面，我們正在進行污水處理系統(tǒng)的升級改造，計劃引進天然氣鍋爐替換水煤漿鍋爐，做好環(huán)境保護。同時，EHS（環(huán)境、健康、安全）系統(tǒng)，也將在衛(wèi)材遼寧全面開展。我們之所以要這樣做，就是為了要生產(chǎn)出有質(zhì)量保證的藥品。
在生產(chǎn)藥品方面，我們一直有這樣一個信念：我們生產(chǎn)的每一粒片劑、每一粒膠囊、每一支安瓿都與患者的生命息息相關。衛(wèi)材遼寧工廠嚴格遵守這一品質(zhì)方針，以確保生產(chǎn)出高品質(zhì)的產(chǎn)品。為了這一目的，衛(wèi)材遼寧工廠的所有生產(chǎn)操作，都根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行。我們的品質(zhì)保證人員確保所有操作規(guī)程嚴格按照 GMP 進行，以保證衛(wèi)材產(chǎn)品的均一性、有效性和穩(wěn)定性。作為整體品質(zhì)保證體系的組成部分，我們的總公司和監(jiān)管部門也對衛(wèi)材遼寧工廠進行定期的檢查和審核。我們不斷努力，以生產(chǎn)并提供給患者和客戶能夠信賴的高品質(zhì)藥品。
在每月一次衛(wèi)材遼寧的經(jīng)營管理會上，我們的同事介紹過：在2017財年，我們進行過法規(guī)類培訓800多次，以考核方式考核通過才能繼續(xù)上崗的27次，口試方式通過的39次，現(xiàn)場研討討論500多次，現(xiàn)場操作和演示的79次。我們驗證類培訓89次，多技能培訓28次，考核方式都是當場討論，一年開展了900多次的培訓。我們之所以這樣做，就是要讓每一名員工都能深深地烙下衛(wèi)材對質(zhì)量的要求，從法規(guī)、技能和多技能培訓中，細化工藝流程，建立精益化生產(chǎn)的系統(tǒng)，提高自動化水平，提高成本收率。
我們開展了人員互相支持項目，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司蘇州工廠選派技術人員來衛(wèi)材遼寧進行技術指導，同樣衛(wèi)材遼寧派員去蘇州工廠進行深造學習。在近兩年間，長期駐在和短期培訓派駐模式40多人次。
我們通過開展 hhc 活動與沈北醫(yī)院開展用戶回訪，與當?shù)丶t十字會在社區(qū)開展急救知識培訓，向沈陽兒童福利院捐贈藥品以及參與“百企幫百村”的活動等，也讓我們的員工更加深刻的領會到制藥人的自信和驕傲。
問題5、非常感謝有賀總對于硬件和軟件提升方面的介紹，接下來的一個問題是：我們?yōu)槭裁纯春弥袊轮扑幨袌龅陌l(fā)展呢？我們的優(yōu)勢在哪里？
有賀總：
你的問題開始尖銳了，我試著回答。首先我想問你一個問題，如果你生病了，你是想隨便買個藥，只要便宜，就可以呢？還是一定會買原研藥呢？還是會看品牌、看質(zhì)量、看療效，再比較價格時，還是不知道買哪一種藥呢？還是希望能有價格合理但是高質(zhì)量的仿制藥呢？
我相信，隨著人民收入的增加，隨著對健康的重視，隨著解決了缺醫(yī)少藥的困難階段，我們的政府和人民會越來越需要高質(zhì)量、價格合理的仿制藥。我想這也是國家為什么要開展仿制藥一致性評價的原因。
談到優(yōu)勢，我想從這幾個方面強調(diào)一下：1、衛(wèi)材全球統(tǒng)一的質(zhì)量標準，我們所有的生產(chǎn)基地都要執(zhí)行統(tǒng)一的衛(wèi)材標準，保證藥品質(zhì)量；2、衛(wèi)材的仿制藥品牌和技術優(yōu)勢，我們在日本擁有自己的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，擁有足夠的技術儲備和項目儲備；3、我們正在根據(jù)衛(wèi)材中國整體發(fā)展的需求，與多家日本制藥企業(yè)洽談產(chǎn)品引進事宜，進一步豐富中國區(qū)的產(chǎn)品線；4、我們積極的響應國家的號召，開展產(chǎn)品的一致性評價工作。
談到仿制藥一致性評價事宜，我想多說兩句。2015年，國務院宣布在全國范圍內(nèi)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，首批需要進行評價的產(chǎn)品目錄中含有289個口服制劑品種。為能給患者提供優(yōu)質(zhì)的仿制藥，支持中國制藥行業(yè)發(fā)展，承擔制藥公司應有的社會責任，我們積極響應政府號召，主動對非289目錄中的洛索洛芬鈉片開展質(zhì)量和療效一致性評價工作。據(jù)了解，我們是國內(nèi)第一家對洛索洛芬鈉片進行一致性評價的企業(yè)。
洛索洛芬鈉片是非甾體抗炎藥，由于其起效快，胃腸刺激較小等優(yōu)勢，已被各國醫(yī)療衛(wèi)生機構廣泛用于日常生活中的止痛治療，其原研是日本第一三共公司。2000年，衛(wèi)材公司在日本上市了該藥的仿制藥，該品種也是衛(wèi)材遼寧的主要品種之一。
在2016年5月我們正式開展試驗工作，為保障產(chǎn)品的安全性與有效性，我們以日本第一三共生產(chǎn)的片劑作為原研對照，采用達到日本藥監(jiān)部門的仿制藥質(zhì)量再評價標準、已在日本上市銷售多年產(chǎn)品的處方工藝為基礎，用最嚴格的質(zhì)量標準為要求，結合遼寧工廠生產(chǎn)設備進行了處方工藝的開發(fā)。為了保證數(shù)據(jù)的可信度，我們還專門引進了進口的溶出儀和高效液相色譜儀，并按最新的技術要求進行了全方位的驗證工作。經(jīng)過不斷摸索，數(shù)十次調(diào)整，終于形成了近百萬片規(guī)模的成熟工藝，產(chǎn)品與原研片劑溶出行為的主要指標相似，達到“藥學等效”。截止目前，已經(jīng)完成了12個月所有穩(wěn)定性試驗檢測，顯示產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
2017年10月，衛(wèi)材遼寧開展了與日本原研片劑作對比的生物等效性試驗，也就是俗稱的 BE 試驗。BE 試驗是判斷仿制藥和原研藥療效是否一致的重要的試驗，國際上普遍認為當 BE 試驗結果顯示兩種藥品“等效”時，則該兩種藥品在臨床上的治療效果也應該是一致的。由于非甾體抗炎藥對胃腸道具有一定的刺激性，所以臨床上一般推薦在餐后服用。根據(jù) CDE 公開信息顯示，我們是國內(nèi)首家對該品種進行餐后BE試驗的企業(yè)，該試驗更貼近于臨床實際應用場景，可以更好的評價本產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，還進行了空腹 BE 試驗，該試驗是模擬患者在緊急狀況下空腹服用藥品的狀態(tài)。截止目前，已完成了全部 BE 試驗。
同期我們也正在推進蒙脫石散的一致性評價工作，目前也在正常的推進過程。
關愛人類健康（human health care）是衛(wèi)材公司的核心價值觀，也是衛(wèi)材遼寧堅決貫徹執(zhí)行的理念。我們的使命是為中國患者提供質(zhì)量最優(yōu)的藥品，洛索洛芬鈉片和蒙脫石散的一致性評價工作將是衛(wèi)材遼寧的新起點。一切源于病患對于高質(zhì)量、合理價格藥品的需求，衛(wèi)材遼寧將持續(xù)為中國患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品，緩解患者病痛并幫助他們早日康復。
經(jīng)過二十多年衛(wèi)材人的勤奮耕耘，始終秉承“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”的企業(yè)理念，不斷引進高品質(zhì)醫(yī)藥品，積極拓展和創(chuàng)新業(yè)務形式，植根于中國，服務中國病患及其家屬。隨著中國區(qū)的快速發(fā)展，在以兼古憲生為董事長、馮艷輝為總經(jīng)理的管理團隊的帶領下，全體員工以“關愛、創(chuàng)新、準入、自治”為核心綱領，以合規(guī)為基礎，衛(wèi)材人正在中國砥礪打造一個受人尊敬的“hhc”（human health care）公司。
