上海2018年3月20日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥公司艾伯維今天宣布，維建樂(lè)®（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞®（達(dá)塞布韋鈉片）丙肝治療方案已于2018年3月2日獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，治療基因1b型、初治、輕度至中度肝纖維化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，療程可縮短至8周，是中國(guó)首個(gè)獲批的8周治療方案。這是該方案于2017年9月在華獲批上市后不足半年時(shí)間內(nèi)獲得的第二項(xiàng)突破。此方案為全口服，無(wú)干擾素，包含3種直接抗病毒藥物，可針對(duì)丙肝病毒生命周期的3個(gè)主要靶點(diǎn)，抑制丙肝病毒的復(fù)制。
“維建樂(lè)®和易奇瑞®治療方案的8周新療程在中國(guó)獲批，再次體現(xiàn)了艾伯維為中國(guó)丙肝患者提供創(chuàng)新且高效治療方案作出的努力。我們期待更多的中國(guó)丙肝患者通過(guò)優(yōu)化的治療方案，盡早擺脫疾病的困擾?！卑S中國(guó)總經(jīng)理歐思朗表示，“作為全球丙肝領(lǐng)域的重要參與者之一，艾伯維未來(lái)還將持續(xù)為中國(guó)市場(chǎng)引入最新的產(chǎn)品?！?/p>
此次獲批基于一項(xiàng)3b期臨床研究（GARNET）數(shù)據(jù)的支持。結(jié)果顯示，無(wú)肝硬化（F0-F2）的初治基因1b型丙型肝炎患者，使用維建樂(lè)®聯(lián)合易奇瑞®方案連續(xù)治療8周后，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）達(dá)99% （n=147/148）。[iii]
北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所所長(zhǎng)魏來(lái)教授表示：“目前，中國(guó)已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治療周期普遍在12周以上。奧比帕利片（維建樂(lè)®）聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片（易奇瑞®）治療方案對(duì)于基因1b型、初治、無(wú)肝硬化（F0-F2）丙肝患者的8周療程是迄今為止最短的，對(duì)于這部分患者可減少藥物暴露量，降低醫(yī)療成本，有助于提高依從性?！?
丙肝是全球面臨的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。中國(guó)約有1000萬(wàn)丙肝病毒感染者，其中基因1b型最為常見(jiàn)，感染者比例達(dá)56.8%。
“我國(guó)公眾對(duì)丙肝的認(rèn)知度低，檢測(cè)率低，診斷率低，治療率則更低。2017年我國(guó)報(bào)告的丙肝患者超過(guò)24萬(wàn)余例，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。奧比帕利片（維建樂(lè)®）聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片（易奇瑞®）對(duì)輕、中度肝纖維化的1b型丙肝患者的8周治療方案，將為中國(guó)丙肝的防治提供更有力的支持，推動(dòng)‘2030年消除病毒性肝炎這一嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！敝袊?guó)工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員莊輝教授表示。
