上海2009年4月1日電 /美通社亞洲/ -- 在中美兩國(guó)均有運(yùn)營(yíng)實(shí)體，全球領(lǐng)先的醫(yī)藥、生物制藥以及醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)企業(yè)藥明康德 (NYSE: WX)，今日宣布其生物分析服務(wù)部門(mén) (BAS) 已通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的檢查。FDA 告知我們將不會(huì)收到483檢查報(bào)告。483檢查報(bào)告是在檢查結(jié)束后列舉不符合法規(guī)的現(xiàn)象并要求整改的報(bào)告。這意味著 FDA 在檢查 BAS 過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)的現(xiàn)象。
(Logo: http://www.ibiyou.cn/sa/200809231435.jpg )
藥明康德生物分析服務(wù)部門(mén)成立于2005年，提供符合 GLP 標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，包括利用液相色譜/質(zhì)譜分析小分子藥物，以及利用免疫化學(xué)測(cè)量生物/生物標(biāo)志物藥代動(dòng)力學(xué)及抗體免疫原性。
3月23日至3月27日期間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局檢查了整個(gè)生物分析部門(mén)設(shè)施，并審核了兩個(gè)生物等效性研究。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 同時(shí)派出四名調(diào)查人員作為觀(guān)察員參與此次檢查。
“我們非常高興我們能夠通過(guò)此次檢查，”藥明康德董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革博士評(píng)論道。“這是我們公司首次接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的檢查，這也是中國(guó)首個(gè)接受此類(lèi)檢查的生物分析實(shí)驗(yàn)室。藥明康德將繼續(xù)遵循質(zhì)量和透明度的較高標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到甚至超越美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的要求?！?/p>
“作為符合 GLP 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施，生物分析服務(wù)部門(mén)一直將質(zhì)量及法規(guī)遵循放在第一位，”分析部執(zhí)行主任邢金松博士說(shuō)?！巴ㄟ^(guò)不斷的培訓(xùn)，對(duì)技術(shù)的鉆研，以及嚴(yán)格的水平測(cè)試，我們一直保持嚴(yán)格的 GLP 遵循狀態(tài)。我們的質(zhì)量控制小組每天都會(huì)全面檢查所有數(shù)據(jù)并密切監(jiān)測(cè)整個(gè)設(shè)施使其符合標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
“質(zhì)量是我們的生命線(xiàn)，不斷地改進(jìn)質(zhì)量是我們成功的基石?！盙LP 質(zhì)量保證副總 Robert Coldreck 先生補(bǔ)充道。
關(guān)于藥明康德
藥明康德 (NYSE: WX)，在美國(guó)和中國(guó)都有運(yùn)營(yíng)實(shí)體，是全球領(lǐng)先的制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司。作為一家以研究為首任，以客戶(hù)為中心的公司，藥明康德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)和研究生產(chǎn)服務(wù)，服務(wù)范圍貫穿制藥和醫(yī)療器械研發(fā)全過(guò)程。藥明康德的服務(wù)旨在幫助其全球合作伙伴縮短藥物及醫(yī)療器械研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。WuXi PharmaTech 的運(yùn)營(yíng)子公司被稱(chēng)為 WuXi AppTec。欲了解更多藥明康德的信息，請(qǐng)瀏覽：http://www.wuxiapptec.com 。
