中國(guó)杭州2016年4月25日電 /美通社/ -- 2016年4月22至24日，2016血液免疫高峰論壇在杭州召開。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院黃河教授首次報(bào)告了10例 CAR-T 臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)。這項(xiàng)臨床研究是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院與上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司合作開展的。從2015年6月獲得臨床倫理批件并開始入組第1例病人，到2016年4月第10例病人實(shí)現(xiàn)完全緩解，歷時(shí)10個(gè)月，完成了計(jì)劃的10例復(fù)發(fā)難治B淋巴細(xì)胞白血病病人的入組、CAR-T 細(xì)胞回輸和初步評(píng)估工作。
該臨床研究嚴(yán)格按照臨床倫理實(shí)施，并在第三方 CRO 公司獨(dú)立監(jiān)查下進(jìn)行。病人因參與臨床試驗(yàn)發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用由上海斯丹賽公司承擔(dān)。10例病人中有9例病人達(dá)到完全緩解，8例病人達(dá)到微小疾病殘留陰性（即MRD-），完全緩解率90%，MRD-率80%，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
10個(gè)病人的年齡從17歲到57歲不等，都身患復(fù)發(fā)難治B淋巴細(xì)胞白血病，預(yù)計(jì)生存期只有幾個(gè)月。其中第10個(gè)病人是一名17歲的花季女孩，因身患急性淋巴細(xì)胞白血病，于今年3月份入組參加 CAR-T 臨床試驗(yàn)。研究者首先采集了她的血液，通過(guò)基因工程對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行改造，使其表達(dá)一種被稱為嵌合抗原的受體 (CAR) 的分子，這種受體可以像 GPS 一樣特異性地追蹤，識(shí)別和引導(dǎo)T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞。普通T細(xì)胞就搖身一變成為了 CAR-T 細(xì)胞。2016年4月初，將改造過(guò)的 CAR-T 細(xì)胞回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)，隨后病人出現(xiàn)了預(yù)料中的細(xì)胞因子風(fēng)暴。CAR-T 細(xì)胞回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)會(huì)迅速擴(kuò)增，釋放大量的細(xì)胞因子。因此，病人會(huì)出現(xiàn)發(fā)燒、肌肉疼痛和低血氧癥等各種反應(yīng)，這也說(shuō)明 CAR-T 細(xì)胞開始起作用了。隨后的檢查結(jié)果表明，她已經(jīng)完全緩解，并達(dá)到了 MRD-。
上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司聯(lián)合浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院在 CAR-T 治療領(lǐng)域取得了階段性的巨大成功。除此之外，公司還在全國(guó)另外7家醫(yī)院同時(shí)開展復(fù)發(fā)難治白血病的臨床試驗(yàn)。包括浙大一院在內(nèi)，共完成了22例復(fù)發(fā)難治白血病的臨床研究病人的入組和初步數(shù)據(jù)的收集工作，其中19例病人達(dá)到完全緩解，完全緩解率達(dá)86.4%。
目前全球 CAR-T 治療白血病達(dá)到同等水平的公司只有美國(guó)的 Novartis 公司、Juno 公司、Kite Pharma 公司以及中國(guó)的斯丹賽公司。斯丹賽公司已經(jīng)成為全球 CAR-T 治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一。
除此之外，上海斯丹賽公司已經(jīng)開始了淋巴瘤的臨床研究。同時(shí)，直腸癌、乳腺癌、胃癌、食道癌等實(shí)體瘤已成為斯丹賽公司研發(fā)工作的推進(jìn)重點(diǎn)。
CAR-T 細(xì)胞治療技術(shù)作為當(dāng)下最具希望的腫瘤精準(zhǔn)療法而受到全球矚目，相信不久之后會(huì)有越來(lái)越多的腫瘤患者將因此受益。
