臺灣臺南2015年11月09日電 /美通社/ -- 位于江蘇省蘇州市常熟經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)的神隆醫(yī)藥(常熟)有限公司，于日前順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠，并以零缺失(Zero Form 483)的優(yōu)異表現(xiàn)確認該廠之軟件、硬設備皆符合國際優(yōu)良藥品制造cGMP規(guī)范，產(chǎn)品得以外銷美國。這是該廠繼去年通過墨西哥藥事主管機關查廠后，質(zhì)量系統(tǒng)再次獲得國際肯定，將有助于拓展國際市場。
神隆醫(yī)藥(常熟)的母公司是全球生技制藥業(yè)重要的原料藥提供者臺灣神隆，專門制造高價值、高質(zhì)量且不侵犯專利的原料藥。臺灣神隆總經(jīng)理陳勇發(fā)表示，美國FDA是全球公認最具權威及影響力的藥品監(jiān)管機構之一，近年來美國及歐盟對于藥物的質(zhì)量標準不斷提高，許多印度和中國的藥廠無法通過歐美查廠，陸續(xù)被發(fā)警告信，甚至禁止其產(chǎn)品進入歐美。本次神隆常熟廠順利完成cGMP查廠，彰顯了神隆質(zhì)量管理的國際水平。
本次美國FDA查核的重點針對原料藥及其中間體相關的原料管理、生產(chǎn)管制、 質(zhì)量控制(QC)與質(zhì)量保證(QA)等系統(tǒng)開展了周密的檢查，客觀、系統(tǒng)地評估了優(yōu)良藥品制造規(guī)范系統(tǒng)的運行及維護狀況。結論是神隆常熟廠的質(zhì)量管理體系符合美國cGMP的要求，具備向美國市場供應安全、有效且高質(zhì)量藥品的能力。
神隆醫(yī)藥(常熟)總經(jīng)理鄭國喜強調(diào)，神隆提供穩(wěn)定優(yōu)良的質(zhì)量保證，突顯價格以外的高端競爭優(yōu)勢。神隆常熟廠也是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)公布新版GMP之后，首批循規(guī)建造的原料藥廠。歐美大藥廠需要在中國境內(nèi)符合環(huán)安衛(wèi)及質(zhì)量法規(guī)的代工伙伴，神隆可搶奪先機，并以臺灣廠于國際藥品市場深耕多年的經(jīng)驗，積極扮演中國與歐美客戶間之價值鏈樞紐。未來幾年中國市場會重新洗牌，優(yōu)勝劣汰更明顯，低質(zhì)量、低價格競爭的趨勢將會逐步終結，在良性競爭的態(tài)勢情況下，神隆擁有同時經(jīng)營中國及全球市場的能力將彰顯優(yōu)勢。
為了加速常熟廠運營能力，神隆同時采取自行研發(fā)、授權引進、技轉代工、共同開發(fā)、策略聯(lián)盟等模式多管齊下，快速提升產(chǎn)能利用率，激發(fā)成長力道。神隆常熟廠累計共有十項藥品生產(chǎn)許可證，目前臺灣神隆共有十項原料藥送交中國藥事主管機關進口藥證申請，兩項抗癌制劑已與客戶并同送藥證申請。計劃在中國與策略聯(lián)盟共同開發(fā)上市的五項制劑及一項新藥計劃項目按照進度執(zhí)行中，預計2018至2020年陸續(xù)上市。目前進行的專利新藥代工業(yè)務合計超過十項，均在臨床二、三期階段，營運預計可逐步增溫。
關于臺灣神隆
臺灣神隆開發(fā)生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品目前供應國際間三百余家藥廠，其中包括多家排名全球前十大的專利藥廠及主要學名藥廠。除供應各大藥廠原料藥、提供代工生產(chǎn)服務外，臺灣神隆并提供新藥廠商從臨床用之原料藥制程開發(fā)到生產(chǎn)的服務。目前已開發(fā)生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品包括抗癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、賀爾蒙、抗病毒等種類，并在世界各主要市場完成產(chǎn)品藥物主文件之登記注冊，全球各地藥物主檔之注冊超過719件，包括美國52件。以供應抗癌原料藥見長的臺灣神隆并跨足下游制劑開發(fā)，特別是癌癥針劑制劑領域，以提供客戶一次購足的垂直整合服務。進一步信息請至臺灣神隆網(wǎng)站 www.scinopharm.com 查詢。
關于神隆醫(yī)藥（常熟）
神隆醫(yī)藥(常熟)有限公司成立于2009年，為國際性原料廠臺灣神隆股份有限公司于中國設立之重要營運基地。公司座落于江蘇省常熟經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，占地100畝，主要從事原料藥及關鍵中間體的開發(fā)與制造。神隆醫(yī)藥擁有符合最新國際優(yōu)良藥品制造cGMP規(guī)范之有機化學合成分析實驗室、小型至大型的車間及完善的質(zhì)量系統(tǒng)，結合團隊專業(yè)的管理及豐富的國際經(jīng)驗，可提供國內(nèi)外市場符合中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)規(guī)范且不抵觸其它現(xiàn)行專利的高活性抗腫瘤、激素類之原料藥及中間體產(chǎn)品，并提供全方位的原料藥研發(fā)與制造外包服務。進一步信息請至神隆醫(yī)藥（常熟）網(wǎng)站 www.scinopharm.com.cn/sc/ 查詢。
