再鼎醫(yī)藥公布 2024 年第三季度財務(wù)業(yè)績和近期公司進展
* 2024年第三季度，產(chǎn)品收入凈額為1.018億美元，同比增長47% * KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究取得陽性結(jié)果；預(yù)計將在2025年初提交上市許可申請 * ZL-1310（D...
艾加莫德皮下注射獲國家藥監(jiān)局批準用于治療CIDP
* 國內(nèi)首個且目前唯一獲得國家藥監(jiān)局批準CIDP適應(yīng)證的藥物 * 艾加莫德在中國獲批的第三個適應(yīng)證，凸顯了再鼎在多病種領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新療法的深厚的專業(yè)知識 中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年1...
再鼎醫(yī)藥公布KarXT在中國用于精神分裂癥治療的3期橋接研究的主要數(shù)據(jù)
在第五周時，與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表（PANSS）總分上較基線具有9.2分的統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著降低?(p=0.0014) 研究也達到了所有次要終點，通過PANSS陽性癥狀分量表...
靶向DLL3的ADC ZL-1310在廣泛期小細胞肺癌中展現(xiàn)出良好的客觀緩解率和安全性
--在復(fù)發(fā)的廣泛期小細胞肺癌?(SCLC) 患者中，ZL-1310 在所有測試劑量水平的客觀緩解率?(ORR) 達74% --良好的藥代動力學(xué)?(PK) 和安全性特征支持繼續(xù)評估?ZL-1310 作...
再鼎醫(yī)藥公布 2024 年第二季度財務(wù)業(yè)績和近期公司進展
–? ? ?2024 年第二季度產(chǎn)品收入凈額為 1.001 億美元，同比增長 45%；按固定匯率 (CER) 計算同比增長 47% –???? 衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）2024 年第二季度銷售額...
再鼎醫(yī)藥和argenx宣布衛(wèi)力迦?（艾加莫德皮下注射）國內(nèi)獲批用于治療全身型重癥肌無力
國內(nèi)首個獲國家藥品監(jiān)督管理局批準的治療全身型重癥肌無力（gMG）的皮下注射?(SC)制劑，為gMG 患者提供了更多的治療靈活性和選擇性 3 期臨床研究?ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射與靜脈輸...
鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監(jiān)局批準上市
* 根據(jù)世衛(wèi)組織，耐藥鮑曼不動桿菌對全球健康的威脅日益緊迫，是亟需新型抗生素的病原體 * 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準是基于全面的臨床數(shù)據(jù)，證明SUL-DUR對耐碳青霉烯類鮑曼-醋...
國家藥監(jiān)局受理艾加莫德皮下注射用于治療CIDP的補充生物制品上市申請并納入優(yōu)先審評
* 補充生物制品上市申請（sBLA）的提交是基于CIDP全球ADHERE研究的積極結(jié)果，這是全球首個針對CIDP達到積極結(jié)果的FcRn關(guān)鍵研究 * 對于CIDP這種嚴重的自身免疫疾病，中國目前...
奧凱樂? （瑞普替尼）獲中國國家藥監(jiān)局批準，用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者
此次獲批是基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究，在該研究中瑞普替尼實現(xiàn)了高緩解率和持久緩解，包括顱內(nèi)緩解 上海和馬薩諸塞州劍橋2024年5月13日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港...
再鼎醫(yī)藥公布2024年第一季度財務(wù)業(yè)績和近期公司進展
* 2024年第一季度產(chǎn)品收入凈額合計為8,710萬美元，同比增長39%；?按固定匯率（CER）計算同比增長43% * 衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）2024年第一季度銷售額為1,320萬美元，...
再鼎醫(yī)藥公布2023年全年財務(wù)業(yè)績和近期公司進展
- 2023年全年產(chǎn)品總收入為2.667億美元，同比增長25%；按固定匯率計算同比增長31% - 衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）于2023年9月在中國上市，據(jù)估算其在被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）...
新版國家醫(yī)保目錄公布：衛(wèi)偉迦和紐再樂（口服劑型）首次納入，則樂成功續(xù)約
中國上海，美國馬薩諸塞州劍橋2023年12月13日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今天宣布，以下藥物及適應(yīng)證被納入了國家醫(yī)療保障局 (...
再鼎醫(yī)藥公布2023年第三季度財務(wù)業(yè)績和公司進展
* 2023年第三季度的產(chǎn)品總收入為6,920萬美元，同比增長22%；按固定匯率計算同比增長27% * 衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）自9月在中國商業(yè)化上市以來，實現(xiàn)銷售收入490萬美元 *...
治療CIDP！艾加莫德皮下注射獲國家藥監(jiān)局突破性治療認定
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年9月18日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予艾加莫德α注射液（...
再鼎醫(yī)藥公布2023年第二季度財務(wù)業(yè)績和公司進展
* 2023年第二季度產(chǎn)品收入合計為6,890萬美元，同比增長45%；按固定匯率計算同比增長53% * 衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）成為在中國獲批的首個且目前唯一的新生兒Fc受體（FcRn）拮...
則樂?（尼拉帕利）PRIME研究數(shù)據(jù)正式發(fā)表于國際權(quán)威期刊JAMA Oncology
* 3期臨床研究PRIME證實，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者無進展生存期（PFS），且使疾病進展或死亡風(fēng)險降低了55% * 研究結(jié)果證實了尼拉帕利用于新診斷晚期卵巢癌患者單藥維...
再鼎醫(yī)藥及其合作伙伴argenx 公布 VYVGART Hytrulo用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病患者的ADHERE 研究陽性數(shù)據(jù)
* 研究達到主要終點 (p=0.000039)；與安慰劑相比，VYVGART? Hytrulo可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險61%（HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61） * 顯示出IgG...
再鼎醫(yī)藥宣布bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101在中國內(nèi)地完成首位患者給藥
上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年7月15日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布， bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球注冊性3...
再鼎醫(yī)藥宣布艾加莫德（皮下注射劑型）用于治療全身型重癥肌無力的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理
上海和馬薩諸塞州劍橋2023年7月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液（皮...
艾加莫德國內(nèi)獲批，用于全身型重癥肌無力治療
* 國內(nèi)首個且目前唯一獲國家藥品監(jiān)督管理局批準的FcRn拮抗劑，用于全身型重癥肌無力（gMG）患者治療 * 在3期臨床研究ADAPT中，第一個治療周期內(nèi)，68%（n=44/65）乙酰膽堿受體...
