- 三大新藥研究數(shù)據(jù)“搶眼”歐洲糖尿病協(xié)會（EASD）第48屆年會
德國柏林和美國印第安納波利斯2012年10月8日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司和禮來公司在EASD上公布了兩家公司一系列的合作研究數(shù)據(jù)成果，包括：支持Trajenta? (利格列汀)作為有效而且耐受性良好的藥物應用于接受不同背景治療的2型糖尿病患者的分析結(jié)果；在研的有望作為2型糖尿病口服治療藥物SGLT-2抑制劑 empagliflozin的臨床數(shù)據(jù)，以及在研的新型基礎(chǔ)胰島素類似物的健康結(jié)果數(shù)據(jù)。
分析結(jié)果支持Trajenta? (利格列汀)作為有效而且耐受性良好的藥物應用于接受不同背景治療的2型糖尿病患者
被公布的數(shù)據(jù)包括一項大規(guī)模III期臨床試驗的結(jié)果以及三項基于III期臨床試驗數(shù)據(jù)的匯總分析的結(jié)果，這些結(jié)果支持Trajenta? (利格列汀)作為有效的、耐受性良好的治療藥物應用于2型糖尿病（T2D）患者，包括老年患者和伴有糖尿病腎病的患者。利格列汀是每日一次給藥的片劑，可作為單藥治療應用于僅接受飲食控制和體育鍛煉后血糖水平未獲充分控制、而且由于不耐受或因腎功能受損而禁忌使用二甲雙胍等因素所導致的不適合接受二甲雙胍的患者。利格列汀也已獲準與二甲雙胍、以及二甲雙胍加磺脲類藥物的方案聯(lián)合使用。
在一項獨立的分析中，利格列汀也顯示了應用于另一個脆弱的T2D患者人群的療效，那就是伴有糖尿病腎病的患者。許多T2D患者在明確診斷后不久就罹患了糖尿病腎病，并可能繼續(xù)進展到終末期腎病的階段。目前可供伴有腎病的T2D患者使用的治療選擇非常有限。
利格列汀 (5 mg，每日給藥一次)在歐洲以 Trajenta? (利格列汀)為商品名上市，在美國則以Tradjenta? (利格列汀)為商品名上市，該藥作為每日給藥一次的片劑，在飲食控制和體育鍛煉的基礎(chǔ)上用于改善T2D成年患者的血糖控制水平。利格列汀不應被用于1型糖尿病患者，或用于糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中的酮體增高）的患者。在歐洲，利格列汀尚未獲準與胰島素聯(lián)合應用。在利格列汀治療過程中，無論是否存在腎功能下降或肝功能受損，均無需進行給藥劑量的調(diào)整。
在研的SGLT-2抑制劑 empagliflozin有望作為2型糖尿病口服治療藥物
勃林格殷格翰公司和禮來公司于今日還宣布了一項針對empagliflozin IIb期臨床試驗的匯總分析的結(jié)果，empagliflozin是其在研的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑。這些最新數(shù)據(jù)凸顯了empagliflozin作為2型糖尿?。═2D）新型治療藥物的潛力，而且還可提供額外的降低血壓的效果。
Empagliflozin屬于新型化合物類別，即SGLT-2抑制劑中的一種，目前正在針對其降低T2D患者的血糖水平的效果進行評估。2T2D的特征性表現(xiàn)是持續(xù)性的高血糖（血糖增高），同時伴有β細胞功能的下降和胰島素抵抗的增加。大多數(shù)現(xiàn)有的T2D口服降糖藥物的療效發(fā)揮有賴于一種被稱為胰島素的激素的作用，從而降低增高的血糖水平。SGLT-2抑制劑減少葡萄糖在腎臟的重吸收，從而增加葡萄糖經(jīng)由尿液的排泄。由于其作用機制不依賴于胰島素， SGLT-2抑制劑的降糖效果與胰島素抵抗或β細胞功能無關(guān)。
目前正在針對empagliflozin在糖尿病患者中開展規(guī)模較大的III期臨床試驗計劃，后者計劃納入總共超過14500名患者。此項計劃包括十項多國III期臨床試驗，其中包括一項大規(guī)模的心血管終點試驗。關(guān)鍵性試驗將在2012年晚些時候結(jié)束，預計在2013年在美國和歐洲進行相關(guān)申請材料的遞交。
“勃林格殷格翰公司和禮來公司對empagliflozin的發(fā)展前景非常興奮。我們期待能從目前進行中的III期臨床試驗計劃中獲得更多數(shù)據(jù)，包括該藥對于T2D患者的血壓、體重和血糖控制的效果。”勃林格殷格翰公司全球高級醫(yī)學副總裁Klaus Dugi教授如此說道。
新型基礎(chǔ)胰島素類似物LY2605541 健康結(jié)果數(shù)據(jù)公布
此外，來自一項針對在研的新型基礎(chǔ)胰島素類似物LY2605541應用于2型糖尿病患者的II期臨床試驗中由患者報告的健康結(jié)果數(shù)據(jù)，也由勃林格殷格翰公司和禮來公司聯(lián)合發(fā)布。試驗結(jié)果顯示，與甘精胰島素相比，接受LY2605541治療的患者的基線校正后的夜間低血糖發(fā)生率出現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性的48%的降幅 [0.25 vs. 0.39 例事件/ 30天/患者，經(jīng)基線低血糖事件校正后 (p=0.020)]1，除此之外，根據(jù)接受LY2605541*治療的患者的報告，基于成人低血糖調(diào)研（ALBSS）、與經(jīng)歷低血糖事件相關(guān)的焦慮和恐懼也獲得了具有統(tǒng)計學顯著性的緩解。
“隨著針對在研的新型基礎(chǔ)胰島素的研發(fā)項目的進展，我們想要深入了解對低血糖的恐懼對患者造成的影響，以及低血糖事件本身對患者造成的影響，此外還有糖尿病患者在情緒方面受到的損害，”禮來公司糖尿病領(lǐng)域的醫(yī)學專家David Kendall博士如此說道?！拔覀兿Ｍ苓M一步在大規(guī)模的III期臨床試驗計劃中對LY2605541進行考察，從而更好的了解患者報告的健康結(jié)果所造成的臨床影響。”
關(guān)于糖尿病
目前在全球估計有3億6千6百萬人罹患1型和2型糖尿病。2型糖尿病是最為常見的糖尿病類型，估計占所有糖尿病病例數(shù)的90%至95%。糖尿病是一種慢性疾病，病因在于機體無法合適地產(chǎn)生或利用胰島素。
勃林格殷格翰公司和禮來公司
在2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來公司宣布在糖尿病治療領(lǐng)域達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括代表數(shù)種較大的藥物領(lǐng)域的四種化合物。這項合作整合了兩大全球領(lǐng)先的制藥公司的實力，將勃林格殷格翰公司研發(fā)創(chuàng)新的堅實基礎(chǔ)和禮來公司在糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研究、經(jīng)驗和作為業(yè)界先鋒的歷史相結(jié)合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。更多有關(guān)合作的信息，請登錄www.boehringer-ingelheim.com或 www.lilly.com。
勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制藥公司之一?？偛课挥诘聡蟾窈?，擁有145家子公司和超過44000名員工。自從1885年成立以來，這家家族企業(yè)一直致力于研發(fā)、制造及推廣各種對人類和動物具有極高治療價值的創(chuàng)新藥品。
作為公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始終承諾擔負社會責任，從參與社會公益項目，到關(guān)愛員工及其家屬和在全球型營運基礎(chǔ)上為所有員工提供均等的機會。互相合作和尊重、保護環(huán)境和可持續(xù)性發(fā)展構(gòu)成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
在2011年，勃林格殷格翰公司凈銷售額達132億歐元，公司將其較大業(yè)務——處方藥業(yè)務銷售額的23.5%投入于研發(fā)工作。
更多信息，請登錄www.boehringer-ingelheim.com
關(guān)于禮來公司
禮來公司是一家全球領(lǐng)先的以創(chuàng)新促發(fā)展的公司，禮來公司正在通過其遍布全球的研發(fā)實驗室和與知名學術(shù)團體的合作，將最新的研究成果應用于開發(fā)日益成長的制藥產(chǎn)品線。公司總部位于印第安納州的印第安納波利斯。禮來公司致力于通過藥品研發(fā)和健康信息的提供，為全球范圍內(nèi)最為急迫的醫(yī)療需求提供解決方案。 更多關(guān)于禮來公司的信息，請登錄 www.lilly.com.
關(guān)于禮來公司糖尿病產(chǎn)品
禮來公司在1923年上市了全球首個胰島素產(chǎn)品，在此之后始終居于糖尿病醫(yī)療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者地位。今天，禮來公司通過研發(fā)工作和項目合作，致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求，公司具有涉及面廣泛的、不斷成長的后續(xù)產(chǎn)品線，并繼續(xù)致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案，包括治療藥物、支持項目等。
為了更多信息，請登錄 www.lillydiabetes.com.
以上新聞發(fā)布包含有關(guān)利格列汀片治療2型糖尿病的前瞻性論斷，后者也是禮來公司現(xiàn)有理念的體現(xiàn)。但任何項目在藥物研發(fā)和上市過程中均存在巨大的風險和不確定性。我們無法確保將來的研究結(jié)果和患者經(jīng)驗與現(xiàn)有研究結(jié)果保持一致，也無法保證利格列汀必定獲得商業(yè)上的成功。關(guān)于這些以及其他風險和不確定性的進一步的討論，請參見禮來公司在美國證券交易委員會登記的10-Q表格和10-K表格中的最新內(nèi)容。禮來公司不承擔對前瞻性論斷進行更新的責任。
