豐富復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤二線治療選擇
上海 2025年5月8日 /美通社/ -- 羅氏制藥中國宣布,創(chuàng)新雙特異性抗體高羅華®(英文商品名:Columvi®,中英文通用名:格菲妥單抗/Glofitamab)新適應(yīng)癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn),聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑(GemOx)用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者(2L+ DLBCL)。
作為全球首個[1]對復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者進(jìn)行固定周期治療的雙特異性抗體,高羅華®于2023年在中國獲批單藥用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,開啟了我國淋巴瘤治療的"雙抗時代"。伴隨此次適應(yīng)癥拓展,高羅華®再樹里程碑,將為更早期的患者帶去獲益,有望革新DLBCL二線治療格局。至此,憑借創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)優(yōu)羅華®和高羅華®,羅氏實現(xiàn)了DLBCL初治到二線治療的創(chuàng)新"一條龍"落地,將全程助力患者爭取更多長期生存機(jī)會。
雙抗升居二線,獲益更早一步
彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)侵襲性強(qiáng),惡性程度高,有高達(dá)30-40%的淋巴瘤患者會在接受初始標(biāo)準(zhǔn)治療后發(fā)生疾病進(jìn)展或在初始緩解后復(fù)發(fā)[2]。盡管其二線治療不乏不同的治療方案,但無論自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)標(biāo)準(zhǔn)方案或CAR-T療法創(chuàng)新方案均有所局限。尤其對于因為治療強(qiáng)度、年齡或合并其他疾病等因素而不適合ASCT的50%以上R/R DLBCL患者[3]而言,在CSCO淋巴瘤診療指南推薦中,臨床試驗仍然是二線治療的重要選擇,可見仍需更高效和更可及的治療方案。
"DLBCL越復(fù)發(fā)越難治,如果二線治療無法達(dá)到緩解,后續(xù)治療選擇將越來越少。因此,找到有效且安全的二線療法改善患者預(yù)后,在更早階段抓住控制疾病的契機(jī),是提高DLBCL生存率的關(guān)鍵一環(huán)。" 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授指出,"近年來,T細(xì)胞免疫療法飛速發(fā)展,正在引領(lǐng)著DLBCL二線和后線治療的全面革新。其中,CAR-T由于制備期長,管理程序冗長復(fù)雜,加之可及性等問題,其在臨床中的應(yīng)用范圍仍有較大限制。如今,作為‘即用型'T細(xì)胞療法的雙抗藥物,臨床適應(yīng)癥應(yīng)用范圍拓寬,為DLBCL二線治療帶來了全新解題思路,進(jìn)有望為更多患者帶來獲益。"
此次獲批基于STARGLO研究[4]。該研究旨在探索格菲妥單抗聯(lián)合吉西他濱、奧沙利鉑(Glofit-GemOx) 對比利妥昔單抗聯(lián)合吉西他濱、奧沙利鉑(R-GemOx)在接受過≥1線治療且不適合移植R/R DLBCL患者中的療效和安全性。該研究結(jié)果首次顯示了CD20/CD3雙特異性抗體擁有為二線不適合移植的R/R DLBCL患者人群帶來生存獲益的潛力[5]。
"根據(jù)STARGLO研究結(jié)果,接受高羅華®聯(lián)合治療的患者,中位總生存期幾乎可以實現(xiàn)翻倍,中位OS達(dá)25.5個月(R-GemOx組12.9個月);其中位無進(jìn)展生存期翻近四倍(13.8個月 VS. 3.6個月),總緩解率和完全緩解率相比于對照組分別提高 27.7% 和 33.2%。同時,高羅華®聯(lián)合治療的安全性良好,有更多患者完成了完整的治療周期。高羅華®對不適合移植的R/R DLBCL患者展現(xiàn)出了顯著的生存期和緩解率改善,以及可控的安全性,有效彌補了當(dāng)前該領(lǐng)域二線治療的不足。" 華中科技大學(xué)血液病學(xué)研究所所長,中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主委胡豫教授指出,"作為一類無需定制化的即用型T細(xì)胞療法,高羅華®依托新型的2:1雙抗結(jié)構(gòu),可同時靶向結(jié)合2種抗原分子——T細(xì)胞表面的CD3抗原和B細(xì)胞表面的CD20抗原,激活、擴(kuò)增、重定向T細(xì)胞的同時,可帶來更強(qiáng)的B細(xì)胞抓取能力和作用效力,在安全耐受的前提下加強(qiáng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。因此,這一療法可以幫助患者獲得早期、深度的緩解,減小疾病進(jìn)展風(fēng)險,也有利于降低后續(xù)治療費用。長遠(yuǎn)來看,高羅華®采用12周期的固定療程,可以減少患者就診的次數(shù)、往返醫(yī)院和住所所需的成本和時間等,有望幫助節(jié)省后線治療醫(yī)療資源。"
以多層次保障,拓寬創(chuàng)新可及
面對治療階段的遞增以及部分創(chuàng)新治療可及的局限性,經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)是DLBCL患者不得不面對的一個問題,如今國家多層次醫(yī)療保障體系的逐步完善有望緩解這一局面。根據(jù)《2022中國彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書》調(diào)研結(jié)果,DLBCL患者的醫(yī)療自費支出占家庭收入均值的157%,遠(yuǎn)超于國際公認(rèn)的災(zāi)難性家庭支出標(biāo)準(zhǔn)(40%),其中彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者平均年醫(yī)療支出在31.8萬元,復(fù)發(fā)患者的醫(yī)療支出平均則在43.6萬元。在基本醫(yī)保和商業(yè)保險、惠民保類的城市定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險等多層次醫(yī)療保障體系的支持下,DLBCL患者應(yīng)對支付難題有了更多的創(chuàng)新解決方案。
"創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保前,多層次保障可以起到很好的橋接作用。以高羅華®為例,這一創(chuàng)新療法已被納入多個城市的惠民保項目,可行性和可支付性正逐步提升。更令人期待的是,它也有望于近期被納入‘復(fù)發(fā)難治險'商業(yè)險,這意味著從癌癥復(fù)發(fā)初始,到可能出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的階段,均可以在保障范圍內(nèi),實現(xiàn)全病程守護(hù)。"淋巴瘤之家創(chuàng)始人顧洪飛先生指出,"在DLBCL領(lǐng)域,用于二線治療的T細(xì)胞療法尚未被醫(yī)保覆蓋,可支付性問題成為擺在復(fù)發(fā)/難治患者面前的一座大山,患者治療需求仍存在未被滿足的部分。我們也期待更多像高羅華®這樣創(chuàng)新程度高、臨床價值巨大和患者獲益顯著的DLBCL藥物的可以進(jìn)入基本醫(yī)保,讓更多患者真正能夠用上創(chuàng)新藥物,獲得擁抱新生的機(jī)會。"
羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負(fù)責(zé)人、全球副總裁厲文泓表示:"高羅華®持續(xù)為R/R DLBCL治療發(fā)展注入新的動力,此次新適應(yīng)癥拓展也再次彰顯了其創(chuàng)新潛力。羅氏血液研發(fā)始終立足于患者未盡之需,從美羅華®、優(yōu)羅華®到高羅華®,我們用‘以超越致敬經(jīng)典'的方式建立起全面覆蓋DLBCL一線、二線到后線治療的創(chuàng)新治療模式,并將這些創(chuàng)新方案快速帶到中國,致力于讓每一個治療階段的DLBCL患者都能盡早實現(xiàn)創(chuàng)新治療可及。"
"國家醫(yī)療體制改革持續(xù)深入,推進(jìn)藥物可及、真正惠及患者已成為重要目標(biāo),我們將全力助力實現(xiàn)創(chuàng)新方案的可行性、可及性與可負(fù)擔(dān)性。"羅氏制藥中國總裁邊欣表示,"在國家藥監(jiān)部門持續(xù)優(yōu)化審評審批機(jī)制的政策東風(fēng)下,我們迎來‘進(jìn)博寶寶'高羅華®新適應(yīng)癥的獲批,見證這一創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者。作為‘先患者之需而行'的踐行者,未來我們將繼續(xù)為提升藥物可及性和可支付性努力,通過積極參與醫(yī)保談判,同時探索和商業(yè)保險及惠民保項目等更多創(chuàng)新支付渠道的聯(lián)合,讓前沿治療方案及時觸達(dá)每位需要的患者,最終助力‘健康中國2030'宏偉藍(lán)圖的實現(xiàn)。"