和黃醫(yī)藥自主研發(fā)口服多靶點抗 VEGFR 創(chuàng)新藥物呋喹替尼在華獲批

"幸福"組合，子宮內(nèi)膜癌（EMC）治療方案   助力婦瘤患者重獲新生

上海2024年12月3日 /美通社/ -- 2024年12月3日，和黃醫(yī)藥正式宣布，其自主研發(fā)創(chuàng)新藥物呋喹替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合信迪利單抗用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌（EMC）患者。

作為目前中國首個且唯一逾十年來在美^[1]、歐^[2]、日^[3]三大標(biāo)桿市場獲批用于治療結(jié)直腸癌的針對三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑。2024年，呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗（"幸福"組合）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評，再次獲批新適應(yīng)癥，全新的"幸福"組合子宮內(nèi)膜癌（EMC）晚期治療，響應(yīng)廣大晚期子宮內(nèi)膜癌女性患者回歸正常生活的迫切需求。

全新"幸福"組合，開啟晚期治療新思路

子宮內(nèi)膜癌（Endometrial Cancer, EC）是女性常見的惡性腫瘤^[4]，在2020年中國的新增病例為81964例，死亡病例達(dá)16607例^[5]，[6]。觀察過去30年的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，EC的發(fā)病率呈現(xiàn)出顯著上升的趨勢，增幅達(dá)132%，且每年仍在持續(xù)增長^[7]。子宮內(nèi)膜癌（EMC）早期患者在出現(xiàn)絕經(jīng)后出血癥狀時進(jìn)行及時治療，大多數(shù)可在子宮切除術(shù)后治愈。但是，晚期患者普遍面臨預(yù)后差和生活質(zhì)量低下雙重困境。

目前，子宮內(nèi)膜癌（EMC）晚期患者傳統(tǒng)治療以手術(shù)治療為主，輔以放療、化療或激素等系統(tǒng)治療。對于不適合接受根治性手術(shù)的患者，尤其是接受系統(tǒng)治療后疾病仍進(jìn)展的患者，治療的選擇較為有限^[8]，亟待尋找有效的后線治療方案，提高患者生活質(zhì)量。

此次呋喹替尼中國獲批主要是基于FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標(biāo)簽的II期子宮內(nèi)膜癌注冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗（"幸福"組合）治療含鉑雙藥化療治療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。研究的主要終點ORR為35.6%，次要終點中位PFS為9.5個月，中位OS為21.3月^[9]，較既往經(jīng)治子宮內(nèi)膜癌單純化療12%~15.1%的ORR，約3.8月的PFS，8.6~12.2月的OS均有大幅提升^[10],^[11]。并且無論既往是否使用過貝伐珠單抗，患者均可從"幸福"組合享受到生存獲益的延長，且該方案≥3級不良事件多為高血壓、手足綜合征，無≥3級免疫相關(guān)不良事件，具有良好安全性。^[9]

獨特作用機(jī)制，呋喹替尼抑制腫瘤淋巴轉(zhuǎn)移

"幸福"組合為子宮內(nèi)膜癌（EMC）晚期診療開拓了全新的治療思路。呋喹替尼憑借獨特新穎的藥物結(jié)構(gòu)和機(jī)制，其通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR），阻止腫瘤內(nèi)的血管生成和生長，從而控制腫瘤生長，且脫靶毒性為零。呋喹替尼高選擇性抑制VEGFR1/2/3靶點，激酶選擇性高，尤其在VEGFR-3通路上的高選擇性抑制對腫瘤淋巴管生成有抑制作用，這對主要依靠淋巴轉(zhuǎn)移的子宮內(nèi)膜癌尤其適合。此外，呋喹替尼其聯(lián)合免疫可有效調(diào)控腫瘤免疫微環(huán)境，同時發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用^[12]。呋喹替尼口服制劑，用藥方便，且其口服不受進(jìn)食時間影響，治療更加便利，幫助患者提高依從性，提升治療療效。

自主創(chuàng)新"醫(yī)"路生花，晚期患者未來"幸福"可期

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示："呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法獲批為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病的治療翻開了新的篇章。這一個創(chuàng)新的聯(lián)合療法不僅發(fā)揮了靶向療法和免疫療法的協(xié)同效應(yīng)，也有望彌補對傳統(tǒng)療法應(yīng)答不佳患者的治療領(lǐng)域中的不足。該聯(lián)合療法在臨床試驗中展現(xiàn)出一定程度的療效和安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，并朝著我們改善晚期子宮內(nèi)膜癌患者生存率和生活品質(zhì)的目標(biāo)再進(jìn)一步。"

隨著精準(zhǔn)靶向治療時代的到來，抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌等多個瘤種治療中取得了重大突破，實現(xiàn)了一定程度上的長期生存，將抗腫瘤治療推向了新的高度。呋喹替尼登陸美國、日本等全球市場更是跑出"中國速度"，"幸福"組合聯(lián)合療法的成功，不僅得益于藥物的自主研發(fā)和創(chuàng)新，更離不開臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)和扎實，展現(xiàn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量的蓬勃發(fā)展與崛起之勢，發(fā)出中國聲音。

未來，隨著呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗療法的廣泛應(yīng)用，有望全力推動我國子宮內(nèi)膜癌（EMC）精準(zhǔn)治療和全病程管理的水平提升，助力更多晚期婦瘤患者真正迎來"幸福"生活。

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