全球首證：優(yōu)抵生物獲國內首張單分子陣列SIMOA?免疫分析儀臨床注冊證

優(yōu)抵全球首證一小步，AD中國早診一大步！優(yōu)抵生物核心產品UD-X?全自動單分子熒光免疫分析儀成功獲批醫(yī)療器械注冊證，現已正式上市

上海2024年9月6日 /美通社/ -- 優(yōu)抵生物近日宣布：其核心產品UD-X?全自動單分子熒光免疫分析儀成功獲批醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：冀械注準20242220334），現已正式上市。UD-X?全自動單分子熒光免疫分析儀將與即將獲批的配套檢測試劑盒聯合使用，旨在滿足臨床診斷及社區(qū)篩查中對各類體液樣本中痕量蛋白標志物進行飛克級別靈敏度定性及定量檢測的需求。

UD-X?全自動單分子熒光免疫分析儀的成功研發(fā)、獲批與臨床應用，將極大助力阿爾茨海默?。ˋD）的早期篩查、早期診斷及用藥指導，具有重要的臨床價值和社會意義。懷揣著對行業(yè)的熱忱與對患者的深切關懷，依托UD-X?全自動單分子熒光免疫分析平臺及標志物定量檢測試劑產品，未來，優(yōu)抵生物將繼續(xù)提升自身研發(fā)及生產能力，保持與各方的通力合作，推動在疾病篩查及輔助精準診斷產品、服務及多維應用平臺領域的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展，與廣大同仁攜手共進，共同推動行業(yè)發(fā)展，為疾病的早期診斷貢獻一份力量，共同構建更健康、更美好的世界。

【產品發(fā)布】

2024年8月25日，UD-X?全自動單分子熒光免疫分析儀揭幕儀式在優(yōu)抵生物公司內舉行，優(yōu)抵生物創(chuàng)始人、董事長及CEO董增軍先生在儀式上發(fā)表致辭。發(fā)布會吸引了眾多行業(yè)內外人士的關注與矚目，同時各界專家們也高度認可了單分子陣列技術已經在學術及臨床科研方面所表現出的卓越性能，對優(yōu)抵生物剛剛獲批的UD-X?全自動單分子熒光免疫分析儀未來在阿爾茨海默病等疾病早期篩查與診斷中的廣闊應用前景表達了殷切期待。

同日，優(yōu)抵生物還十分榮幸地邀請到中國科學院院士、美國國家科學院外籍院士、英國皇家學會外籍院士高福院士，中國科學院院士、中國科學院上海生命科學研究院研究員徐國良院士，復旦大學附屬華山醫(yī)院神經內科副主任、復旦大學神經病學研究所常務副所長、中華醫(yī)學會神經病學分會青年委員會副主任委員郁金泰教授，以及首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院臨床樣本中心主任、國家神經疾病醫(yī)學中心重點項目部副主任蔡燕寧教授等專家學者蒞臨公司參觀、學習與指導，詳細了解了公司的生產工藝流程、質量控制體系以及產品研發(fā)進展，并就精準醫(yī)學檢測技術的前沿問題展開探討。專家們指出，隨著人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病的發(fā)病率逐年上升，給患者、患者家庭及社會帶來了沉重的負擔。因此，加強該領域的基礎理論研究與臨床應用轉化，是當前臨床端與企業(yè)端的共同的重要任務與社會責任之一。

隨后，全體受邀專家就"疾病早期檢測與診斷的機遇和前景"這一主題進行了探索，并達成共識：以阿爾茨海默病為代表的疾病早期診斷及就診率較低這一現象，主要原因在于（1）患者對疾病的認知不足；（2）目前臨床上用于早診早治的手段尚顯匱乏；（3）疾病早診率同時與社會各宏觀方面的發(fā)展進步密切相關。

【專家觀點】

• 中國科學院院士、美國國家科學院外籍院士、英國皇家學會外籍院士高福院士強調："精準診斷是精準醫(yī)學的基石，精準醫(yī)學的核心在于精準的診斷。"同時，高院士對優(yōu)抵生物在阿爾茨海默病精準診斷臨床產品開發(fā)方面所付出的努力以及所取得的階段性成果給予了高度評價。

• 中國科學院院士、中國科學院上海生命科學研究院研究員徐國良院士指出："精準醫(yī)療的基石在于深入的基礎研究，若基礎研究不夠深入，技術和藥物的開發(fā)將舉步維艱。"他進一步強調："科學研究成果也要依賴于臨床與企業(yè)的轉化，最終達到造福人類的目的。"

• 復旦大學附屬華山醫(yī)院神經內科副主任、復旦大學神經病學研究所常務副所長、中華醫(yī)學會神經病學分會青年委員會副主任委員郁金泰教授對AD的精準診斷進行了深入的探討。他明確指出AD早期診斷面臨的主要挑戰(zhàn)，并強調一旦患者進入癡呆階段，現有治療手段效果有限，因此早期發(fā)現與干預對延緩病程發(fā)展至關重要。在探討AD早期診斷方法時，郁金泰教授特別強調了血漿生物標志物檢測的應用前景，血漿生物標志物檢測是應對大規(guī)模人群診斷挑戰(zhàn)的有效手段。

• 首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院臨床樣本中心主任、國家神經疾病醫(yī)學中心重點項目部副主任蔡燕寧教授著重闡述了臨床樣本規(guī)范化與標準化管理的重要性。他提出，企業(yè)應更加重視樣本質量，并建立全周期的規(guī)范化流程，以確保精準醫(yī)學的順利轉化與應用。

• 北京協(xié)和醫(yī)學院、北京大學、北京中醫(yī)藥大學博士生導師、中日友好醫(yī)院前副院長、精準醫(yī)學專委會主委姚樹坤教授就AD和血管性癡呆的共性與特性與郁金泰教授展開學術討論后表示，"作為臨床端，希望攜手科研與企業(yè)，多方共同努力，為AD早診早治做出貢獻。"

【行業(yè)聲音】

世界知名基金ARCH共同創(chuàng)始人兼管理合伙人Keith Crandell表示："我們對使用Simoa在中國進行AD和其他疾病的早期診斷感到非常興奮并充滿信心。我們全力投入資金和資源，將突破性技術轉化為研究和診斷的產品及解決方案，以幫助世界各地的患者及其家人。"

廣發(fā)投資香港執(zhí)行董事麥小穎女士表示："我們對這項技術及其潛力感到興奮，并且對董總的激情、活力和領導力印象深刻。廣發(fā)香港全力支持這個能夠為AD早診這一巨大的藍海市場提供解決方案的公司，并希望患者很快受益于這項技術。"

Quanterix公司CEO（首席執(zhí)行官）Masoud Toloue博士表示："我們相信早期檢測是疾病治療的重要起點。如果不借助超高靈敏度的Simoa技術，很多血液中的AD生物標志物是無法被檢測到的或者無法更早地被檢測到。我們與優(yōu)抵生物（UltraDx） 在中國的IVD產品開發(fā)及商業(yè)化的合作，將會加速推進和改善阿爾茨海默病患者的早期診斷。"Masoud Toloue博士進一步補充道："我們?yōu)閮?yōu)抵生物這項體外診斷成就而激動，并且期待協(xié)助優(yōu)抵生物拓寬AD中國早診的檢測"

阿爾茨海默病是與年齡密切相關的最為普遍的神經系統(tǒng)退行性疾病，"一人癡呆，全家發(fā)瘋"。我國目前已有超過千萬名AD患者，成為全球AD患者人數最多的國家。此外，預計至2030年，中國AD患者所帶來的直接醫(yī)療與間接照料的經濟負擔將接近萬億元，其給患者及其家庭帶來的負擔遠超過癌癥和心血管疾病。而特異蛋白標志物痕量精準檢測之于阿爾茨海默病，可實現更為精確、早期的診斷，從而更有效地推進病程干預與對癥治療。優(yōu)抵生物所開發(fā)的基于Simoa^®技術的系列臨床檢測產品，為這一迫切的臨床需求提供了全新且高效的解決方案。