歐盟注冊機(jī)構(gòu)建議更新Wegovy?標(biāo)簽，以體現(xiàn)心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風(fēng)險的降低

• Wegovy^®（國內(nèi)商品名諾和盈^®）獲積極意見，被建議進(jìn)行標(biāo)簽更新，以納入可證實(shí)其降低心臟病發(fā)作、卒中或心血管死亡等主要不良心血管事件（MACE）的數(shù)據(jù)^[1]，是全球首個且唯一獲此建議的肥胖癥治療藥物。
• 此次的積極意見基于SELECT試驗的結(jié)果。SELECT是首個在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的人群中展示出心血管結(jié)局改善的試驗^[2]。

丹麥哥本哈根2024年7月29日 /美通社/ -- 諾和諾德近日宣布，針對在歐盟境內(nèi)更新Wegovy^®的產(chǎn)品標(biāo)簽，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）采納了積極意見。此次標(biāo)簽更新將納入司美格魯肽2.4mg數(shù)據(jù)：證明司美格魯肽2.4mg可在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的成人中降低心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中等主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險（初始身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m²）。

此次的積極意見基于SELECT心血管結(jié)局試驗的結(jié)果，該試驗在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的患者中開展。SELECT的數(shù)據(jù)表明：結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療，Wegovy^®相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險降低，具有統(tǒng)計學(xué)意義^[2]。心血管風(fēng)險降低的確切機(jī)制目前尚未明確，但可能涉及多因素作用，并非僅僅依賴減重^[2]。

此外，SELECT試驗結(jié)果還表明：在長達(dá)5年的時間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、種族、民族、體質(zhì)指數(shù)（BMI）和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了MACE風(fēng)險降低^[2]。此次標(biāo)簽更新還納入了更多來自SELECT研究的數(shù)據(jù)*：相較于安慰劑，心血管死亡風(fēng)險降低15%，全因死亡風(fēng)險降低19%，復(fù)合心衰（包括心血管死亡、因心衰緊急就診和住院）風(fēng)險降低18%^[i],[2]。

此次納入SELECT數(shù)據(jù)的建議是在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)心血管風(fēng)險降低新適應(yīng)癥之后不久提出的，此項建議進(jìn)一步確認(rèn)了Wegovy^®作為治療手段在超重或肥胖且已確診心血管疾病的成人中降低MACE風(fēng)險的潛力。

基于CHMP的積極意見，諾和諾德預(yù)計經(jīng)過EMA語言審查過程，可在約一個月之內(nèi)落實(shí)Wegovy^®的歐盟產(chǎn)品標(biāo)簽更新。

關(guān)于肥胖癥和心血管疾病

肥胖癥是一種慢性疾病，可直接導(dǎo)致心臟病發(fā)作和卒中等心血管疾病風(fēng)險升高，乃至高死亡率；其中，70%的死亡與心血管疾病相關(guān)^[3],[4]。預(yù)計到2035年，全球肥胖癥患者數(shù)量將達(dá)到接近20億人，而與心血管疾病相關(guān)的死亡負(fù)擔(dān)可能會更為嚴(yán)峻^[3],[4],[5]。盡管肥胖癥治療已取得一些進(jìn)展，但對于能夠有效應(yīng)對肥胖癥相關(guān)疾病的有效治療選擇，仍然存在巨大的未滿足需求^[6]。

關(guān)于SELECT研究

SELECT是一項國際性隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗，評估司美格魯肽2.4mg和安慰劑結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療，在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的人群中預(yù)防主要不良心血管事件（MACE）的有效性。被納入試驗的人群均≥45歲且BMI≥27kg/m²，并接受了最多5年的隨訪^[7]。

SELECT試驗的主要目標(biāo)是證實(shí)與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg在降低3P-MACE（包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中）發(fā)生率方面的優(yōu)效性。關(guān)鍵的次要目標(biāo)是比較司美格魯肽2.4mg相較于安慰劑在死亡率、心力衰竭、心血管風(fēng)險因素（包括糖代謝、體重和腎功能）方面的療效^[2]。

試驗共招募了17,604名成人，在41個國家和地區(qū)的800多個研究中心開展了研究。SELECT研究于2018年啟動。

關(guān)于Wegovy^®

在歐盟境內(nèi)，Wegovy^®適用于在減少熱量飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上，對BMI≥30kg/m²（肥胖）或BMI≥27kg/m²（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人的體重管理；在歐盟境內(nèi)，Wegovy^®同樣適用于年齡在12歲及以上且初始BMI在同年齡、同性別第95百分位及以上（肥胖）且體重在60千克以上的青少年患者。