上海2024年7月29日 /美通社/ -- 歐加隆中國(guó)宣布旗下創(chuàng)新降脂單片復(fù)方制劑益立妥®【通用名：依折麥布阿托伐他汀鈣片 (Ⅱ)[1]】正式在中國(guó)上市，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。
益立妥®是首個(gè)在中國(guó)獲批的依折麥布阿托伐他汀單片固定劑量復(fù)方制劑，可為血脂異常患者提供"聯(lián)合降脂，一粒掌控"的原研進(jìn)口新選擇，改善治療依從性，助力降脂達(dá)標(biāo)，讓血脂管理更省心。
目前，中國(guó)血脂管理面臨著患病率高，治療率低和達(dá)標(biāo)率低的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。2013~2014年全國(guó)調(diào)查研究顯示，在患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的人群中，"壞"膽固醇——低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的達(dá)標(biāo)率僅為6.8%[2]，降脂未盡之需亟待滿足。
近年來(lái)，藥物聯(lián)合應(yīng)用已成為降脂治療的基本趨勢(shì)。益立妥®以單片復(fù)方制劑的形式將兩種經(jīng)典的降脂成分依折麥布和阿托伐他汀合二為一，為進(jìn)一步提升降脂強(qiáng)度和治療依從性帶來(lái)助力。研究顯示，依折麥布與阿托伐他汀的聯(lián)用能夠使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降幅達(dá)54%，且其安全性與服用阿托伐他汀單藥相當(dāng)[3]。
此外，降脂治療往往面臨"難以堅(jiān)持"的困境。高血脂慢病的規(guī)范管理通常需要長(zhǎng)期服用降脂藥物，但血脂異?；颊哌€常合并高血壓、糖尿病等多種其他疾病，導(dǎo)致降脂用藥的依從性會(huì)隨著合并用藥數(shù)量的增加而降低。
"一粒掌控"降脂新方案的上市，有望通過(guò)減少患者日常的服藥數(shù)量，減輕以往"一吃一大把"的治療壓力，改善"易忘服、漏服"的現(xiàn)象，幫助患者長(zhǎng)期規(guī)范用藥，降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)[4]。同時(shí)，減輕全社會(huì)長(zhǎng)期的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為患者和社會(huì)帶來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)的多維獲益。
"血脂管理是心血管疾病防治中的重要一環(huán)，依折麥布阿托伐他汀鈣片等單片復(fù)方制劑的上市，為降脂治療提供了臨床新選擇，將有利于滿足不同患者群體的多元降脂需求。"中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授指出，"相信隨著這類藥物可及性的不斷提升，越來(lái)越多的患者將從血脂達(dá)標(biāo)中獲益，同時(shí)，幫助推動(dòng)我國(guó)血脂管理向著更加規(guī)范、高效的方向發(fā)展，減輕患者和社會(huì)的疾病和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。"
"創(chuàng)新降脂單片復(fù)方制劑益立妥®在中國(guó)的成功上市標(biāo)志著我們?cè)陂_創(chuàng)心血管疾病創(chuàng)新療法的前行道路上邁出的堅(jiān)實(shí)一步，" 歐加隆全球高級(jí)副總裁、中國(guó)區(qū)總裁吳澤發(fā)（Zafer Unluer）表示，"我們非常高興能持續(xù)為中國(guó)患者帶來(lái)高效、可負(fù)擔(dān)且可及的創(chuàng)新療法，助力改善治療結(jié)果。未來(lái)，相信通過(guò)我們與生態(tài)合作伙伴更緊密的合作，將幫助更多患者從創(chuàng)新治療中多維獲益，全方位守護(hù)患者及家人更健康、更美好的每一天。"
參考文獻(xiàn)：
[1] 依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅱ）說(shuō)明書
[2] 中國(guó)血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會(huì)，中國(guó)血脂管理指南(2023年)[J].中國(guó)循環(huán)雜志, 2023, 38(3):237-271
[3] Ballantyne, C. M., Houri, J., Notarbartolo, A., Melani, L., Lipka, L. J., Suresh, R., ... & Veltri, E. P. (2003). Effect of ezetimibe coadministered with atorvastatin in 628 patients with primary hypercholesterolemia: a prospective, randomized, double-blind trial. Circulation, 107(19), 2409-2415.
[4] 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì),葛均波. 降膽固醇單片復(fù)方制劑臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)[J]. 中國(guó)循環(huán)雜志,2024,39(5):433-443.
備注：
[1] 依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅱ）：每片含依折麥布10mg與阿托伐他汀鈣20mg（以阿托伐他汀計(jì)）
[2] 一項(xiàng)在2013~2014年由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織開展的全國(guó)代表性調(diào)查，納入163,641名18歲以上成年人，采用標(biāo)準(zhǔn)方法測(cè)量空腹血清總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）。進(jìn)行多元邏輯回歸分析以估計(jì)血脂異常的潛在危險(xiǎn)因素。通過(guò)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）風(fēng)險(xiǎn)分層評(píng)估未達(dá)到LDL-C治療目標(biāo)的居民比例。
關(guān)于歐加隆
歐加隆（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家從默沙東分拆獨(dú)立出來(lái)的全球化醫(yī)療健康公司，專注于守護(hù)女性全生命周期健康，為女性和她們的家庭帶來(lái)更健康、更美好的每一天。歐加隆因她而來(lái)，在全球提供超過(guò)60種藥物和醫(yī)療解決方案的產(chǎn)品組合，覆蓋一系列疾病治療領(lǐng)域。依靠生殖健康業(yè)務(wù)、持續(xù)增長(zhǎng)的生物類似藥業(yè)務(wù)，以及穩(wěn)定的經(jīng)典品牌業(yè)務(wù)，歐加隆能夠以強(qiáng)健的現(xiàn)金流優(yōu)勢(shì)，持續(xù)投資女性健康領(lǐng)域的未來(lái)增長(zhǎng)和商務(wù)拓展機(jī)會(huì)。此外，歐加隆也在積極探求與生物制藥創(chuàng)新企業(yè)開展合作，發(fā)揮公司在快速增長(zhǎng)的國(guó)際市場(chǎng)中的規(guī)模與資源優(yōu)勢(shì)，幫助它們實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。
歐加隆在全球已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模、廣覆蓋的發(fā)展，并具備世界一流的商業(yè)運(yùn)營(yíng)能力，總部設(shè)在美國(guó)新澤西州澤西市，全球有超過(guò)10,000名員工
關(guān)于歐加隆中國(guó)
歐加隆是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療健康公司，專注于守護(hù)女性全生命周期的健康。
中國(guó)是歐加隆全球戰(zhàn)略藍(lán)圖中至關(guān)重要的一部分，歐加隆中國(guó)總部設(shè)在上海。秉承對(duì)患者的不變承諾，我們積極響應(yīng)中國(guó)婦幼發(fā)展方針，通過(guò)涵蓋生育、避孕、呼吸、心血管、皮膚、疼痛、骨健康的7大疾病治療領(lǐng)域的20余種藥物和醫(yī)療解決方案，全方位守護(hù)中國(guó)女性和家庭的健康。
"為每一位女性創(chuàng)造更健康、更美好的每一天"是歐加隆不變的愿景。在中國(guó)，我們深耕女性健康及經(jīng)典品牌兩大核心業(yè)務(wù)，并致力于成為中國(guó)醫(yī)藥零售創(chuàng)新模式的實(shí)踐先行者。我們懷抱熱情，竭誠(chéng)與各界伙伴攜手探索多元化的解決方案，以滿足中國(guó)女性健康的巨大未盡之需，幫助中國(guó)女性及其背后的數(shù)億家庭實(shí)現(xiàn)更健康、更美好的每一天。
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關(guān)于益立妥®
2013年，益立妥®（通用名：依折麥布阿托伐他汀鈣片）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，用于治療原發(fā)性或混合性高脂血癥患者LDL-C升高，以及用于降低純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者的膽固醇水平。2016年，在歐盟獲批用于既往接受或未接受他汀治療的冠心?。–HD）和急性冠脈綜合征（ACS）患者降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。2023年，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其用于治療高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）。
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含的某些陳述和披露屬于1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的"前瞻性陳述"。前瞻性陳述可通過(guò)"期望"、"打算"、"預(yù)期"、"計(jì)劃"、"相信"、"尋求"、"估計(jì)"、"將"或具有類似含義的措辭識(shí)別。這些前瞻性陳述基于歐加隆當(dāng)前的計(jì)劃和預(yù)期，并受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果存在重大差異。
可能影響歐加隆未來(lái)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：已上市產(chǎn)品的療效、安全性或其他質(zhì)量問題，包括召回、撤回或銷量下降等市場(chǎng)行為；政策和社會(huì)壓力，或監(jiān)管行動(dòng)，對(duì)歐加隆產(chǎn)品的需求、可得性或患者可及性產(chǎn)生消極影響；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括經(jīng)濟(jì)衰退壓力、利率和貨幣匯率波動(dòng)；行業(yè)整體環(huán)境與競(jìng)爭(zhēng)；仍在持續(xù)的新冠疫情以及變異毒株出現(xiàn)的影響；美國(guó)及國(guó)際制藥行業(yè)法規(guī)及醫(yī)療健康立法的影響；全球醫(yī)療健康成本控制的趨勢(shì)；技術(shù)進(jìn)步；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品開發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括取得監(jiān)管審批；歐加隆準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其未來(lái)財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和表現(xiàn)的能力；生產(chǎn)環(huán)節(jié)的障礙或延遲；國(guó)際經(jīng)濟(jì)和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的財(cái)務(wù)不穩(wěn)定性；難以發(fā)展和維持與商業(yè)交易對(duì)手的關(guān)系；對(duì)歐加隆專利有效性及其他創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)措施的依賴；以及可能會(huì)涉及的訴訟風(fēng)險(xiǎn)，包括專利訴訟和/或監(jiān)管措施等。
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