成都2024年4月1日 /美通社/ -- 流行病學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球范圍內(nèi)每年造成約59000例死亡。盡管人類至今尚未找到治愈狂犬病的手段，但疫苗技術(shù)的出現(xiàn)給狂犬病問題的解決帶來了可靠的方案。
3月30日，由中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會動物傷害救治分會主辦，成都康華生物制品股份有限公司協(xié)辦，狂犬病防控新技術(shù)研討會在成都正式開幕。作為國內(nèi)首個突破人二倍體細胞狂犬疫苗生產(chǎn)技術(shù)壁壘，打破了國內(nèi)狂犬疫苗不得不采用動物細胞制備的技術(shù)局限的企業(yè)，在我國首個人二倍體細胞狂犬病疫苗上市達十周年之際，康華生物盛情邀約全國相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜引R聚蓉城，共同探討我國狂犬病的現(xiàn)狀趨勢與臨床管理建設(shè)，而這或許也將成為我國人源狂犬疫苗發(fā)展未來十年的新起點。
百年發(fā)展
我國作為狂犬病的流行地區(qū)之一，早在1925年前后就引進了Semple法生產(chǎn)狂犬病疫苗。此后近百年間，中國人用狂犬病疫苗歷經(jīng)動物腦組織疫苗、加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮純化加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮純化無佐劑PHK細胞疫苗、無佐劑Vero細胞濃縮純化疫苗等發(fā)展歷程，與狂犬病的斗爭史幾乎就是我國狂犬病疫苗的發(fā)展史。
現(xiàn)階段，我國使用的狂犬病疫苗主要有兩大類，即動物細胞狂苗和健康人源細胞狂苗。但在更早期的很長一段時間內(nèi)，我國的狂犬疫苗絕大多數(shù)都是采用動物源細胞為基質(zhì)進行培養(yǎng)，而基于該基質(zhì)培養(yǎng)所產(chǎn)生的疫苗成分屬于異種異體蛋白，在不良反應(yīng)方面的表現(xiàn)與人源細胞基質(zhì)所培養(yǎng)的同種異體蛋白有著不小的差距。因此，WHO將人二倍體細胞狂犬疫苗作為推薦使用的“金標(biāo)準”。
2014年，成都康華生物制品股份有限公司創(chuàng)新使用微載體，在生物反應(yīng)器中規(guī)?；a(chǎn)的二倍體人用狂犬病疫苗在中國獲批上市，正式使我國狂犬疫苗的發(fā)展正式進入“人源”時代，彌補了無國產(chǎn)人源細胞基質(zhì)疫苗的空缺。相較于傳統(tǒng)的細胞工廠技術(shù)，微載體培養(yǎng)可以做到無抗生素情況下的污染控制，有效降低不同批次疫苗的差異，實現(xiàn)產(chǎn)率和效率的雙重提高。
十年精研
事實上，研發(fā)在康華生物的發(fā)展策略中從最初就處于核心關(guān)鍵?？等A生物創(chuàng)立以來，研發(fā)并生產(chǎn)人二倍體細胞狂犬病疫苗一直是其核心任務(wù)之一。2005年，康華生物成立研發(fā)團隊并開展人二倍體細胞狂犬病疫苗臨床前研究；2012年，該疫苗取得新藥證書及藥品注冊批件；2013年4月，人二倍體細胞狂犬病疫苗取得GMP證書；到2014年產(chǎn)品正式上市整整十年。
對于國內(nèi)技術(shù)空白的填補使得康華生物人二倍細胞狂犬病疫苗一躍成為國內(nèi)狂犬疫苗領(lǐng)域的明星產(chǎn)品。自2014年上市以來，康華生物所生產(chǎn)的人二倍體細胞狂犬疫苗在臨床應(yīng)用已經(jīng)超過2500萬劑次，覆蓋500多萬患者。而市場也證實了技術(shù)開發(fā)的價值，從人二倍體細胞狂犬疫苗起步，公司已然成為狂犬疫苗賽道龍頭之一。以康華生物2017年至2021年的數(shù)據(jù)計算，其總收入復(fù)合增長率達到49%，人二倍體細胞狂犬疫苗收入復(fù)合增長率為51.3%。2019—2022年公司營收不斷增加，人二倍體狂苗每年均貢獻95%以上的營收占比。
而產(chǎn)品研發(fā)帶來的巨大獲益基本上奠定了康華生物將研發(fā)作為核心的基本格局。據(jù)康華生物研發(fā)負責(zé)人介紹，目前康華生物的研發(fā)團隊人數(shù)為119人，其中碩博占比超過40%。為保證研發(fā)及生產(chǎn)能力，康華生物于2018年與成都市溫江區(qū)政府正式簽約，建設(shè)占地108畝的溫江醫(yī)學(xué)研究中心，規(guī)劃研發(fā)、質(zhì)量、行政、動物實驗中心。首批建設(shè)的疫苗研發(fā)中心及動物實驗中心在2021年就已經(jīng)落成并投入使用。
新階段，新挑戰(zhàn)
作為國內(nèi)首個人二倍體細胞狂犬疫苗，從2014年上市以來的10年間，康華生物在國內(nèi)人源狂犬疫苗方面都是唯一的選擇，這一優(yōu)勢給康華生物的崛起打下了堅實的基礎(chǔ)。但隨著時間的推移，近年來也有不少新選手加入了人源狂犬疫苗的賽道。
面對挑戰(zhàn)，康華生物選擇了扎根市場作為自身保持競爭力的主要手段。除了成熟、穩(wěn)定的工藝帶來的規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)的先發(fā)優(yōu)勢外，依賴于長期市場建設(shè)所帶來的廣泛準入，康華生物目前在全國范圍內(nèi)建立了廣泛的營銷渠道，覆蓋國內(nèi)超過31個省、自治區(qū)、直轄市，貫通全國超過1800個區(qū)縣疾控中心，與7000多家犬傷門診達成合作。
良好的營銷基礎(chǔ)給康華生物在該賽道的持續(xù)耕耘提供了強大的自信。對于新興力量的崛起，康華生物市場負責(zé)人表示，近年來隨著‘它經(jīng)濟’的崛起，國內(nèi)的狂犬疫苗市場整體容量處于穩(wěn)步上升階段。國家政策方面，我們也能看到相對積極的信號。這意味著未來整體的市場規(guī)模是在逐步擴大的。人二倍體狂犬疫苗力量的增加，反而有可能會給我們形成助推效應(yīng)，幫助我們在這個更大的市場中取得長足進步。
新時代，新布局
當(dāng)然，作為國內(nèi)疫苗領(lǐng)域不可或缺的一支隊伍，康華生物并沒有止步于人二倍體狂犬疫苗的一隅。除已上市銷售的疫苗外，康華生物布局了豐富的在研管線。康華生物目前已建立包括重組蛋白VLP平臺、多糖蛋白結(jié)合疫苗平臺、滅活疫苗平臺、新型佐劑平臺等在內(nèi)的多個高水平的疫苗技術(shù)平臺，基于平臺優(yōu)勢，有效推進了包括但不限于重組六價諾如病毒疫苗、四價鼻噴流感疫苗等在內(nèi)的多個潛力品種。
值得關(guān)注的是，去年2月，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗獲得澳大利亞臨床試驗許可；同年9月，該疫苗獲得美國臨床試驗許可。今年1月9日，1月9日，康華生物公告其重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物將授權(quán)給HilleVax，后者將負責(zé)該產(chǎn)品在除中國地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化工作，該項交易標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新疫苗的首次授權(quán)出海。與此同時在市場方面，康華生物的另一個產(chǎn)品ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗目前也已經(jīng)在國外上市銷售，成為中國生物制品打開海外市場重要力量。
不可否認，隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥市場的快速崛起，盡管規(guī)模在不斷擴大，但其增速仍然無法完全滿足國內(nèi)企業(yè)的市場需求。全球化發(fā)展，接軌海外市場是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的未來發(fā)展難以忽視的策略。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示2024開年的兩個半月間，共有20個中國藥企license-out項目成功簽訂，涉及交易金額超100億美元，據(jù)歷史最高點，以目前的趨勢來看，2024年極可能成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！北l(fā)之年。在“出海潮”勢不可擋的情況下，康華生物能否像10年前突破國產(chǎn)人源狂犬疫苗技術(shù)壁壘一樣再次引領(lǐng)海外發(fā)展，不妨拭目以待。
