上海2024年2月29日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，得益于"港澳藥械通"政策，全球首個且目前唯一急性髓系白血?。ˋML）口服維持治療藥物阿扎胞苷片現(xiàn)已落地大灣區(qū)并率先在深圳前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院投入臨床使用。該藥物將用于強化誘導(dǎo)化療后首次達到完全緩解（CR）或完全緩解伴血細胞計數(shù)未完全恢復(fù)（CRi）且無法完成強化治愈性治療的成人急性髓系白血病（AML）患者的一線維持治療。
2021年，"港澳藥械通"政策正式落地，多款已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械成功在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進行使用，滿足了粵港澳大灣區(qū)患者用藥用械需求。2023年，廣東省藥品監(jiān)督管理局建立了"港澳藥械通"預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫，并擴大指定醫(yī)療機構(gòu)范圍，全面提升了業(yè)務(wù)審批效率，加速創(chuàng)新藥物在大灣區(qū)的落地。
在香港特別行政區(qū)，口服阿扎胞苷片已于2023年9月獲批。新春伊始，口服阿扎胞苷片成功列入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，成為2024年"港澳藥械通"政策下首個獲批的創(chuàng)新藥物，為AML緩解期患者早期使用創(chuàng)新藥物提供了更便利的給藥途徑，有望提高患者生活質(zhì)量，改善生存獲益。
急性髓系白血病是一種造血干、祖細胞來源的惡性克隆性疾病，其發(fā)病率隨年齡增長而上升，我國每年確診急性髓系白血病患者高達5萬人。由于缺乏有效的維持治療方案，部分接受強化誘導(dǎo)化療后獲得完全緩解但無法進行造血干細胞移植（HSCT) 的患者只能選擇觀察和等待。此類患者大部分會復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后中位生存期為3-12個月。
深圳前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院血液科肖揚主任表示："對于復(fù)發(fā)性AML患者，首次完全緩解（CR）的持續(xù)時間與總生存期（OS）密切相關(guān)。有效的維持治療有利于延長強化誘導(dǎo)治療的緩解持續(xù)時間，在延長OS方面發(fā)揮重要作用。目前，對于達到首次CR/CRi但不適合造血干細胞移植（HSCT）的患者，國內(nèi)尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，口服阿扎胞苷片在大灣區(qū)的應(yīng)用滿足了AML患者在維持治療期間的治療需求，有望改善患者的生存獲益和生活質(zhì)量。"
阿扎胞苷片是一款可以在門診使用的口服去甲基化制劑，為患者提供了更方便的給藥途徑，極大地降低了患者接受治療時的痛苦和不適，有效提高患者治療依從性的同時，顯著減輕了與頻繁就診相關(guān)的不便和資源利用成本。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任沈楊表示："一線口服維持治療藥物阿扎胞苷片加速落地大灣區(qū)后，縮短了患者使用創(chuàng)新藥物的等待時間。未來，希望該藥物能夠進一步擴大臨床使用范圍，通過在大灣區(qū)累積的用藥經(jīng)驗和真實世界數(shù)據(jù)，讓更多中國內(nèi)地的患者獲益。"
百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示："'港澳藥械通'政策打通了國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應(yīng)用的通道，為大灣區(qū)乃至全國各地的患者打開了便利之門。口服阿扎胞苷片作為百時美施貴寶'中國2030戰(zhàn)略'實施以來第一個在大灣區(qū)上市的血液領(lǐng)域創(chuàng)新藥物，為患者提供了新的治療選擇。未來我們將繼續(xù)加速引入創(chuàng)新產(chǎn)品，通過不斷探索創(chuàng)新模式來實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入，提高藥物可及性。"
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