上海2024年2月20日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，近日在國際頂級期刊 《JAMA Oncology》（影響因子：28.4）在線發(fā)表了地舒單抗生物類似藥（MW032）III 期臨床研究成果，該研究首次通過 53 周、多中心、隨機、雙盲、原研藥對照的 III 期臨床試驗，全面系統(tǒng)的比較了 MW032 與原研藥在實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性、安全性及群體藥代動力學的相似性。
該研究納入了 708 例實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者，隨機平均 (1:1) 分配至 MW032 組及原研藥組，每 4 周給藥一次直至 49 周。研究的主要終點為 13 周骨轉(zhuǎn)化指標尿I型膠原交聯(lián) N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 較基線變化率，次要終點包括：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨堿性磷酸酶 (s-BALP) 較基線變化率；骨相關(guān)事件 (SREs) 發(fā)生率。
研究結(jié)果顯示，MW032 組及對照組的 13 周uNTx/uCr 較基線變化率分別為 ?72.0% 及 ?72.7%，校正分層因素后，兩治療組之間最小二乘均數(shù)之差為 0.02，90% 置信區(qū)間（-0.04 至 0.09）包含在等效界值之內(nèi)。主要終點的敏感性分析、亞組分析及次要終點結(jié)果均證明兩治療組在有效性方面的相似性。
705 例受試者至少接受了 1 次給藥被納入安全性分析。MW032 組及對照組不良事件發(fā)生率、不良反應發(fā)生率及導致研究終止的不良事件發(fā)生率均相似。兩個治療組發(fā)生率最高的不良反應分別為低鈣血癥、低磷血癥及高尿酸血癥，發(fā)生率均相似。研究對于免疫原性及群體藥代動力學均進行了相似性研究。
該研究成果全面系統(tǒng)的證明了 MW032 在實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中使用的有效性、安全性及與原研藥的相似性。MW032 成功上市將增加患者的藥物可及性，降低患者的經(jīng)濟負擔，造福更多腫瘤患者。
論文地址：https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
