歐唐靜?（恩格列凈）新適應(yīng)癥在華獲批 用于治療成人慢性腎病

－該適應(yīng)癥的獲批基于EMPA-KIDNEY臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，在廣泛的、有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎病（CKD）患者中，與安慰劑組相比，恩格列凈治療可降低腎病進(jìn)展或心血管死亡的相對風(fēng)險(xiǎn)28%，可降低因任何原因住院的相對風(fēng)險(xiǎn)14%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[HR；0.86；95% CI 0.78-0.95；P=0.0025 （絕對風(fēng)險(xiǎn)降低4.4%）]。該試驗(yàn)顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致，證實(shí)了恩格列凈的安全性。且恩格列凈治療CKD的效果與患者糖尿病狀態(tài)無關(guān)，對eGFR在不同范圍內(nèi)的患者皆有效^[1],[2]。

－據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國CKD患病率為8.2%，約有8200萬CKD成年患者^[3]。

－此次CKD適應(yīng)癥是繼成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭、聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病之后，歐唐靜^®在中國獲批的又一個(gè)新適應(yīng)癥。

上海2023年11月24日 /美通社/ -- 2023年11月24日，勃林格殷格翰和禮來公司聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（恩格列凈）的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人慢性腎?。–KD）。這是繼成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭、聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病之后，歐唐靜^®在中國獲批的又一個(gè)新適應(yīng)癥。加上現(xiàn)有的2型糖尿病和心力衰竭適應(yīng)癥，歐唐靜^®有助于管理因心-腎-代謝疾病導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，自上市以來，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)累計(jì)惠及患者超過10億人^[4]。

作為全球公認(rèn)的公共衛(wèi)生問題，CKD通常呈漸進(jìn)性進(jìn)展，以估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）下降和高白蛋白尿?yàn)樘攸c(diǎn)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有8.5億CKD患者^[5]。數(shù)據(jù)顯示，2018至2019年中國約已有8200萬CKD成年患者^[3]。由于CKD發(fā)病過程隱匿，早期就診率和治療率低^[6]。每年有數(shù)百萬人過早死于慢性腎病和相關(guān)并發(fā)癥^[7],[8],[9]。CKD患者一旦進(jìn)入終末期腎臟?。╡nd‐stage kidney disease，ESKD），需進(jìn)行腎臟替代治療（包括血液透析、腹膜透析或腎移植）以維持生命，不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且是致貧的重要原因之一^[10]。

歐唐靜^®新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPA-KIDNEY臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)迄今為止針對CKD開展的規(guī)模最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗(yàn)顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進(jìn)展或心血管死亡事件的相對風(fēng)險(xiǎn)降低28% [HR；0.72；95% CI 0.64-0.82；P<0.000001（絕對風(fēng)險(xiǎn)降低3.8%）]。該試驗(yàn)還表明，與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對風(fēng)險(xiǎn)降低14%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[HR；0.86;95% CI 0.78-0.95；P=0.0025 （絕對風(fēng)險(xiǎn)降低4.4%）]^[1],[2]。該試驗(yàn)顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致，證實(shí)了恩格列凈的安全性^[1],[2]。CKD導(dǎo)致個(gè)人住院風(fēng)險(xiǎn)加倍^{[11], [12]}。據(jù)調(diào)研，2016年中國CKD住院患者占該年度總住院患者的比例為4.86%，將近有100萬患者，年醫(yī)療費(fèi)用為276.46億元，占該年度總醫(yī)療費(fèi)用的比例高達(dá)6.5%^[13]。

中國工程院院士、國家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任劉志紅教授表示："慢性腎病是威脅全世界公共健康的主要疾病，在我國，因?yàn)檫^去十年公眾教育、醫(yī)療服務(wù)和環(huán)境保護(hù)的改善，18歲以上的成年人CKD患病率已由原先的10.8%降至8.2%^[3],[14]，但是由于CKD發(fā)病率高、合并心血管疾病率高、致死致殘率高；知曉率低、就診率低、控制率低的‘三高三低'特征，患者及其家庭乃至社會仍然面臨著相當(dāng)沉重的負(fù)擔(dān)。值得欣喜的是中國參與了EMPA-KIDNEY大型臨床研究，共入組了986例中國CKD患者，占全球入組數(shù)的15%，這意味著該數(shù)據(jù)能夠在第一時(shí)間應(yīng)用于臨床，中國患者能夠更早地從創(chuàng)新藥物中獲益。此次獲批使得歐唐靜^®為中國患者帶來了安全有效的治療新選擇，有望改善更多CKD患者的治療前景。"

勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳星蓉表示："歐唐靜^®新適應(yīng)癥在中國的又一次成功獲批，為醫(yī)生和患者帶來新的治療選擇，是該創(chuàng)新藥物重要里程碑的實(shí)現(xiàn)。這不僅彰顯出中國藥物監(jiān)管部門對該產(chǎn)品的充分肯定，同時(shí)也展現(xiàn)出了其持久的生命力。我們將堅(jiān)持以患者為中心，探索未被滿足的臨床需求，帶來變革性創(chuàng)新藥物和解決方案，從而惠及廣大中國患者，從而使患者乃至其家庭長遠(yuǎn)獲益。"

禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘表示："很高興看到歐唐靜^®進(jìn)一步擴(kuò)展在中國的適應(yīng)癥，為更多中國患者帶來福音。目前，歐唐靜^®已覆蓋包括2型糖尿病、心血管、腎臟及代謝類疾病在內(nèi)的多個(gè)未被滿足的治療領(lǐng)域。本次新適應(yīng)癥的獲批再次奠定了其心腎代謝疾病領(lǐng)域重要的治療地位。未來，我們將繼續(xù)讓這一療法惠及至更多中國患者，為擘畫‘健康中國2030'宏偉藍(lán)圖持續(xù)貢獻(xiàn)力量。"

關(guān)于EMPA-KIDNEY：恩格列凈對心臟和腎臟保護(hù)作用的研究^[1],[2],[8]

EMPA-KIDNEY（NCT03594110）是一項(xiàng)在多國進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，旨在評估恩格列凈對腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。EMPA-KIDNEY是迄今為止針對CKD開展的規(guī)模最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗(yàn)。試驗(yàn)包括6609名有廣泛潛在病因的受試者，其中許多患有心血管、腎或代謝疾病等合并癥。EMPA KIDNEY試驗(yàn)結(jié)果表明，恩格列凈可為面臨腎病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成年患者帶來獲益，包括伴有或不伴糖尿病，以及腎功能情況各異的人。主要結(jié)果為心血管死亡或首次腎臟疾病進(jìn)展事件，首次腎臟疾病進(jìn)展定義為終末期腎?。ㄐ枰I臟替代治療，如透析或腎移植），eGFR持續(xù)下降至<10 mL/min/1.73 m^[2]，腎性死亡，或自隨機(jī)化以來eGFR持續(xù)下降≥40%。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括從8個(gè)國家隨機(jī)抽取的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同時(shí)伴或不伴蛋白尿。在目前的標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上接受10mg恩格列凈或安慰劑。

關(guān)于慢性腎病

慢性腎病影響著全球約8.5億人，占總?cè)丝诘?0%以上。這種疾病是由腎臟的進(jìn)行性損傷引起的，使腎臟無法正常工作。由于大多數(shù)患者在病情晚期之前都是無癥狀的，因此大多數(shù)患者未被診斷，每年有數(shù)百萬人過早死于慢性腎病和相關(guān)并發(fā)癥^[8],[9],[10]。勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟致力于為慢性腎病和其他心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療。

關(guān)于心-腎-代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來致力于為心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療，這是一類相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過14億人，是導(dǎo)致死亡的主要原因^[15],[16]。

心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，并在其病程中具有相同的風(fēng)險(xiǎn)因素及病理途徑。一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，導(dǎo)致相互關(guān)聯(lián)的疾病的進(jìn)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎病，這反過來又會增加心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。相反，一個(gè)系統(tǒng)的改善可以對其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響^{[17],[18],[19]}。

通過我們的研究和治療，我們的目標(biāo)是為人類健康提供支持，恢復(fù)心-腎-代謝系統(tǒng)之間的平衡，降低其嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為我們對那些健康受到心-腎-代謝疾病危害的人的承諾之一，我們將繼續(xù)采用多學(xué)科路徑，并將我們的資源集中用于填補(bǔ)治療的空白。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物^[20]。在中國，恩格列凈的適應(yīng)癥為成人2型糖尿病、心力衰竭，并最新用于慢性腎病。

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來公司

勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟借助兩家世界領(lǐng)先制藥公司的優(yōu)勢。通過攜手合作，兩家公司承諾幫助2型糖尿病患者，并致力于解決心力衰竭和慢性腎病等未得到滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域。

關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護(hù)世世代代的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，始終著眼長遠(yuǎn)與可持續(xù)發(fā)展。在人用藥品、動(dòng)物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有超過5.3萬名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請?jiān)L問：www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會。禮來本著"植根中國，造福中國"的理念，著力拓展在華業(yè)務(wù)，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com