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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年10月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，以小型口頭報告（mini oral）的形式，公布了Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療攜EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的最新臨床數(shù)據(jù)。
APG-1252是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的、具有Best-in-class潛力的新型Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑，可通過選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復細胞凋亡，從而達到治療NSCLC等多種實體瘤和血液腫瘤的效果。
此次APG-1252在ESMO年會上展示的數(shù)據(jù)表明，該品種聯(lián)合奧希替尼對攜EGFR突變的NSCLC患者具有良好的治療潛力。數(shù)據(jù)顯示，在未接受過EGFR-酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的26例患者中，21例獲得部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）達80.8%；而在該組攜TP53和EGFR共突變的16例患者中，14例患者獲得PR，ORR達87.5%。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“目前，針對NSCLC的治療還存在許多亟待解決的挑戰(zhàn)。其中，TP53和EGFR共突變通常會給NSCLC患者的預后帶來顯著的負面影響，且尚無標準治療方案。而本次在2023 ESMO年會上展示的最新臨床數(shù)據(jù)表明，APG-1252聯(lián)合奧希替尼在TP53和EGFR共突變的EGFR-TKI初治患者中擁有良好的治療潛力。
另外，在此前的研究中，APG-1252聯(lián)合奧希替尼已顯示出治療EGFR-TKI耐藥的晚期EGFR突變NSCLC患者的較大潛力，而本次公布的最新數(shù)據(jù)又一次體現(xiàn)了該聯(lián)合用藥對三代EGFR-TKI耐藥患者的積極治療作用。未來，我們將繼續(xù)踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，積極推進公司管線品種的臨床開發(fā)，從而使患者盡早獲益?！?/p>
APG-1252在此次ESMO年會上展示的核心要點如下：
Updated study results of pelcitoclax (APG-1252) combined with osimertinib in patients (pts) with EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC)
Pelcitoclax（APG-1252）聯(lián)合奧希替尼治療攜EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的最新臨床數(shù)據(jù)
- 本研究是一項在中國進行的開放性、多中心的Ib期研究，旨在評估 APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療攜EGFR突變NSCLC患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK），和抗腫瘤活性。
- 截至2023年4月21日，共入組患者64例，患者中位年齡為56歲。在劑量爬坡階段入組的共13例患者中，APG-1252分別使用兩種給藥劑量，分別為160 mg（n=6）及240 mg（n=7），采用靜脈注射，每周給藥（QW）的方式；奧希替尼采用80 mg，口服，每日給藥（QD）的方式；21天為一個治療周期。在確定APG-1252 的II期研究推薦劑量（RP2D）為160 mg后，研究再納入51例患者進入劑量拓展階段。該階段中，共64例患者獲納入三個研究隊列：其中，隊列1為一代EGFR-TKI耐藥組（n=8）；隊列2為三代EGFR-TKI耐藥組（n=29）；隊列3為未接受過EGFR-TKI治療組（n=27）。
- 療效：在未接受過EGFR-TKI治療的26例可評估療效的患者中，21例患者獲得部分緩解（PR），ORR達80.8%。而在該組攜TP53和EGFR共突變的16例患者中，14例患者獲得PR，ORR達 87.5%，中位無進展生存期（mPFS）為16.39 個月（95%Cl，8.11-NR）。此外，三代EGFR-TKI耐藥組患者中的生物標志物數(shù)據(jù)初步顯示，該聯(lián)合療法具有延長Bcl-xL高表達亞組患者PFS的潛力。
- 安全性：共有59例（92.2%）患者經(jīng)歷了治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE），其中僅13例（20.3%）患者出現(xiàn)≥3級的不良事件。常見的TEAE包括天冬氨酸轉氨酶升高（68.8%）和丙氨酸轉氨酶升高（64.1%）、血小板計數(shù)降低（43.8%）、淀粉酶升高（29.7%），和血肌酐升高（28.1%）。
- 結論：APG-1252聯(lián)合奧希替尼在攜EGFR突變的NSCLC患者中初步顯示出良好的耐受性。在未接受過EGFR-TKI治療的患者中，具有改善攜TP53和EGFR共突變的NSCLC患者預后的潛力。在三代EGFR-TKI耐藥的患者中，Bcl-xL高表達的患者療效更好。以上積極發(fā)現(xiàn)值得進一步研究。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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