湖州2023年9月21日 /美通社/ -- 近日，數(shù)問生物的德國(guó)子公司Cerca Biotech GmbH以零缺陷的成績(jī)順利通過審核，獲得ISO 13485:2016認(rèn)證證書。
ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（International Standards Organization）制定的得到國(guó)際公認(rèn)的關(guān)于體外診斷和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售諸方面均遵守和符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是診斷試劑和醫(yī)療器械在歐盟以及眾多其它國(guó)家銷售推廣的前提。
此次認(rèn)證顯示數(shù)問生物已經(jīng)擁有了一個(gè)完善的符合國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的歐洲子公司，也標(biāo)志著數(shù)問生物國(guó)際化進(jìn)程上又前進(jìn)了一步。目前，由數(shù)問生物在中國(guó)原研世界首創(chuàng)的診斷產(chǎn)品經(jīng)過在德國(guó)或中國(guó)的生產(chǎn)，已經(jīng)由其德國(guó)子公司Cerca Biotech的歐洲團(tuán)隊(duì)推向歐洲和其它國(guó)際市場(chǎng)，其中用于對(duì)乳腺癌進(jìn)行更客觀準(zhǔn)確地分子分型的媽媽泰譜®，已經(jīng)與跨國(guó)公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主®經(jīng)過牛津大學(xué)的驗(yàn)證研究也在市場(chǎng)上蓄勢(shì)待發(fā)。此次Cerca公司的ISO 13485:2016認(rèn)證將推動(dòng)數(shù)問生物進(jìn)一步的國(guó)際化、成為女性健康診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
