北京、上海和波士頓2023年8月7日 /美通社/ -- 加科思藥業(yè)（1167.HK）自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑格來雷塞（glecirasib）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認(rèn)定。此次認(rèn)定是基于格來雷塞正在進(jìn)行的I/II期臨床試驗的療效和安全特性獲得，突破性治療的認(rèn)定將有助于藥品上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。
格來雷塞治療胰腺癌的關(guān)鍵臨床研究已于2023年7月在中國獲批，該研究是全球首個獲批開展胰腺癌關(guān)鍵臨床研究的同靶點項目。該研究旨在評估格來雷塞單藥用于治療既往經(jīng)過一線標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人胰腺癌患者的療效及安全性，是一項多中心、單臂、開放研究。胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少標(biāo)準(zhǔn)治療手段，五年總生存率僅為5%，此次獲得突破性治療藥物認(rèn)定，有助于加速臨床開發(fā)。
胰腺癌是格來雷塞在中國獲得的第二項突破性治療藥物認(rèn)定的適應(yīng)癥。2022年12月，格來雷塞被CDE授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。
關(guān)于CDE突破性治療藥物
CDE的突破性治療藥物認(rèn)定（BTD）旨在加快具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥臨床開發(fā)。突破性治療藥物須能夠為無有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的，嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存品質(zhì)的疾病提供有效治療。據(jù)CDE稱，突破性治療藥物認(rèn)定為CDE提供了更深入的關(guān)于臨床試驗和開發(fā)戰(zhàn)略方面的指導(dǎo)和討論的機(jī)會，并為以后的優(yōu)先審查提供了機(jī)會。
關(guān)于格來雷塞（glecirasib）
格來雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗, 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯(lián)合用藥。
關(guān)于加科思
加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標(biāo)。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進(jìn)，成為全球認(rèn)可的藥物研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者。加科思的實驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導(dǎo)變構(gòu)藥物發(fā)現(xiàn)平臺和iADC藥物研發(fā)平臺。
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