數(shù)字化轉(zhuǎn)型浪潮正席卷醫(yī)藥行業(yè)，隨著多款創(chuàng)新藥物相繼進(jìn)入市場，全球化進(jìn)程不斷加速，和黃醫(yī)藥也持續(xù)布局?jǐn)?shù)字化轉(zhuǎn)型。本文從和黃醫(yī)藥與Veeva的合作來看，雙方如何共同融合發(fā)展，完成這場數(shù)字化轉(zhuǎn)型拼圖并做出完美答卷。
上海2023年7月7日 /美通社/ -- 近日，E藥經(jīng)理人對維我軟件（上海）有限公司關(guān)于"數(shù)字化轉(zhuǎn)型"問題進(jìn)行了采訪，以下是經(jīng)過轉(zhuǎn)載授權(quán)的文章全部內(nèi)容：
要說當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)什么較為火熱？"數(shù)字化轉(zhuǎn)型"一定排得上號，現(xiàn)已逐漸成為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的重要驅(qū)動力。
不過，數(shù)字化轉(zhuǎn)型并非一蹴而就，而需循序漸進(jìn)。在當(dāng)前數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮下，藥企究竟如何規(guī)劃自己的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路？面臨了哪些內(nèi)外部挑戰(zhàn)和機遇？如何通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型提升藥企在臨床、注冊、質(zhì)量管理、團(tuán)隊協(xié)作各個環(huán)節(jié)效率，讓新藥更快惠及患者？
實際上，業(yè)內(nèi)已有一些成功案例，近幾年來和黃醫(yī)藥積極布局?jǐn)?shù)字化解決方案并攜手Veeva數(shù)字化建設(shè)，助力加速創(chuàng)新藥物研發(fā)以及新藥國內(nèi)和海外的注冊審批和質(zhì)量管理。Veeva的數(shù)字化解決方案究竟有哪些亮點？在臨床管理解決方案、產(chǎn)品注冊申報及在生產(chǎn)過程中質(zhì)量解決方案提供了哪些幫助？
帶著一系列的疑問，E藥經(jīng)理人走進(jìn)和黃醫(yī)藥辦公大樓，與和黃醫(yī)藥信息技術(shù)副總裁唐飛、和黃醫(yī)藥質(zhì)量保證高級副總裁傅志藩、和黃醫(yī)藥臨床運營副總裁楊彬、和黃醫(yī)藥信息技術(shù)總監(jiān)伊姣以及Veeva中國研發(fā)云解決方案業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人盧文潔展開一場關(guān)于"數(shù)字化轉(zhuǎn)型如何賦能新藥研發(fā)上市全生命周期"的對談，試圖從個例出發(fā)，窺探行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型一角。
E藥經(jīng)理人：在當(dāng)前數(shù)字化浪潮下，和黃醫(yī)藥是如何規(guī)劃自己的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路？面臨了哪些內(nèi)外部挑戰(zhàn)和機遇？
唐飛：無論對于和黃醫(yī)藥還是整個行業(yè)來講，數(shù)字化轉(zhuǎn)型都是很重要的戰(zhàn)略組成部分。首先，數(shù)字化轉(zhuǎn)型的目的是強化公司核心競爭力。對于和黃醫(yī)藥這樣立足中國、面向全球市場的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)而言，在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，我們首先要考慮的是，如何讓數(shù)字化轉(zhuǎn)型在國內(nèi)落地；同時在出海過程中，如何讓數(shù)字化起助推作用。
本著上述目的，我們考慮到三個特別的關(guān)鍵點，數(shù)字化轉(zhuǎn)型如何幫助公司整體效率提升？如何幫助公司整體藥品質(zhì)量提升？如何通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型有較好的投入回報率？
我們分析借鑒了很多國際化大公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型的思路，也考察了國內(nèi)其他本土藥企實施路徑，針對自身情況的特殊性，我們大概制定了3-5年的規(guī)劃。在此基礎(chǔ)上，我們需要針對每一個部門做策略并和其達(dá)成一致，在數(shù)字化過程之中真正實現(xiàn)效率和質(zhì)量的提升，而非只是做一個IT項目。
在達(dá)成一致的基礎(chǔ)之上，我們需要去找到一個能夠長久合作，持續(xù)幫助我們進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的合作伙伴。當(dāng)我們在選擇數(shù)字化工具時，通過公司的信息技術(shù)部對當(dāng)前市場上數(shù)字化工具進(jìn)行調(diào)研考察后，發(fā)現(xiàn)Veeva的平臺讓我們眼前一亮。
從挑戰(zhàn)來說，主要有兩點。一是數(shù)字化轉(zhuǎn)型如何真正能夠看到它的價值，我們不是說做完一個項目提升了效率就可以了，而是要真正去分析它的投入回報比，分析進(jìn)行數(shù)字化后對公司成本的減少或者效率提升等是如何被衡量以及實現(xiàn)的，這是第一個挑戰(zhàn)。
第二個挑戰(zhàn)，我們希望數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一個持續(xù)漸進(jìn)并提升的過程，而不是說我們今天做了一個數(shù)字化項目，明天又換了另外一個方式來做。如果用不同的系統(tǒng)去切換，中間切換的成本也非常高。
傅志藩：其實在兩年前，我們就已經(jīng)開始規(guī)劃。和黃醫(yī)藥的定位是一家全球化的公司。全球化的公司除了人之外，整個過程怎樣去共享資料等都是非常重要的一環(huán)。我們在搭配團(tuán)隊時，其實就是怎么樣把這些訊息能夠分享，能夠讓在中美兩地工作時做的流程都是差不多的，電腦系統(tǒng)絕對是一個最好解決方案。
當(dāng)時，我們認(rèn)為要找一個在市場上最好的合作伙伴來支持我們?nèi)蚧臄?shù)據(jù)，包括文件管理系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)、臨床管理系統(tǒng)、注冊申報系統(tǒng)以及最后整個平臺的搭建。我們選擇Veeva，一方面，它是一個較強的系統(tǒng)，另一方面，它有較強的軟實力，憑借技術(shù)支持等經(jīng)驗，整個項目管理可以幫助我們做一些很重要的決定。
E藥經(jīng)理人：在和黃醫(yī)藥的數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，合作伙伴Veeva專注在生命科學(xué)行業(yè)全生命周期的IT解決方案起到了什么作用？
唐飛：Veeva是一家非常知名且可靠的全球性供應(yīng)商，從藥物研發(fā)到上市營銷，提供貫通生命科學(xué)企業(yè)全流程的Veeva研發(fā)云平臺（Veeva Development Cloud）和Veeva商務(wù)云平臺（Veeva Commercial Cloud）。
從研發(fā)、生產(chǎn)到上市營銷，Veeva提供貫通生命科學(xué)企業(yè)全流程的解決方案
我們希望通過這些全球臨床項目管理、質(zhì)量管理以及注冊管理平臺，不僅能夠滿足國內(nèi)監(jiān)管要求和質(zhì)量保證，同時在創(chuàng)新藥出海的過程中能夠加速步伐，讓我們在研發(fā)、質(zhì)量管理等方面同時滿足國內(nèi)及國際需求。
傅志藩：當(dāng)有一些比較重要的決定時，可能美國和中國的常規(guī)做法有所差異。這時，我們怎么利用Veeva在全球市場的經(jīng)驗做一個最好的決定，我覺得這是一個非常重要的事情，這也是Veeva跟其他的公司不一樣的地方。
另外，在整個過程中，Veeva中國的團(tuán)隊幫助我們在管理項目上做一些培訓(xùn)，針對系統(tǒng)的特征幫助我們做決定，我覺得除了系統(tǒng)優(yōu)秀性之外，合作團(tuán)隊的優(yōu)秀性以及團(tuán)隊人員的專業(yè)能力，也是非常吸引我們的地方。
E藥經(jīng)理人：在國際化團(tuán)隊協(xié)作方面，和黃醫(yī)藥如何利用Veeva的優(yōu)勢，成功實現(xiàn)雙贏的局面？
唐飛：一方面，我們通過Veeva平臺引進(jìn)了很多管理系統(tǒng)，同時也引進(jìn)了一些管理的理念來幫助臨床項目的實施和質(zhì)量管理，在項目上線過程之中能夠保證質(zhì)量，這使我們的團(tuán)隊既提高了效率，又在過程中儲備了很多新理念。另一方面，作為第一家在國內(nèi)使用Veeva R&D產(chǎn)品的本土創(chuàng)新藥企，在這個過程之中，我們也反饋給了Veeva如何能夠讓系統(tǒng)更好落地，幫助藥企真正實現(xiàn)系統(tǒng)實施目的。
E藥經(jīng)理人：我們看到，和黃醫(yī)藥最近更新戰(zhàn)略是 "通過新的全球合作的方式將創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者" 。在這樣的戰(zhàn)略下，Veeva Vault Quality可以提供怎樣的助力？
傅志藩：作為一個面向國際的公司，我們考慮的很重要一點即國內(nèi)、外各個團(tuán)隊資料如何實現(xiàn)更好地共享。所以我們在選擇一個數(shù)字化平臺時，"選擇一個好廠商"是一件非常重要的事情。在這個過程中，質(zhì)量管理的效率起到至關(guān)重要的作用。
Veeva Vault QualityDocs是和黃醫(yī)藥質(zhì)量部門最開始實施也是使用頻率最高的系統(tǒng)，目前我們在使用其來管理臨床和生產(chǎn)的質(zhì)量文檔，并覆蓋到全球3個site。這個項目進(jìn)展非常快，大約3-4個月系統(tǒng)上線，包括中間驗證。當(dāng)中國團(tuán)隊與歐美團(tuán)隊的常規(guī)做法遇到差異的時候，怎樣能夠用行業(yè)最佳實踐幫助我們做相應(yīng)決定，Veeva Vault QualityDocs中預(yù)配置了基于行業(yè)最佳實踐的文檔生命周期和工作流，能快速滿足我們的需求，更好推動全球化和集團(tuán)化部署，我們在所有site內(nèi)推行統(tǒng)一的文件生命周期，并推動協(xié)同編輯平臺的使用。
此外，考慮合規(guī)性和風(fēng)險管理也很重要。我們不是看一個系統(tǒng)，而是從頭到尾從藥物的發(fā)現(xiàn)，到臨床開發(fā)，再到商業(yè)化生產(chǎn)，一直到最終的遞交。不僅要用到文件管理系統(tǒng)，還有培訓(xùn)系統(tǒng)也起到相當(dāng)關(guān)鍵的作用。用培訓(xùn)舉個例子，過去三年因為特殊原因?qū)е滤芯€下活動都變得很難實現(xiàn)，使用Veeva Vault Training使所有培訓(xùn)都在線上完成，最大程度上避免了培訓(xùn)逾期可能引起的質(zhì)量事件以及相應(yīng)的合規(guī)隱患。
E藥經(jīng)理人：從臨床角度出發(fā)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以為臨床運營提供哪些幫助？
楊彬：這個說起來深有體會，我加入和黃醫(yī)藥時，它正處在快速的發(fā)展和轉(zhuǎn)型期。管線中的創(chuàng)新藥物相繼進(jìn)入后期臨床甚至注冊階段，臨床試驗的規(guī)模擴大。管線產(chǎn)品的數(shù)量和臨床試驗的數(shù)量也在逐漸增加。臨床試驗又是很特別的一個領(lǐng)域，管理非常細(xì)節(jié)化以保證數(shù)據(jù)的真實有效，這樣才能夠支持新藥上市申報工作。
所以當(dāng)時和黃醫(yī)藥從原來的Biotech更依賴于第三方服務(wù)，轉(zhuǎn)成我們要培養(yǎng)自己的力量，完善自己的管理體系，這是我們對更先進(jìn)、高效地數(shù)字化管理體系有高度需求的初衷，也是我們的驅(qū)動力。另外，新藥出海的準(zhǔn)備工作和全球臨床研究也依賴全球合作，我們在中國擁有數(shù)百人的團(tuán)隊，同樣在美國的臨床和注冊團(tuán)隊也已頗具規(guī)模，這樣的研發(fā)團(tuán)隊之間需要高度協(xié)作和高效溝通。
我們希望整個管理標(biāo)準(zhǔn)是符合全球標(biāo)準(zhǔn)的，這樣為我們未來到美國FDA、歐洲EMA以及日本的PMDA等這些國際化注冊奠定較好的基礎(chǔ)，Veeva這時正好就出現(xiàn)了，它在業(yè)界內(nèi)的全球標(biāo)準(zhǔn)化體系中做得非常好，我們當(dāng)時也評估了幾個體系，最終選擇了Veeva作為我們下一步要落實且?guī)椭覀兲岣哒麄€管理職能的體系。
E藥經(jīng)理人：在注冊申報領(lǐng)域的信息化拓展上，和黃醫(yī)藥有哪些成功的經(jīng)驗可以分享？
伊姣：在2019年時，我們就實施了Veeva的合規(guī)模塊，因為公司還需要一個完整的電子文檔管理平臺，我們也看到了Veeva的產(chǎn)品相對于其它的產(chǎn)品上有很多新的實踐，這成為當(dāng)時的初衷。到了2021年時，我們的美國團(tuán)隊也上線了注冊遞交模塊，成功應(yīng)用于我們跟FDA的一些注冊遞交工作活動當(dāng)中?；旧蟻碚f，這是一個比較成功的應(yīng)用實踐，整個公司大多數(shù)同事對這個平臺的使用越來越得心應(yīng)手，成為工作中不可或缺的一部分。
Veeva研發(fā)云平臺是基于Vault，貫穿新藥研發(fā)上市全生命周期的一體化云平臺解決方案
E藥經(jīng)理人：總結(jié)來看，從各自的角度，您認(rèn)為在當(dāng)前數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中哪些因素比較關(guān)鍵？
唐飛：數(shù)字化轉(zhuǎn)型最大的關(guān)鍵點是"如何提升公司的核心競爭力"。在這個過程之中，作為一家創(chuàng)新藥企，我們主要看重三方面，第一是效率，不僅僅是員工之間協(xié)作的效率，也包括我們怎么提升藥品研發(fā)效率；第二是質(zhì)量，這是作為藥企非常特殊的一點，既要保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，也要保證病人使用藥品的用藥安全；第三，力求更高性價比。
在這個過程之中，我們發(fā)現(xiàn)數(shù)字化系統(tǒng)能夠幫助提升整體效率，一方面讓國內(nèi)同事通過數(shù)字化系統(tǒng)能夠更好地協(xié)作，另一方面也能夠保證與海外同事及海外監(jiān)管等各方面需求、質(zhì)量和使用效率。
傅志藩：我覺得風(fēng)險管理很重要。第一要知道風(fēng)險在哪里，對于我們來講，作為全球化公司，第一我們的人員配置是非常重要的，基本上把我們的人員先配置好。第二除了把系統(tǒng)有效率的放在工作當(dāng)中，還必須要合乎國內(nèi)外法規(guī)，做相應(yīng)風(fēng)險管理。內(nèi)外部團(tuán)隊也非常重要。在我們公司，Veeva使用率在文件管理系統(tǒng)跟培訓(xùn)系統(tǒng)是高達(dá)90%的。
楊彬：數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，我分享一些比較深的體會。首先說落地，公司必須有真正的需求，因為當(dāng)有這個需求了，才能跨部門形成合力，用這個系統(tǒng)去實現(xiàn)目標(biāo)。沒有這樣的驅(qū)動力，這個系統(tǒng)可能就不會非常成功的落地到公司來。其次，落地之后，Veeva的兼容性很好，會根據(jù)我們的臨床實驗及實際應(yīng)用過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，及時對系統(tǒng)做一些調(diào)整。此外，監(jiān)督也很重要，既然已經(jīng)決定要用某系統(tǒng)，我們所有的部門都在這個體系內(nèi)一起工作，它給我們帶來了很多便利的同時，所有部門也必須要按照這個流程去操作執(zhí)行，這樣系統(tǒng)才會發(fā)揮最大作用。
伊姣：我覺得很多企業(yè)都會談數(shù)字化轉(zhuǎn)型，但在大多數(shù)企業(yè)當(dāng)中，可能最開始的第一步都是去選擇一個比較成熟的產(chǎn)品，再慢慢點對點實現(xiàn)公司從線下到線上流程的轉(zhuǎn)變。這當(dāng)中最關(guān)鍵的因素還在于企業(yè)內(nèi)部思維方式的改變，很多時候我們再去選擇一個成功的產(chǎn)品時，我們覺得這是一個在市場上或者行業(yè)里已經(jīng)非常領(lǐng)先的產(chǎn)品，但如果我們在實施的過程當(dāng)中，并沒有以一個全新的思維方式去接納這個產(chǎn)品真正的優(yōu)勢，可能最終得到的效果并沒有自己預(yù)期的好，所以如果說從上到下，從管理層到執(zhí)行層面，大家都有一個擁抱變化的心態(tài)，來實施一個新的數(shù)字化方案的話，將會獲益較大。
盧文潔：Veeva作為一家專門服務(wù)于life science（生命科學(xué)）領(lǐng)域這樣一個云解決方案的供應(yīng)商，我們更愿意站在制藥企業(yè)的角度來去看待這個問題。我們認(rèn)為在實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程當(dāng)中，需要三個大的方面共同發(fā)力才能夠達(dá)成，包括Technical（技術(shù)方面）、從Process（業(yè)務(wù)流程）以及People（人員）三方面。具體而言，我們的技術(shù)層面，Veeva提供的IT的解決方案，是我們的基礎(chǔ)。
另外一塊的話，我們其實更關(guān)注的在企業(yè)內(nèi)部的一個業(yè)務(wù)流程，業(yè)務(wù)流程是否優(yōu)化，其實也決定了在跟我們IT解決方案結(jié)合的成熟度。最后一塊的話其實也非常重要，人員所形成的文化氛圍。
在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程當(dāng)中，我們是希望能夠得到來自高層管理的重視，包括他們的思維方式，是不是能夠在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程當(dāng)中去擁抱變革、接受變革。
E藥經(jīng)理人：在未來堅定不移進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的過程中，對合作伙伴Veeva來說，你有什么具體期待呢？
唐飛：我們和Veeva合作已經(jīng)有幾年的時間，在臨床項目管理申報以及質(zhì)量上面，我們也有了很多的合作。在這個基礎(chǔ)之上，我希望Veeva通過在全球的項目實踐，將其帶到國內(nèi)本土化運用。這些實踐不僅僅是在系統(tǒng)層面的，也包含如何更好實現(xiàn)臨床項目設(shè)計優(yōu)化、實現(xiàn)更好地實現(xiàn)藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)或流程的優(yōu)化。另一點，現(xiàn)在我們都談了很多是AI，我相信Veeva有很大的數(shù)據(jù)庫，他們不僅服務(wù)研發(fā)，也服務(wù)商業(yè)化，如果在這方面的一些 AI數(shù)字化沉淀能夠帶入到國內(nèi)的話，我相信對于國內(nèi)藥企都會有很多的受益。
傅志藩：我們公司可能跟Veeva會有更進(jìn)一步合作，使這些系統(tǒng)更優(yōu)化，與此同時，我們現(xiàn)在可能有一些其他系統(tǒng)，其實也在慎重考慮，要把它轉(zhuǎn)到Veeva上面。
伊姣：在現(xiàn)在變革的時代，經(jīng)常會有很多的法規(guī)變化，或者是行業(yè)內(nèi)新的監(jiān)管要求，希望我們作為醫(yī)藥行業(yè)里一個不斷創(chuàng)新的企業(yè)，能夠借助Veeva的平臺，更快去應(yīng)對行業(yè)內(nèi)的各種變化，使我們在運營層面一直處于一個比較領(lǐng)先的地位。
E藥經(jīng)理人: 最后，從Veeva的角度來說，您認(rèn)為可以為生命科學(xué)企業(yè)提供哪些具體助力？
盧文潔：Veeva是致力于提供端到端，也就是藥品從一開始研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化以及上市全生命周期的數(shù)字化平臺的解決方案，助推生命科學(xué)行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
在這個平臺上面，融合了和黃醫(yī)藥剛跟大家提到的臨床管理解決方案、產(chǎn)品注冊申報解決方案、生產(chǎn)過程當(dāng)中的質(zhì)量解決方案，以及產(chǎn)品上市之后針對中國市場提供的服務(wù)生命科學(xué)企業(yè)藥品上市營銷全場景的新一代商業(yè)卓越運營平臺Veeva China SFA等，真正一站式全平臺地給制藥企業(yè)提供支持和服務(wù)。
Veeva非常愿意跟生命科學(xué)行業(yè)企業(yè)共同攜手，助力在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)環(huán)境條件下降本增效，使高質(zhì)量地創(chuàng)新藥更快、更安全、更高效地推向市場，造福病患。
原文鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/T5GmPN6ppIhY_zBeP3Tk5Q
前瞻性聲明
本新聞稿中載列了前瞻性聲明，內(nèi)容涵蓋市場對Veeva產(chǎn)品和服務(wù)的需求和認(rèn)可、使用Veeva的產(chǎn)品和服務(wù)所取得的效果，以及一般商業(yè)情況，尤其是生命科學(xué)行業(yè)的商業(yè)現(xiàn)狀。本新聞稿中載列的任何前瞻性聲明都基于Veeva的歷史業(yè)績和當(dāng)前計劃、估算業(yè)績和預(yù)期而做出，并不代表這些計劃、估算業(yè)績和預(yù)期一定會實現(xiàn)。本前瞻性聲明是Veeva發(fā)布本新聞稿之時的預(yù)期，可能需要根據(jù)后續(xù)事態(tài)發(fā)展做出變更，但Veeva無義務(wù)在今后更新本聲明。在做出本前瞻性聲明之時，存在多種已知和未知的風(fēng)險及不確定性，有可能造成實際結(jié)果與預(yù)期相去甚遠(yuǎn)。在截至2019年10月31日對10-Q表的備案文件中，“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和運營結(jié)果的討論與分析”部分列出了可能影響Veeva財務(wù)結(jié)果的其他風(fēng)險和不確定性。該文件載于公司官網(wǎng)：veeva.com“投資者”一欄及美國證券交易委員會網(wǎng)站sec.gov。欲了解更多有關(guān)可能影響實際業(yè)績的潛在風(fēng)險，請參閱Veeva向美國證券交易委員會提交的其他備案文件。
