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新加坡2023年6月20日 /美通社/ -- AWAK Technologies（簡(jiǎn)稱AWAK）和新加坡中央醫(yī)院（簡(jiǎn)稱SGH）聯(lián)合宣布啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)(Pre-Pivotal Clinical Trial)，并已招募第一批受試者。該試驗(yàn)旨在研究經(jīng)改進(jìn)后的AWAK可穿戴式自動(dòng)腹膜透析儀(AWAK PD)的安全性和有效性。
AWAK PD是一種超輕便的可穿戴式腹膜透析(PD)系統(tǒng)。它可以使終末期腎病患者能夠隨時(shí)隨地進(jìn)行透析治療。該產(chǎn)品已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定。
此次單中心、單臂的前瞻性臨床試驗(yàn)是對(duì)AWAK PD系統(tǒng)的首次人體試驗(yàn)的跟進(jìn)試驗(yàn)。該產(chǎn)品在首次人體試驗(yàn)中未觀察到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。SGH研究團(tuán)隊(duì)目前正在招募受試者參與這項(xiàng)關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)。
AWAK Technologies首席執(zhí)行官Suresha Venkataraya表示："這款產(chǎn)品的增強(qiáng)版已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)階段，這標(biāo)志著我們?cè)诼男泄尽破鹜肝鲂袠I(yè)新革命' 的使命的進(jìn)程中邁出了重要一步。從最初的首次人體試驗(yàn)中獲得的寶貴洞見和用戶反饋對(duì)完善并增強(qiáng)我們的產(chǎn)品至關(guān)重要。我們始終致力于通過為患者提供顛覆性產(chǎn)品來提高他們的生活質(zhì)量，從而重新定義腎病療法。我們要衷心感謝董事會(huì)、投資者和臨床合作伙伴新加坡中央醫(yī)院在我們不斷創(chuàng)新的進(jìn)程中給予的大力支持。"
AWAK PD試驗(yàn)的首席研究員兼SGH腎臟內(nèi)科高級(jí)顧問Marjorie Foo副教授說道："盡管目前大多數(shù)終末期腎病患者仍使用血液透析，但腹膜透析不僅在效果和成本效益上與之類似，在治療時(shí)間的安排上更為靈活，對(duì)患者的正常生活影響也較小。這讓患者們?cè)谥委煼椒ㄉ隙嗔艘粋€(gè)選擇。自該項(xiàng)目開發(fā)之初，我們就與AWAK Technologies達(dá)成合作。盡管新冠疫情延緩了進(jìn)度，但我們?nèi)栽诓粩鄬?duì)該設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，并為開始關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)做好了準(zhǔn)備。我們希望能讓患者盡早用上這款產(chǎn)品，從而在為他們提供高質(zhì)量治療的同時(shí)減少透析對(duì)他們生活的影響。"
